运动对帕金森病的研究 (SPARX)
2017年9月12日 更新者：University of Colorado, Denver
帕金森病患者不同剂量耐力运动的探索性研究
这项研究的目的是了解更多关于运动对最近被诊断患有帕金森病 (PD) 的患者的影响。
研究人员将测试两个级别的运动（中度到剧烈）与不运动的对比。
研究人员认为运动可以减轻 PD 的症状，并且研究人员希望了解什么程度的运动最有益。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是确定进行随机对照试验以确定运动对 PD 症状进展的影响是否无效。
主要目的是确定患有新发帕金森病（未接受药物治疗）的个体是否可以达到随机分配的平均运动强度水平（60-65% HRmax 或 80-85% HRmax）并遵守运动方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois, Chicago
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性帕金森病的临床诊断
- 在低于 III 期的 Hoehn 和 Yahr 期
- 病程小于5年
- 6 个月内不太可能需要多巴胺能治疗
排除标准：
- 在研究开始前 60 天内使用过任何 PD 药物，包括左旋多巴、直接多巴胺激动剂、金刚烷胺、雷沙吉兰 (Azilect)、司来吉兰 (Eldepryl)、阿坦 (trihexyphenidyl)。
- 先前使用 PD 药物的时间超过 90 天
- 预计在未来 6 个月内需要多巴胺能治疗
- 控制不佳或不稳定的心血管疾病
- 不受控制的高血压
- 甲减或甲亢、肝功能异常、肾功能异常
- 轻度认知障碍（蒙特利尔认知评估评分<26/30）
- 妨碍运动能力的抑郁症（Beck 抑郁评分>13）
- 干扰耐力训练能力的疾病
- 定期参加剧烈的耐力运动
- 严重心律失常或缺血性心脏病的证据
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义的医疗状况、精神状况、药物或酒精滥用或实验室异常会干扰参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
等待 6 个月不运动后进行中度或剧烈运动。
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无运动控制（即常规护理）；
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实验性的：剧烈运动
以最大心率 80-85% 的耐力运动，每周 4 次，持续 6 个月。
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以最大心率 80-85% 的耐力运动，每周 4 次，持续 6 个月。
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实验性的：适度运动
以最大心率 60-65% 的耐力运动，每周 4 次，持续 6 个月。
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以 60 - 65% 心率 (HR) 最大值进行耐力运动，每周 4 次，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动期间平均最大心率的百分比作为坚持运动的衡量标准
大体时间：9至26周
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测试新发帕金森病患者（未接受过药物治疗）能否达到随机分配的平均运动强度水平（60-65% 平均 HRmax 或 80-85% 平均 HRmax）并遵守运动方案。
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9至26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分的 6 个月变化
大体时间：基线和 6 个月
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参与者在基线和 6 个月时接受了 UPDRS 评估。
如果参与者在 6 个月评估之前开始帕金森病药物治疗，则在该开始之前临床访视评估的 UPDRS 评分将用作该个体在 6 个月时的评分。
6 个月时 UPDRS 运动评分的变化被用作试验无效部分的衡量标准。
6 个月时的变化用 6 个月的值减去基线分数来衡量。
正变化表示运动症状恶化； 0代表没有变化；负值代表改进。
UPDRS 运动的最低分数是 0，最大值是基线和 6 个月时的 108，分数越高表示运动症状越差。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周锻炼天数
大体时间：9至26周
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参与者每周锻炼的天数
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9至26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Margaret Schenkman, PT, PhD、University of Colorado, Denver
- 首席研究员：Daniel Corcos, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall DA, Moore C, Comella C; SPARX Study Group. Recruitment of patients with de novo Parkinson disease: successful strategies in a randomized exercise clinical trial. Trials. 2018 Nov 14;19(1):630. doi: 10.1186/s13063-018-2958-z.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Moore CG, Schenkman M, Kohrt WM, Delitto A, Hall DA, Corcos D. Study in Parkinson disease of exercise (SPARX): translating high-intensity exercise from animals to humans. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):90-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月12日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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