Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace teploty pro kultivaci embryí při oplodnění in vitro

25. března 2015 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Optimalizace teploty pro kultivaci embryí při oplodnění in vitro: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Mnoho studií na lidech a zvířatech za posledních 40 let odhalilo, že vaječníky a vejcovody mají nižší teplotu než tělesná teplota, zejména v době ovulace a časného vývoje embrya. Zda je průměrná tělesná teplota, 37 stupňů Celsia, ideální teplotou pro kultivaci, nebylo prospektivně hodnoceno. Účelem této studie je zjistit, zda snížení teploty inkubátoru o 1 stupeň Celsia povede ke smysluplnému zlepšení vývoje embrya a míry otěhotnění.

Pacienti účastnící se této studie podstoupí rutinní stimulaci in vitro fertilizace (IVF). Po odběru vajíček budou pacienti s alespoň 8 zralými vajíčky rozdělena náhodně do dvou skupin. Obě skupiny pak podstoupí ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie) k oplodnění vajíček. Skupiny budou náhodně rozděleny do kontrolních nebo studijních podmínek. Skupina kontrolních stavů bude kultivována při 37 stupních Celsia, což je současný standard péče. Studijní skupina bude kultivována při 36 stupních Celsia. Všechny ostatní kultivační podmínky budou udržovány identické a embrya budou hodnocena 3. a 5. den vývoje.

V den 5 budou všechny dobře vyvinuté blastocysty podrobeny biopsii pro komplexní chromozomální screening (CCS), který vyhodnotí chromozomální normalitu embrya. Pacienti podstoupí transfer 6. den ráno a bude přeneseno nejkvalitnější, chromozomálně normální embryo z každé skupiny (embrya kultivovaná 36 stupňů a embrya kultivovaná 37 stupňů). Pokud je pro transfer k dispozici pouze 1 embryo, bude mít pacient transfer jediného embrya.

Všechna embrya dostupná pro kryokonzervaci budou před zmrazením podrobena biopsii na CCS. Některá zastavená embrya z každé teplotní skupiny budou také podrobena genetické analýze k vyhodnocení chromozomální normality nebo mozaiky.

Pacientce bude v 9. týdnu gestace odebrána krev a novorozenci budou po narození odebrány bukální výtěry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne více než 1 předchozí neúspěšný cyklus v zařízení RMA NJ; až 2 předchozí neúspěšné cykly v jiném zařízení až do posouzení zkoušejícím
  • Partnerka mezi 18 a 41 na začátku cyklu IVF
  • Normální den 3 FSH (< nebo = 12) v laboratoři RMA NJ
  • Počet bazálních antrálních folikulů alespoň 10
  • Mužský partner s více než 100 000 celkovými pohyblivými spermiemi na ejakulát (dárcovské spermie jsou v pořádku)
  • BMI < nebo = 32 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza chronické anovulace (cykly se vyskytují obvykle méně často než každých 90 dní)
  • Použití testikulární aspirace nebo bioptických postupů k získání spermatu
  • Nevyhodnocená ovariální masa nebo diagnóza chirurgicky potvrzené endometriózy stadia IV
  • Přítomnost hydrosalpingů, které komunikují s dutinou děložní
  • Historie endometriální insuficience
  • Jakékoli kontraindikace k podstoupení IVF nebo stimulace gonadotropiny
  • Předchozí špatná míra oplodnění – méně než 50 % zralých vajíček
  • Předchozí špatná blastulace – méně než 10 % 2PN (embrya 1. den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 36 stupňů
Experimentální podmínka v této studii je 36 stupňů Celsia pro inkubátory.
Jiný: 36 stupňů Celsia
Embrya v této skupině budou kultivována v inkubátorech nastavených na 36 stupňů Celsia.
Ostatní jména:
  • IVF, PGD, embrya, kultivace, CCS, neplodnost
Žádný zásah: Skupina 37 stupňů
37 stupňů Celsia je standardní teplota inkubátoru pro kultivaci embryí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelná rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: přibližně 1 týden
Pro každou skupinu (36° a 37° skupina) bude dokumentován podíl zralých vajíček, z nichž se vyvinou expandované blastocysty (Gardner grade 3-6) dostatečné kvality pro přenos nebo kryoprezervaci.
přibližně 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hnojení
Časové okno: přibližně 2 dny
Pro každou skupinu (skupiny 36 stupňů a 37 stupňů) bude dokumentován podíl zralých vajíček, která podstoupila ICSI a jsou normálně oplodněna (dokumentováno jako tvořící 2 projádra (2PN)) den po odebrání vajíček.
přibližně 2 dny
Míra štěpení
Časové okno: přibližně 1 týden
Pro každou skupinu (36° a 37° skupina) bude dokumentován podíl řádně oplodněných embryí (2PN v den 1), která podstoupí další buněčné dělení.
přibližně 1 týden
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: přibližně 1 týden
Bude dokumentován podíl zralých oocytů, které se dále vyvinou do blastocyst v každé skupině (skupina 36 stupňů a skupina 37 stupňů).
přibližně 1 týden
Míra implantace
Časové okno: přibližně 2 týdny
Pro každou skupinu (36° a 37° skupina) bude zdokumentován podíl přenesených embryí vedoucí ke klinicky dokumentovanému těhotenství.
přibližně 2 týdny
Míra aneuploidie
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Míra chromozomálních abnormalit mezi embryi v každé skupině (skupiny 36 stupňů a 37 stupňů) stanovená komplexním chromozomovým screeningem (CCS) na základě polymerázové řetězové reakce (PCR).
přibližně 1 měsíc
Míra mozaiky
Časové okno: přibližně 1 měsíc
Podíl embryí, která se zastavila ve fázi štěpení a která vykazují důkazy o více než jedné chromozomální linii (mozaicismus), když byly analyzovány moje mikročipy, dokumentované v každé skupině (skupina 36 stupňů a 37 stupňů).
přibližně 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMA-2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 36 stupňů Celsia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit