Az embriótenyésztés hőmérsékletének optimalizálása in vitro megtermékenyítésben
Az embriótenyésztés hőmérsékletének optimalizálása in vitro megtermékenyítésben: Randomizált, ellenőrzött kísérlet
Az elmúlt 40 év során számos ember- és állatkísérlet kimutatta, hogy a petefészkek és a petevezetékek hőmérséklete alacsonyabb, mint a maghőmérséklet, különösen az ovuláció és a korai embriófejlődés idején. Azt, hogy a 37 Celsius-fok átlagos maghőmérséklet ideális-e a tenyésztéshez, még nem értékelték prospektívan. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az inkubátor hőmérsékletének 1 Celsius-fokkal való csökkentése jelentős javulást eredményez-e az embriók fejlődésében és a terhességi arányban.
A vizsgálatban részt vevő betegek rutin in vitro megtermékenyítési (IVF) stimuláción esnek át. A petesejt visszanyerését követően a legalább 8 érett petesejttel rendelkező betegek petéit véletlenszerűen két csoportra osztják. Ezután mindkét csoport ICSI (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) alatt fog megtermékenyíteni a petéket. A csoportok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll vagy a vizsgálati feltételekhez. A kontroll állapotú csoportot 37 Celsius-fokon, a jelenlegi gondozási standardon tenyésztik. A vizsgálócsoportot 36 Celsius-fokon tenyésztik. Minden más tenyésztési körülményt azonosnak tartunk, és az embriókat a fejlődés 3. és 5. napján értékeljük.
Az 5. napon minden jól fejlett blasztociszta biopszián esik át az átfogó kromoszómaszűréshez (CCS), amely értékeli az embrió kromoszóma-normálságát. A betegek a 6. nap reggelén esnek át, és minden csoportból (a 36 fokos tenyésztett embriók és a 37 fokos tenyésztett embriók) a legjobb minőségű, kromoszómálisan normális embriókat szállítják át. Ha csak 1 embrió áll rendelkezésre az átvitelre, a páciens egyetlen embrióátültetést végez.
Minden mélyhűtésre rendelkezésre álló embriót lefagyasztás előtt CCS-biopsziának vetnek alá. Az egyes hőmérsékleti csoportokból származó letartóztatott embriók egy részét genetikai elemzésnek vetik alá a kromoszómális normalitás vagy a mozaikosság értékelése céljából.
A nőbetegtől a terhesség 9. hetében vért vesznek, és a születés után a csecsemő(k)től szájüregi tamponokat vesznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Reproductive Medicine Associates of Pennsylvannia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb 1 korábbi sikertelen ciklus az RMA NJ létesítményben; legfeljebb 2 korábbi sikertelen ciklus egy másik létesítményben a vizsgáló felülvizsgálatára várva
- 18 és 41 év közötti női partner az IVF ciklus kezdetén
- Normál 3. napi FSH (< vagy = 12) az RMA NJ laboratóriumában
- A bazális antral tüszőszám legalább 10
- Férfi partner több mint 100 000 mozgó spermiummal ejakulátumonként (a donor sperma rendben van)
- BMI < vagy = 32 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Krónikus anovuláció diagnózisa (a ciklusok jellemzően ritkábban fordulnak elő, mint 90 naponként)
- A herék aspirációs vagy biopsziás eljárások alkalmazása a spermiumok kinyerésére
- Nem értékelt petefészek tömeg vagy műtétileg megerősített IV. stádiumú endometriózis diagnózisa
- A méhüreggel kommunikáló hydrosalpingek jelenléte
- Endometrium-elégtelenség anamnézisében
- Bármilyen ellenjavallat az IVF-re vagy a gonadotropin stimulációra
- Előzetesen rossz megtermékenyítési arány – az érett peték kevesebb, mint 50%-a
- Korábbi gyenge blastulációs arány - a 2PN-ek kevesebb, mint 10%-a (1. napi embriók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 36 fokos csoport
Ebben a tanulmányban 36 Celsius-fok az inkubátorok kísérleti feltétele.
|
Az ebbe a csoportba tartozó embriókat 36 Celsius fokos inkubátorban tenyésztik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 37 fokos csoport
37 Celsius fok a standard inkubátorhőmérséklet az embriók tenyésztéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használható blastociszta képződési sebesség
Időkeret: körülbelül 1 hét
|
Az átvitelhez vagy mélyhűtéshez megfelelő minőségű, kiterjesztett blasztocisztákká fejlődő érett peték (Gardner 3-6 fokozat) arányát minden csoportra vonatkozóan dokumentálni kell (36 fokos és 37 fokos csoport).
|
körülbelül 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: körülbelül 2 nap
|
Az ICSI-n átesett és normál körülmények között megtermékenyített érett peték aránya (dokumentálva, hogy 2 pro-nukleust (2PN) alkotnak) a petefelvételt követő napon minden csoportra vonatkozóan dokumentálni kell (36 fokos és 37 fokos csoportok).
|
körülbelül 2 nap
|
|
Hasítási sebesség
Időkeret: körülbelül 1 hét
|
A megfelelően megtermékenyített embriók (2PN az 1. napon) arányát, amelyek további sejtosztódáson mennek keresztül, minden csoportra vonatkozóan dokumentálni kell (36 fokos és 37 fokos csoport).
|
körülbelül 1 hét
|
|
Blastocysta képződési sebesség
Időkeret: körülbelül 1 hét
|
Minden csoportban (36 fokos csoport és 37 fokos csoport) dokumentálni kell azon érett petesejtek arányát, amelyek blasztocisztává fejlődnek.
|
körülbelül 1 hét
|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: körülbelül 2 hét
|
A klinikailag dokumentált terhességet eredményező átvitt embriók arányát minden csoportban (36 fokos és 37 fokos csoport) dokumentálni kell.
|
körülbelül 2 hét
|
|
Aneuploidia ráta
Időkeret: körülbelül 1 hónap
|
A kromoszóma-rendellenességek aránya az egyes csoportokban (36 fokos és 37 fokos csoportok) az embriók között polimeráz láncreakción (PCR) alapuló átfogó kromoszóma-szűréssel (CCS) meghatározva.
|
körülbelül 1 hónap
|
|
Mozaikosság aránya
Időkeret: körülbelül 1 hónap
|
Azon embriók aránya, amelyek a hasítási stádiumban leállnak, és amelyek egynél több kromoszómális vonalat (mozaikizmust) mutatnak az egyes csoportokban (36 fokos és 37 fokos csoport) dokumentált microarray elemzésekor.
|
körülbelül 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard T Scott, MD, Reproductive Medicine Associates of new Jersey
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .