Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de temperatuur voor embryocultuur bij in-vitrofertilisatie

25 maart 2015 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optimalisatie van de temperatuur voor embryocultuur bij in-vitrofertilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veel studies bij mensen en dieren in de afgelopen 40 jaar hebben aangetoond dat eierstokken en eileiders een lagere temperatuur hebben dan de kerntemperatuur van het lichaam, vooral rond de tijd van ovulatie en vroege embryo-ontwikkeling. Of de gemiddelde kerntemperatuur van het lichaam, 37 graden Celsius, de ideale temperatuur is voor kweek, is niet prospectief geëvalueerd. Het doel van deze studie is om te bepalen of het verlagen van de couveusetemperatuur met 1 graad Celsius zal leiden tot significante verbeteringen in de ontwikkeling van het embryo en de drachtigheid.

Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, ondergaan routinematige in-vitrofertilisatie (IVF)-stimulatie. Na het ophalen van de eieren, zullen patiënten met ten minste 8 rijpe eieren die eieren willekeurig in twee groepen laten verdelen. Beide groepen zullen dan onder ICSI (intra-cytoplasmatische sperma-injectie) de eicellen bevruchten. De groepen worden willekeurig toegewezen aan de controle- of studieconditie. De groep met de controleconditie wordt gekweekt bij 37 graden Celsius, de huidige zorgstandaard. De onderzoeksgroep wordt gekweekt bij 36 graden Celsius. Alle andere kweekomstandigheden worden identiek gehouden en embryo's worden beoordeeld op dag 3 en dag 5 van ontwikkeling.

Op dag 5 ondergaan alle goed ontwikkelde blastocysten een biopsie voor uitgebreide chromosomale screening (CCS), die de chromosomale normaliteit van het embryo zal evalueren. Patiënten zullen op de ochtend van dag 6 een transfer ondergaan en de chromosomaal normale embryo's van de hoogste kwaliteit van elke groep (de 36 graden gekweekte embryo's en de 37 graden gekweekte embryo's) zullen worden teruggeplaatst. Als er slechts 1 embryo beschikbaar is voor terugplaatsing, krijgt de patiënt een enkele embryoterugplaatsing.

Alle embryo's die beschikbaar zijn voor cryopreservatie ondergaan een biopsie voor CCS voordat ze worden ingevroren. Sommige gearresteerde embryo's van elke temperatuurgroep zullen ook een genetische analyse ondergaan om chromosomale normaliteit of mozaïekvorming te evalueren.

De vrouwelijke patiënt ondergaat een bloedafname na 9 weken zwangerschap en na de geboorte worden buccale uitstrijkjes van de baby (s) afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet meer dan 1 eerdere mislukte cyclus bij RMA NJ-faciliteit; maximaal 2 eerdere mislukte cycli in een andere faciliteit in afwachting van beoordeling door de onderzoeker
  • Vrouwelijke partner tussen 18 en 41 bij aanvang van de IVF-cyclus
  • Normale dag 3 FSH (< of = 12) in RMA NJ laboratorium
  • Basale antrale follikeltelling van ten minste 10
  • Mannelijke partner met in totaal meer dan 100.000 beweeglijke spermatozoa per ejaculaat (donorsperma is in orde)
  • BMI < of = 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische anovulatie (cycli komen doorgaans minder vaak voor dan elke 90 dagen)
  • Gebruik van testiculaire aspiratie of biopsieprocedures om sperma te verkrijgen
  • Ongeëvalueerde ovariële massa of diagnose van chirurgisch bevestigde stadium IV endometriose
  • Aanwezigheid van hydrosalpingen die communiceren met de baarmoederholte
  • Geschiedenis van endometriuminsufficiëntie
  • Elke contra-indicatie voor het ondergaan van IVF- of gonadotrofinestimulatie
  • Eerder slecht bevruchtingspercentage - minder dan 50% van volwassen eieren
  • Eerder slecht blastulatiepercentage - minder dan 10% van de 2PN's (embryo's van dag 1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 36 graden groep
36 graden Celsius voor de broedmachines is de experimentele conditie in deze studie.
Ander: 36 graden Celsius
Embryo's in deze groep worden gekweekt in couveuses met een temperatuur van 36 graden Celsius.
Andere namen:
  • IVF, PGD, embryo's, kweek, CCS, onvruchtbaarheid
Geen tussenkomst: 37 graden groep
37 graden Celsius is de standaard incubatortemperatuur voor het kweken van embryo's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbare blastocystvormingssnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 1 week
Per groep (36 graden en 37 graden groep) zal het aandeel volwassen eieren dat zich ontwikkelt tot geëxpandeerde blastocysten (Gardner graad 3-6) van voldoende kwaliteit om te worden overgebracht of ingevroren, worden gedocumenteerd.
ongeveer 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: ongeveer 2 dagen
Het aandeel rijpe eicellen dat ICSI heeft ondergaan en normaal is bevrucht (gedocumenteerd als vorming van 2 pro-nuclei (2PN's)) op de dag na het ophalen van het ei zal worden gedocumenteerd voor elke groep (36 graden en 37 graden groepen)
ongeveer 2 dagen
Decolleté tarief
Tijdsspanne: ongeveer 1 week
Per groep (36 graden en 37 graden groep) wordt het aandeel van correct bevruchte embryo's (2PN's op dag 1) dat verdere celdeling ondergaat, gedocumenteerd.
ongeveer 1 week
Blastocystvormingssnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 1 week
Per groep (36 graden groep en 37 graden groep) zal het aandeel rijpe oöcyten dat zich ontwikkelt tot blastocysten worden gedocumenteerd.
ongeveer 1 week
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken
Het aandeel teruggeplaatste embryo's dat resulteert in een klinisch gedocumenteerde zwangerschap zal worden gedocumenteerd voor elke groep (36 graden en 37 graden groep).
ongeveer 2 weken
Aneuploïdie tarief
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
Percentage chromosomale afwijkingen bij de embryo's in elke groep (36 graden en 37 graden groepen) zoals bepaald door op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde uitgebreide chromosoomscreening (CCS).
ongeveer 1 maand
Mozaïek tarief
Tijdsspanne: ongeveer 1 maand
Percentage embryo's dat stopt in het splitsingsstadium en die tekenen vertonen van meer dan één chromosomale afstamming (mozaïek) bij analyse mijn microarray gedocumenteerd in elke groep (36 graden en 37 graden groep).
ongeveer 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMA-2011-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren