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Optimización de la temperatura para el cultivo de embriones en la fertilización in vitro

25 de marzo de 2015 actualizado por: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optimización de la temperatura para el cultivo de embriones en la fertilización in vitro: un ensayo controlado aleatorio

Muchos estudios en humanos y animales durante los últimos 40 años han revelado que los ovarios y las trompas de Falopio tienen una temperatura más baja que la temperatura corporal central, especialmente en el momento de la ovulación y el desarrollo embrionario temprano. No se ha evaluado prospectivamente si la temperatura corporal central promedio, 37 grados centígrados, es la temperatura ideal para el cultivo. El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la temperatura de la incubadora en 1 grado centígrado resultará en mejoras significativas en el desarrollo embrionario y las tasas de embarazo.

Los pacientes que participan en este estudio se someterán a estimulación de fertilización in vitro (FIV) de rutina. Después de la extracción de óvulos, los pacientes con al menos 8 óvulos maduros tendrán esos óvulos divididos aleatoriamente en dos grupos. Luego, ambos grupos se someterán a ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) para fertilizar los óvulos. Los grupos se asignarán aleatoriamente a la condición de control o de estudio. El grupo de condiciones de control se cultivará a 37 grados centígrados, el estándar de atención actual. El grupo de estudio se cultivará a 36 grados centígrados. Todas las demás condiciones de cultivo se mantendrán idénticas y los embriones se evaluarán el día 3 y el día 5 de desarrollo.

El día 5, todos los blastocistos bien desarrollados se someterán a una biopsia para la detección cromosómica completa (CCS), que evaluará la normalidad cromosómica del embrión. Los pacientes se someterán a la transferencia en la mañana del día 6 y se transferirá el embrión cromosómicamente normal de la más alta calidad de cada grupo (los embriones cultivados de 36 grados y los embriones cultivados de 37 grados). Si solo hay 1 embrión disponible para la transferencia, el paciente tendrá una transferencia de un solo embrión.

Todos los embriones disponibles para la crioconservación se someterán a una biopsia para CCS antes de ser congelados. Algunos embriones detenidos de cada grupo de temperatura también se someterán a análisis genéticos para evaluar la normalidad cromosómica o el mosaicismo.

La paciente femenina se someterá a una extracción de sangre a las 9 semanas de gestación y se obtendrán hisopos bucales de los bebés después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No más de 1 ciclo anterior fallido en las instalaciones de RMA NJ; hasta 2 ciclos anteriores fallidos en otra instalación pendiente de revisión del investigador
  • Pareja femenina entre 18 y 41 años al inicio del ciclo de FIV
  • Día 3 normal FSH (< o = 12) en el laboratorio RMA NJ
  • Recuento de folículos antrales basales de al menos 10
  • Pareja masculina con más de 100,000 espermatozoides móviles totales por eyaculado (el esperma de donante está bien)
  • IMC < o = 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de anovulación crónica (ciclos que ocurren típicamente con menos frecuencia que cada 90 días)
  • Uso de procedimientos de aspiración o biopsia testicular para obtener esperma
  • Masa ovárica no evaluada o diagnóstico de endometriosis en estadio IV confirmada quirúrgicamente
  • Presencia de hidrosálpinx que se comunican con la cavidad uterina
  • Historia de insuficiencia endometrial
  • Cualquier contraindicación para someterse a FIV o estimulación con gonadotropinas
  • Tasa de fertilización previa deficiente: menos del 50% de los óvulos maduros
  • Tasa de blastulación deficiente anterior: menos del 10% de 2PN (embriones del día 1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 36 grados
36 grados centígrados para las incubadoras es la condición experimental en este estudio.
Los embriones de este grupo se cultivarán en incubadoras a 36 grados centígrados.
Otros nombres:
  • FIV, PGD, embriones, cultivo, CCS, infertilidad
Sin intervención: Grupo de 37 grados
37 grados centígrados es la temperatura estándar de la incubadora para el cultivo de embriones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de formación de blastocisto utilizable
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
La proporción de óvulos maduros que se desarrollan en blastocistos expandidos (Gardner grado 3-6) de calidad suficiente para transferir o criopreservar se documentará para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
aproximadamente 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 días
La proporción de óvulos maduros que se sometieron a ICSI y normalmente se fertilizan (documentados como formadores de 2 pronúcleos (2PN)) el día posterior a la extracción de óvulos se documentará para cada grupo (grupos de 36 grados y 37 grados)
aproximadamente 2 días
Tasa de escisión
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
Se documentará la proporción de embriones correctamente fertilizados (2PN en el día 1) que se someten a una división celular adicional para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
aproximadamente 1 semana
Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 semana
Se documentará la proporción de ovocitos maduros que se convertirán en blastocistos en cada grupo (grupo de 36 grados y grupo de 37 grados).
aproximadamente 1 semana
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas
Se documentará la proporción de embriones transferidos que resulten en un embarazo clínicamente documentado para cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
aproximadamente 2 semanas
Tasa de aneuploidía
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Tasa de anomalías cromosómicas entre los embriones de cada grupo (grupos de 36 grados y 37 grados) según lo determinado por la prueba de detección cromosómica completa (CCS) basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
aproximadamente 1 mes
Tasa de Mosaicismo
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 mes
Proporción de embriones que se detienen en la etapa de escisión que muestran evidencia de más de un linaje cromosómico (mosaicismo) cuando se analiza mi micromatriz documentada en cada grupo (grupo de 36 grados y 37 grados).
aproximadamente 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMA-2011-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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