Tanulmány a Parkinson-kórban a testmozgás (SPARX)
2017. szeptember 12. frissítette: University of Colorado, Denver
Különböző dózisú állóképességi gyakorlatok feltáró vizsgálata Parkinson-kórban szenvedőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a testmozgás azon betegekre gyakorolt hatásairól, akiknél nemrégiben Parkinson-kórt (PD) diagnosztizáltak.
A kutatók az edzés két szintjét (mérsékelttől az erőteljesig) fogják tesztelni a testmozgás hiányával szemben.
A kutatók úgy vélik, hogy a testmozgás csökkentheti a PD tüneteit, és a kutatók azt remélik, hogy megtudják, milyen szintű edzés nyújtja a legtöbb előnyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak megállapítása, hogy hiábavaló-e vagy nem haszontalan egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy az edzés milyen hatással van a PD-tünetek progressziójára.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a de novo Parkinson-kórban szenvedő (gyógyszeres kezelésben még nem részesült) egyének el tudják-e érni az átlagos edzésintenzitás véletlenszerűen kijelölt szintjeit (60-65% HRmax vagy 80-85% HRmax), és betartják-e az edzési protokollt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- Egy Hoehn és Yahr szakaszban kevesebb, mint a III
- A betegség időtartama kevesebb, mint 5 év
- Valószínűleg nem lesz szükség dopaminerg terápiára 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen PD-gyógyszer alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül, beleértve a levodopát, a direkt dopamin-agonistákat, az amantadint, a rasagilint (Azilect), a szelegilint (Eldepryl), az artánt (trihexifenidilt).
- A PD kezelésére szolgáló gyógyszerek korábbi használatának időtartama, amely meghaladja a 90 napot
- Várhatóan dopaminerg kezelésre lesz szükség a következő 6 hónapban
- Rosszul kontrollált vagy instabil szív- és érrendszeri betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Hypo- vagy hyperthyreosis, kóros májműködés, kóros veseműködés
- Enyhe kognitív károsodás (montreali kognitív értékelési pontszám <26/30)
- Depresszió, amely kizárja a testmozgást (Beck depresszió pontszáma >13)
- Zavarok, amelyek megzavarják az állóképességi gyakorlatok végzésének képességét
- Rendszeres részvétel erőteljes állóképességi gyakorlatokban
- Súlyos aritmiák vagy ischaemiás szívbetegség bizonyítéka
- Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai állapot, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Várjon a felsorolt mérsékelt vagy erőteljes testmozgással 6 hónapos edzés nélkül.
|
Edzésmentes kontroll (azaz szokásos gondozás);
|
|
Kísérleti: Erőteljes gyakorlat
Állóképességi gyakorlat 80-85% HR max, 4x/hét 6 hónapig.
|
Állóképességi gyakorlat 80-85% HR max, 4x/hét 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: Mérsékelt gyakorlat
Állóképességi gyakorlat 60-65% HR max mellett, 4x/hét 6 hónapig.
|
Állóképességi gyakorlat 60-65%-os pulzusszámmal (HR) max,4x/hét 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos maximális pulzusszám százalékos aránya edzés közben, mint az edzéshez való ragaszkodás mértéke
Időkeret: 9-26 hét
|
Annak tesztelésére, hogy a de novo Parkinson-kórban szenvedő (gyógyszeres kezelésben még nem részesült) egyének el tudják-e érni az átlagos edzésintenzitás véletlenszerűen kijelölt szintjeit (60-65% átlagos HRmax vagy 80-85% átlagos HRmax), és betartják-e az edzési protokollt.
|
9-26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A résztvevőket kiinduláskor és 6 hónap múlva UPDRS-ükön értékelték.
Ha egy résztvevő a Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelést a 6 hónapos értékelés előtt elkezdte, akkor az ezt megelőző klinikai látogatás értékeléséből származó UPDRS-pontszámot használták a 6 hónapos egyén pontszámaként.
Az UPDRS motoros pontszámának 6 hónapos változását használták a vizsgálat hiábavalóságának mérőszámaként.
A 6 hónapos változást a 6 hónapos érték mínusz az alapvonal pontszámaként mértük.
A pozitív változás a motoros tünetek rosszabbodását jelenti; 0 azt jelenti, hogy nincs változás; a negatív értékek javulást jelentenek.
Az UPDRS-motor minimális pontszáma 0, a maximum 108 az alapvonalon, és 6 hónapig, a magasabb pontszámok rosszabb motoros tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti edzésnapok száma
Időkeret: 9-26 hét
|
Azon napok száma, amikor a résztvevő hetente gyakorolt
|
9-26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Kutatásvezető: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hall DA, Moore C, Comella C; SPARX Study Group. Recruitment of patients with de novo Parkinson disease: successful strategies in a randomized exercise clinical trial. Trials. 2018 Nov 14;19(1):630. doi: 10.1186/s13063-018-2958-z.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Moore CG, Schenkman M, Kohrt WM, Delitto A, Hall DA, Corcos D. Study in Parkinson disease of exercise (SPARX): translating high-intensity exercise from animals to humans. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):90-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1237
- R01NS074343 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .