Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera temperaturen för embryokultur vid provrörsbefruktning

Optimera temperaturen för embryokultur vid provrörsbefruktning: ett randomiserat kontrollerat försök

Många studier på människor och djur under de senaste 40 åren har visat att äggstockar och äggledare har en lägre temperatur än kärnkroppstemperaturen, särskilt kring tiden för ägglossning och tidig embryonutveckling. Huruvida den genomsnittliga kärnkroppstemperaturen, 37 grader Celsius, är idealisk temperatur för odling har inte utvärderats prospektivt. Syftet med denna studie är att avgöra om en sänkning av inkubatortemperaturen med 1 grad Celsius kommer att resultera i meningsfulla förbättringar av embryonutveckling och graviditetsfrekvens.

Patienter som deltar i denna studie kommer att genomgå rutinstimulering av in vitro fertilisering (IVF). Efter ägguttag kommer patienter med minst 8 mogna ägg att få dessa ägg indelade slumpmässigt i två grupper. Båda grupperna kommer sedan under ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) för att befrukta äggen. Grupperna kommer slumpmässigt att tilldelas kontroll- eller studietillstånd. Kontrollgruppen kommer att odlas vid 37 grader Celsius, den nuvarande standarden för vård. Studiegruppen kommer att odlas vid 36 grader Celsius. Alla andra odlingsförhållanden kommer att hållas identiska och embryon kommer att bedömas på dag 3 och dag 5 av utvecklingen.

På dag 5 kommer alla välutvecklade blastocyster att genomgå biopsi för Comprehensive Chromosomal Screening (CCS), som kommer att utvärdera embryots kromosomala normalitet. Patienterna kommer att genomgå överföring på morgonen dag 6 och det kromosomalt normala embryon av högsta kvalitet från varje grupp (de 36 graders odlade embryona och de 37 graders odlade embryona) kommer att överföras. Om endast 1 embryo är tillgängligt för överföring kommer patienten att ha en enda embryoöverföring.

Alla embryon som är tillgängliga för kryokonservering kommer att genomgå biopsi för CCS innan de fryses. Vissa arresterade embryon från varje temperaturgrupp kommer också att genomgå genetisk analys för att utvärdera kromosomal normalitet eller mosaicism.

Den kvinnliga patienten kommer att genomgå en blodtagning vid 9 veckors graviditet och buckala pinnar kommer att erhållas från spädbarnet/barnen efter födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högst 1 tidigare misslyckad cykel vid RMA NJ-anläggning; upp till 2 tidigare misslyckade cykler på en annan anläggning i väntan på utredarens granskning
  • Kvinnlig partner mellan 18 och 41 vid början av IVF-cykeln
  • Normal dag 3 FSH (< eller = 12) i RMA NJ laboratorium
  • Basal antral follikeltal på minst 10
  • Manlig partner med mer än 100 000 totala rörliga spermier per ejakulat (donatorspermier är ok)
  • BMI < eller = 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kronisk anovulering (cykler förekommer vanligtvis mindre ofta än var 90:e dag)
  • Användning av testikelaspiration eller biopsiprocedurer för att erhålla spermier
  • Ej utvärderad ovariemassa eller diagnos av kirurgiskt bekräftad stadium IV endometrios
  • Förekomst av hydrosalpinger som kommunicerar med livmoderhålan
  • Historik av endometrieinsufficiens
  • Alla kontraindikationer för att genomgå IVF eller gonadotropinstimulering
  • Tidigare dålig befruktningshastighet - mindre än 50% av mogna ägg
  • Tidigare dålig blastulationshastighet - mindre än 10% av 2PNs (dag 1 embryon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 36 graders grupp
36 grader Celsius för inkubatorerna är det experimentella tillståndet i denna studie.
Embryon i denna grupp kommer att odlas i inkubatorer inställda på 36 grader Celsius.
Andra namn:
  • IVF, PGD, embryon, kultur, CCS, infertilitet
Inget ingripande: 37 graders grupp
37 grader Celsius är standardtemperaturen för inkubatorn för odling av embryon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbar Blastocystbildningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
Andelen mogna ägg som utvecklas till expanderade blastocyster (Gardner grad 3-6) av tillräcklig kvalitet för att överföras eller kryoförvaras kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
ca 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befruktningsgrad
Tidsram: cirka 2 dagar
Andelen mogna ägg som genomgick ICSI och normalt befruktas (dokumenterat som bildande av 2 pro-kärnor (2PNs)) dagen efter ägguttag kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupper)
cirka 2 dagar
Klyvningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
Andelen korrekt befruktade embryo (2PN på dag 1) som genomgår ytterligare celldelning kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
ca 1 vecka
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: ca 1 vecka
Andel mogna oocyter som fortsätter att utvecklas till blastocyster i varje grupp (36 graders grupp och 37 graders grupp) kommer att dokumenteras.
ca 1 vecka
Implantationshastighet
Tidsram: cirka 2 veckor
Andel överförda embryon som resulterar i en kliniskt dokumenterad graviditet kommer att dokumenteras för varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
cirka 2 veckor
Aneuploidihastighet
Tidsram: cirka 1 månad
Graden av kromosomavvikelser bland embryona i varje grupp (36 graders och 37 graders grupper) bestäms av polymeraskedjereaktion (PCR) baserad omfattande kromosomscreening (CCS).
cirka 1 månad
Mosaicism Rate
Tidsram: cirka 1 månad
Andel embryon som stannar vid klyvningsstadiet som visar tecken på mer än en kromosomala härstamning (mosaicism) när de analyserades min mikroarray dokumenterad i varje grupp (36 graders och 37 graders grupp).
cirka 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMA-2011-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 36 grader Celsius

3
Prenumerera