Optimisation de la température pour la culture d'embryons dans la fécondation in vitro
Optimisation de la température pour la culture d'embryons dans la fécondation in vitro : un essai contrôlé randomisé
De nombreuses études humaines et animales au cours des 40 dernières années ont révélé que les ovaires et les trompes de Fallope ont une température inférieure à la température corporelle centrale, en particulier au moment de l'ovulation et du développement précoce de l'embryon. La question de savoir si la température corporelle centrale moyenne, 37 degrés Celsius, est la température idéale pour la culture n'a pas été évaluée de manière prospective. Le but de cette étude est de déterminer si l'abaissement de la température de l'incubateur de 1 degré Celsius entraînera des améliorations significatives du développement embryonnaire et des taux de grossesse.
Les patients participant à cette étude subiront une stimulation de routine par fécondation in vitro (FIV). Après le prélèvement d'ovules, les patients avec au moins 8 ovules matures verront ces ovules divisés au hasard en deux groupes. Les deux groupes passeront ensuite sous ICSI (injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes) pour féconder les ovules. Les groupes seront assignés au hasard à des conditions de contrôle ou d'étude. Le groupe de condition de contrôle sera cultivé à 37 degrés Celsius, la norme de soins actuelle. Le groupe d'étude sera cultivé à 36 degrés Celsius. Toutes les autres conditions de culture resteront identiques et les embryons seront évalués aux jours 3 et 5 du développement.
Au jour 5, tous les blastocystes bien développés subiront une biopsie pour un dépistage chromosomique complet (CCS), qui évaluera la normalité chromosomique de l'embryon . Les patients subiront un transfert le matin du jour 6 et l'embryon de la plus haute qualité, chromosomiquement normal, de chaque groupe (les embryons en culture à 36 degrés et les embryons en culture à 37 degrés) sera transféré. Si un seul embryon est disponible pour le transfert, la patiente aura un seul transfert d'embryon.
Tous les embryons disponibles pour la cryoconservation subiront une biopsie pour le CCS avant d'être congelés. Certains embryons arrêtés de chaque groupe de température subiront également une analyse génétique pour évaluer la normalité chromosomique ou le mosaïcisme.
La patiente subira une prise de sang à 9 semaines de gestation et des écouvillons buccaux seront prélevés sur le ou les nourrissons après la naissance.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas plus d'un cycle ayant échoué dans l'installation RMA NJ ; jusqu'à 2 cycles antérieurs ayant échoué dans un autre établissement en attendant l'examen par l'investigateur
- Partenaire féminin entre 18 et 41 ans au début du cycle de FIV
- Jour normal 3 FSH (< ou = 12) dans le laboratoire RMA NJ
- Nombre de follicules antraux basaux d'au moins 10
- Partenaire masculin avec plus de 100 000 spermatozoïdes mobiles au total par éjaculat (le sperme du donneur est acceptable)
- IMC < ou = 32 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'anovulation chronique (cycles se produisant généralement moins souvent que tous les 90 jours)
- Utilisation de procédures d'aspiration ou de biopsie testiculaire pour obtenir du sperme
- Masse ovarienne non évaluée ou diagnostic d'endométriose de stade IV confirmée chirurgicalement
- Présence d'hydrosalpinges qui communiquent avec la cavité utérine
- Antécédents d'insuffisance endométriale
- Toute contre-indication à subir une stimulation par FIV ou gonadotrophine
- Mauvais taux de fécondation antérieur - moins de 50 % d'œufs matures
- Taux de blastulation médiocre antérieur - moins de 10 % des 2PN (embryons au jour 1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de 36 degrés
36 degrés Celsius pour les incubateurs est la condition expérimentale de cette étude.
|
Les embryons de ce groupe seront cultivés dans des incubateurs réglés à 36 degrés Celsius.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de 37 degrés
37 degrés Celsius est la température standard de l'incubateur pour la culture d'embryons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de formation de blastocystes utilisable
Délai: environ 1 semaine
|
La proportion d'œufs matures se développant en blastocystes expansés (grade Gardner 3-6) de qualité suffisante pour être transférés ou cryoconservés sera documentée pour chaque groupe (groupes 36 degrés et 37 degrés).
|
environ 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fécondation
Délai: environ 2 jours
|
La proportion d'œufs matures qui ont subi une ICSI et qui sont normalement fécondés (documentés comme formant 2 pro-noyaux (2PN)) le lendemain de la récupération des œufs sera documentée pour chaque groupe (groupes à 36 degrés et à 37 degrés)
|
environ 2 jours
|
|
Taux de clivage
Délai: environ 1 semaine
|
La proportion d'embryons correctement fécondés (2PN au jour 1) qui subissent une division cellulaire supplémentaire sera documentée pour chaque groupe (groupes à 36 degrés et à 37 degrés).
|
environ 1 semaine
|
|
Taux de formation de blastocystes
Délai: environ 1 semaine
|
La proportion d'ovocytes matures qui se transforment en blastocystes dans chaque groupe (groupe 36 degrés et groupe 37 degrés) sera documentée.
|
environ 1 semaine
|
|
Taux d'implantation
Délai: environ 2 semaines
|
La proportion d'embryons transférés aboutissant à une grossesse cliniquement documentée sera documentée pour chaque groupe (groupe 36 degrés et 37 degrés).
|
environ 2 semaines
|
|
Taux d'aneuploïdie
Délai: environ 1 mois
|
Taux d'anomalies chromosomiques parmi les embryons de chaque groupe (groupes de 36 degrés et 37 degrés) tel que déterminé par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) basée sur le dépistage complet des chromosomes (CCS).
|
environ 1 mois
|
|
Taux de mosaïcisme
Délai: environ 1 mois
|
Proportion d'embryons qui s'arrêtent au stade du clivage et qui montrent des preuves de plus d'une lignée chromosomique (mosaïcisme) lors de l'analyse de mon microréseau documenté dans chaque groupe (groupe 36 degrés et 37 degrés).
|
environ 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMA-2011-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .