- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01506089
Optimera temperaturen för embryokultur vid provrörsbefruktning
Optimera temperaturen för embryokultur vid provrörsbefruktning: ett randomiserat kontrollerat försök
Många studier på människor och djur under de senaste 40 åren har visat att äggstockar och äggledare har en lägre temperatur än kärnkroppstemperaturen, särskilt kring tiden för ägglossning och tidig embryonutveckling. Huruvida den genomsnittliga kärnkroppstemperaturen, 37 grader Celsius, är idealisk temperatur för odling har inte utvärderats prospektivt. Syftet med denna studie är att avgöra om en sänkning av inkubatortemperaturen med 1 grad Celsius kommer att resultera i meningsfulla förbättringar av embryonutveckling och graviditetsfrekvens.
Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå rutinstimulering av in vitro fertilisering (IVF). Efter ägguttag kommer patienter med minst 8 mogna ägg att få dessa ägg indelade slumpmässigt i två grupper. Båda grupperna kommer sedan under ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) för att befrukta äggen. Grupperna kommer slumpmässigt att tilldelas kontroll- eller studietillstånd. Kontrollgruppen kommer att odlas vid 37 grader Celsius, den nuvarande standarden för vård. Studiegruppen kommer att odlas vid 36 grader Celsius. Alla andra odlingsförhållanden kommer att hållas identiska och embryon kommer att bedömas på dag 3 och dag 5 av utvecklingen.
På dag 5 kommer alla välutvecklade blastocyster att genomgå biopsi för Comprehensive Chromosomal Screening (CCS), som kommer att utvärdera embryots kromosomala normalitet. Patienterna kommer att genomgå överföring på morgonen dag 6 och det kromosomalt normala embryon av högsta kvalitet från varje grupp (de 36 graders odlade embryona och de 37 graders odlade embryona) kommer att överföras. Om endast 1 embryo är tillgängligt för överföring kommer patienten att ha en enda embryoöverföring.
Alla embryon som är tillgängliga för kryokonservering kommer att genomgå biopsi för CCS innan de fryses. Vissa arresterade embryon från varje temperaturgrupp kommer också att genomgå genetisk analys för att utvärdera kromosomal normalitet eller mosaicism.
Den kvinnliga patienten kommer att genomgå en blodtagning vid 9 veckors graviditet och buckala pinnar kommer att erhållas från spädbarnet/barnen efter födseln.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högst 1 tidigare misslyckad cykel vid RMA NJ-anläggning; upp till 2 tidigare misslyckade cykler på en annan anläggning i väntan på utredarens granskning
- Kvinnlig partner mellan 18 och 41 vid början av IVF-cykeln
- Normal dag 3 FSH (< eller = 12) i RMA NJ laboratorium
- Basal antral follikeltal på minst 10
- Manlig partner med mer än 100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är ok)
- BMI < eller = 32 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Diagnos av kronisk anovulering (cykler förekommer vanligtvis mindre ofta än var 90:e dag)
- Användning av testikelaspiration eller biopsiprocedurer för att erhålla spermier
- Ej utvärderad ovariemassa eller diagnos av kirurgiskt bekräftad stadium IV endometrios
- Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med livmoderhålan
- Historik av endometrieinsufficiens
- Alla kontraindikationer för att genomgå IVF eller gonadotropinstimulering
- Tidigare dålig befruktningshastighet - mindre än 50% av mogna ägg
- Tidigare dålig blastulationshastighet - mindre än 10% av 2PNs (dag 1 embryon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 36 graders grupp
36 grader Celsius för inkubatorerna är det experimentella tillståndet i denna studie.
|
Embryon i denna grupp kommer att odlas i inkubatorer inställda på 36 grader Celsius.
Andra namn:
|
Inget ingripande: 37 graders grupp
37 grader Celsius är standardtemperaturen för inkubatorn för odling av embryon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbar Blastocystbildningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
|
Andelen mogna ägg som utvecklas till expanderade blastocyster (Gardner grad 3-6) av tillräcklig kvalitet för att överföras eller kryoförvaras kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
|
ca 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsram: cirka 2 dagar
|
Andelen mogna ägg som genomgick ICSI och normalt befruktas (dokumenterat som bildande av 2 pro-kärnor (2PNs)) dagen efter ägguttag kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupper)
|
cirka 2 dagar
|
Klyvningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
|
Andelen korrekt befruktade embryo (2PN på dag 1) som genomgår ytterligare celldelning kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
|
ca 1 vecka
|
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
|
Andel mogna oocyter som fortsätter att utvecklas till blastocyster i varje grupp (36 graders grupp och 37 graders grupp) kommer att dokumenteras.
|
ca 1 vecka
|
Implantationshastighet
Tidsram: cirka 2 veckor
|
Andel överförda embryon som resulterar i en kliniskt dokumenterad graviditet kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
|
cirka 2 veckor
|
Aneuploidihastighet
Tidsram: cirka 1 månad
|
Graden av kromosomavvikelser bland embryona i varje grupp (36 graders och 37 graders grupper) bestäms av polymeraskedjereaktion (PCR) baserad omfattande kromosomscreening (CCS).
|
cirka 1 månad
|
Mosaicism Rate
Tidsram: cirka 1 månad
|
Andel embryon som stannar vid klyvningsstadiet som visar tecken på mer än en kromosomala härstamning (mosaicism) när de analyserades min mikroarray dokumenterad i varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
|
cirka 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMA-2011-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 36 grader Celsius
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAllergisk rinitThailand
-
Korea UniversityOkändFörmaksflimmerKorea, Republiken av
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Avslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadHypotermi | Aneurysm | Subaraknoidal blödningFörenta staterna
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalAvslutadAkut främre hjärtinfarktSverige
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrytering
-
Gila Therapeutics, Inc.AvslutadMatnings- och ätstörningarFörenta staterna
-
University of GuarulhosAvslutadSelektiv emaljetsning i dentala restaureringar