Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение болезни Паркинсона с помощью физических упражнений (SPARX)

12 сентября 2017 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Предварительное исследование различных доз упражнений на выносливость у людей с болезнью Паркинсона

Цель этого исследования — узнать больше о влиянии физических упражнений на пациентов, у которых недавно была диагностирована болезнь Паркинсона (БП). Исследователи собираются протестировать два уровня упражнений (от умеренных до интенсивных) в сравнении с отсутствием упражнений. Исследователи считают, что упражнения могут уменьшить симптомы БП, и исследователи надеются узнать, какой уровень упражнений принесет наибольшую пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить бесполезность или бесполезность проведения рандомизированного контролируемого исследования для определения влияния физических упражнений на прогрессирование симптомов БП. Основная цель состоит в том, чтобы определить, могут ли люди с болезнью Паркинсона de novo (наивно принимавшие медикаментозное лечение) достичь случайно назначенных уровней средней интенсивности упражнений (60-65% HRmax или 80-85% HRmax) и придерживаться протокола упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика первичной болезни Паркинсона
  • На стадии Хена и Яра меньше, чем на стадии III
  • Давность заболевания менее 5 лет
  • Маловероятно, что потребуется дофаминергическая терапия в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Использование любых фармакологических препаратов в течение 60 дней до начала исследования, включая леводопу, прямые агонисты дофамина, амантадин, разагилин (азилект), селегилин (элдеприл), артан (тригексифенидил).
  • Продолжительность предыдущего приема лекарств от БП, превышающая 90 дней
  • Ожидается, что в ближайшие 6 месяцев потребуется дофаминергическая терапия.
  • Плохо контролируемое или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Гипо- или гипертиреоз, нарушение функции печени, нарушение функции почек
  • Легкие когнитивные нарушения (оценка Монреальской когнитивной оценки <26/30)
  • Депрессия, препятствующая физическим упражнениям (оценка депрессии по шкале Бека> 13)
  • Нарушения, препятствующие способности выполнять упражнения на выносливость
  • Регулярное участие в энергичных упражнениях на выносливость
  • Признаки серьезных аритмий или ишемической болезни сердца
  • Любое клинически значимое заболевание, психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или алкоголем или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователей, могут помешать возможности участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Дождитесь умеренных или энергичных упражнений после 6 месяцев отсутствия упражнений.
Поведенческий: Без вмешательства
Контроль без физических упражнений (т. е. обычный уход);
Экспериментальный: Энергичные упражнения
Упражнения на выносливость с максимальной ЧСС 80-85%, 4 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Энергичные упражнения
Упражнения на выносливость с максимальной ЧСС 80-85%, 4 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: Умеренные упражнения
Упражнения на выносливость при ЧСС 60-65% макс, 4 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Поведенческий: Умеренные упражнения
Упражнения на выносливость при частоте сердечных сокращений 60–65% (ЧСС) макс. 4 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент средней максимальной частоты сердечных сокращений во время тренировки как показатель приверженности к упражнениям
Временное ограничение: От 9 до 26 недель
Чтобы проверить, могут ли люди с болезнью Паркинсона de novo (наивно принимавшие медикаментозное лечение) достичь случайно назначенных уровней средней интенсивности упражнений (60-65% средней ЧССmax или 80-85% средней ЧССmax) и придерживаться протокола упражнений.
От 9 до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячное изменение моторного балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участники оценивались на исходном уровне и через 6 месяцев по их UPDRS. Если участник начал принимать лекарства от болезни Паркинсона до 6-месячной оценки, оценка UPDRS, полученная на клиническом визите до этого начала, использовалась в качестве оценки для индивидуума через 6 месяцев. Изменение двигательной оценки UPDRS через 6 месяцев использовалось в качестве меры бесполезности компонента исследования. Изменение через 6 месяцев измерялось как значение за 6 месяцев минус исходный балл. Положительное изменение представляет собой ухудшение моторных симптомов; 0 означает отсутствие изменений; отрицательные значения представляют улучшение. Минимальный балл по моторной шкале UPDRS равен 0, а максимальный — 108 на исходном уровне и через 6 месяцев, при этом более высокие баллы соответствуют худшим двигательным симптомам.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней упражнений в неделю
Временное ограничение: От 9 до 26 недель
Количество дней, которые участник тренировался в неделю
От 9 до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться