- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01506089
Optimización de la temperatura para el cultivo de embriones en la fertilización in vitro
Optimización de la temperatura para el cultivo de embriones en la fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio
Muchos estudios en humanos y animales durante los últimos 40 años han revelado que los ovarios y las trompas de Falopio tienen una temperatura más baja que la temperatura corporal central, especialmente en el momento de la ovulación y el desarrollo embrionario temprano. No se ha evaluado prospectivamente si la temperatura corporal central promedio, 37 grados centígrados, es la temperatura ideal para el cultivo. El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la temperatura de la incubadora en 1 grado centígrado resultará en mejoras significativas en el desarrollo embrionario y las tasas de embarazo.
Los pacientes que participan en este estudio se someterán a estimulación de fertilización in vitro (FIV) de rutina. Después de la extracción de óvulos, los pacientes con al menos 8 óvulos maduros tendrán esos óvulos divididos aleatoriamente en dos grupos. Luego, ambos grupos se someterán a ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) para fertilizar los óvulos. Los grupos se asignarán aleatoriamente a la condición de control o de estudio. El grupo de condiciones de control se cultivará a 37 grados centígrados, el estándar de atención actual. El grupo de estudio se cultivará a 36 grados centígrados. Todas las demás condiciones de cultivo se mantendrán idénticas y los embriones se evaluarán el día 3 y el día 5 de desarrollo.
El día 5, todos los blastocistos bien desarrollados se someterán a una biopsia para la detección cromosómica completa (CCS), que evaluará la normalidad cromosómica del embrión. Los pacientes se someterán a la transferencia en la mañana del día 6 y se transferirá el embrión cromosómicamente normal de la más alta calidad de cada grupo (los embriones cultivados de 36 grados y los embriones cultivados de 37 grados). Si solo hay 1 embrión disponible para la transferencia, el paciente tendrá una transferencia de un solo embrión.
Todos los embriones disponibles para la crioconservación se someterán a una biopsia para CCS antes de ser congelados. Algunos embriones detenidos de cada grupo de temperatura también se someterán a análisis genéticos para evaluar la normalidad cromosómica o el mosaicismo.
La paciente femenina se someterá a una extracción de sangre a las 9 semanas de gestación y se obtendrán hisopos bucales de los bebés después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No más de 1 ciclo anterior fallido en las instalaciones de RMA NJ; hasta 2 ciclos anteriores fallidos en otra instalación pendiente de revisión del investigador
- Pareja femenina entre 18 y 41 años al inicio del ciclo de FIV
- Día 3 normal FSH (< o = 12) en el laboratorio RMA NJ
- Recuento de folículos antrales basales de al menos 10
- Pareja masculina con más de 100,000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (el esperma de donante está bien)
- IMC < o = 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de anovulación crónica (ciclos que ocurren típicamente con menos frecuencia que cada 90 días)
- Uso de procedimientos de aspiración o biopsia testicular para obtener esperma
- Masa ovárica no evaluada o diagnóstico de endometriosis en estadio IV confirmada quirúrgicamente
- Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad uterina
- Historia de insuficiencia endometrial
- Cualquier contraindicación para someterse a FIV o estimulación con gonadotropinas
- Tasa de fertilización previa deficiente: menos del 50% de los óvulos maduros
- Tasa de blastulación deficiente anterior: menos del 10% de 2PN (embriones del día 1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 36 grados
36 grados centígrados para las incubadoras es la condición experimental en este estudio.
|
Los embriones de este grupo se cultivarán en incubadoras a 36 grados centígrados.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de 37 grados
37 grados centígrados es la temperatura estándar de la incubadora para el cultivo de embriones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de formación de blastocisto utilizable
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
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La proporción de óvulos maduros que se desarrollan en blastocistos expandidos (Gardner grado 3-6) de calidad suficiente para transferir o criopreservar se documentará para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
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aproximadamente 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 días
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La proporción de óvulos maduros que se sometieron a ICSI y normalmente se fertilizan (documentados como formadores de 2 pronúcleos (2PN)) el día posterior a la extracción de óvulos se documentará para cada grupo (grupos de 36 grados y 37 grados)
|
aproximadamente 2 días
|
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Tasa de escisión
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
|
Se documentará la proporción de embriones correctamente fertilizados (2PN en el día 1) que se someten a una división celular adicional para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
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aproximadamente 1 semana
|
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
|
Se documentará la proporción de ovocitos maduros que se convertirán en blastocistos en cada grupo (grupo de 36 grados y grupo de 37 grados).
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aproximadamente 1 semana
|
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
|
Se documentará la proporción de embriones transferidos que resulten en un embarazo clínicamente documentado para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
|
aproximadamente 2 semanas
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Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
|
Tasa de anomalías cromosómicas entre los embriones de cada grupo (grupos de 36 grados y 37 grados) según lo determinado por la prueba de detección cromosómica completa (CCS) basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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aproximadamente 1 mes
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Tasa de Mosaicismo
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
|
Proporción de embriones que se detienen en la etapa de escisión que muestran evidencia de más de un linaje cromosómico (mosaicismo) cuando se analiza mi micromatriz documentada en cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
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aproximadamente 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMA-2011-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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