Optimalisering av temperaturen for embryokultur i in vitro fertilisering
Optimalisering av temperaturen for embryokultur i in vitro fertilisering: en randomisert kontrollert prøvelse
Mange studier på mennesker og dyr i løpet av de siste 40 årene har avslørt at eggstokker og eggledere har lavere temperatur enn kjernekroppstemperatur, spesielt rundt tidspunktet for eggløsning og tidlig embryoutvikling. Hvorvidt gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur, 37 grader Celsius, er ideell temperatur for kultur har ikke blitt prospektivt evaluert. Hensikten med denne studien er å finne ut om senking av inkubatortemperaturen med 1 grad Celsius vil resultere i meningsfulle forbedringer i embryoutvikling og graviditetsrater.
Pasienter som deltar i denne studien vil gjennomgå rutinemessig in vitro fertilisering (IVF) stimulering. Etter egguttak vil pasienter med minst 8 modne egg få disse eggene delt tilfeldig inn i to grupper. Begge gruppene vil da under ICSI (intra-cytoplasmatisk spermieinjeksjon) for å befrukte eggene. Gruppene vil tilfeldig bli tildelt kontroll- eller studietilstand. Kontrolltilstandsgruppen vil bli dyrket ved 37 grader Celsius, dagens standard for omsorg. Studiegruppen skal dyrkes ved 36 grader Celsius. Alle andre dyrkingsbetingelser vil bli holdt identiske og embryoer vil bli vurdert på dag 3 og dag 5 av utviklingen.
På dag 5 vil alle velutviklede blastocyster gjennomgå biopsi for Comprehensive Chromosomal Screening (CCS), som vil evaluere den kromosomale normaliteten til embryoet. Pasientene vil gjennomgå overføring om morgenen dag 6, og kromosomalt normalt embryo av høyeste kvalitet fra hver gruppe (de 36 graders dyrkede embryoene og de 37 graders dyrkede embryoene) vil bli overført. Hvis bare 1 embryo er tilgjengelig for overføring, vil pasienten ha en enkelt embryooverføring.
Alle embryoer som er tilgjengelige for kryokonservering vil gjennomgå biopsi for CCS før de fryses. Noen arresterte embryoer fra hver temperaturgruppe vil også gjennomgå genetisk analyse for å evaluere kromosomal normalitet eller mosaikk.
Den kvinnelige pasienten vil gjennomgå en blodprøve ved 9 ukers svangerskap, og munnprøver vil bli tatt fra spedbarnet(e) etter fødselen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke mer enn 1 tidligere mislykket syklus ved RMA NJ-anlegget; opptil 2 tidligere mislykkede sykluser ved et annet anlegg i påvente av etterforskerens vurdering
- Kvinnelig partner mellom 18 og 41 ved begynnelsen av IVF-syklusen
- Normal dag 3 FSH (< eller = 12) i RMA NJ laboratorium
- Basal antral follikkelantall på minst 10
- Mannlig partner med mer enn 100 000 totalt bevegelige spermatozoer per ejakulat (donorsæd er ok)
- BMI < eller = 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk anovulasjon (sykluser forekommer vanligvis sjeldnere enn hver 90. dag)
- Bruk av testikkelaspirasjon eller biopsiprosedyrer for å få sperm
- Uevaluert ovariemasse eller diagnose av kirurgisk bekreftet stadium IV endometriose
- Tilstedeværelse av hydrosalpinger som kommuniserer med livmorhulen
- Historie om endometrieinsuffisiens
- Enhver kontraindikasjon for å gjennomgå IVF eller gonadotropinstimulering
- Tidligere dårlig befruktningsrate - mindre enn 50 % av modne egg
- Tidligere dårlig blastulasjonshastighet - mindre enn 10 % av 2PNs (dag 1 embryoer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 36 graders gruppe
36 grader Celsius for inkubatorene er den eksperimentelle tilstanden i denne studien.
|
Embryoer i denne gruppen vil bli dyrket i inkubatorer satt til 36 grader Celsius.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 37 graders gruppe
37 grader Celsius er standard inkubatortemperatur for dyrking av embryoer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbar Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: ca 1 uke
|
Andel av modne egg som utvikler seg til ekspanderte blastocyster (Gardner grad 3-6) av tilstrekkelig kvalitet til å overføres eller kryopreservere vil bli dokumentert for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
|
ca 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: ca 2 dager
|
Andelen av modne egg som gjennomgikk ICSI og som normalt er befruktet (dokumentert å danne 2 pro-kjerner (2PNs)) dagen etter egguttak vil bli dokumentert for hver gruppe (36 graders og 37 graders grupper)
|
ca 2 dager
|
|
Spaltningshastighet
Tidsramme: ca 1 uke
|
Andel riktig befruktet embryo (2PNs på dag 1) som gjennomgår ytterligere celluar deling vil bli dokumentert for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
|
ca 1 uke
|
|
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: ca 1 uke
|
Andel av modne oocytter som fortsetter å utvikle seg til blastocyster i hver gruppe (36 graders gruppe og 37 graders gruppe) vil bli dokumentert.
|
ca 1 uke
|
|
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: ca 2 uker
|
Andel overførte embryoer som resulterer i en klinisk dokumentert graviditet vil bli dokumentert for hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
|
ca 2 uker
|
|
Aneuploidirate
Tidsramme: ca 1 måned
|
Hyppigheten av kromosomavvik blant embryoene i hver gruppe (36 graders og 37 graders grupper) som bestemt av polymerasekjedereaksjon (PCR) basert omfattende kromosomscreening (CCS).
|
ca 1 måned
|
|
Mosaikkrate
Tidsramme: ca 1 måned
|
Andel embryoer som stopper på spaltningsstadiet, som viser bevis på mer enn én kromosomal avstamning (mosaikk) når de analyseres, er min mikroarray dokumentert i hver gruppe (36 graders og 37 graders gruppe).
|
ca 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMA-2011-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 36 grader Celsius
-
University of ConnecticutKelvi - Hypothermia Devices, Inc.Fullført
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
Korea UniversityUkjentAtrieflimmerKorea, Republikken
-
ZOLL Circulation, Inc., USAPhilips Healthcare; Lund University HospitalFullførtAkutt fremre hjerteinfarktSverige
-
The Cleveland ClinicAvsluttetSmerte i korsryggenForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtHypotermi | Aneurisme | HjernehinneblødningForente stater
-
Gila Therapeutics, Inc.FullførtFôring og spiseforstyrrelserForente stater
-
University of GuarulhosFullførtSelektiv emaljeetsing i tannrestaureringer
-
University of SurreyFullført
-
University Clinic FrankfurtFullført