Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w chorobie Parkinsona podczas ćwiczeń (SPARX)

12 września 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Eksploracyjne badanie różnych dawek ćwiczeń wytrzymałościowych u osób z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest poznanie wpływu ćwiczeń na pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano chorobę Parkinsona (PD). Badacze zamierzają przetestować dwa poziomy ćwiczeń (od umiarkowanego do intensywnego) z brakiem ćwiczeń. Badacze uważają, że ćwiczenia mogą zmniejszyć objawy choroby Parkinsona i mają nadzieję dowiedzieć się, jaki poziom ćwiczeń przyniesie największe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie daremności lub niecelowości przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby w celu określenia wpływu ćwiczeń na progresję objawów PD. Głównym celem jest ustalenie, czy osoby z chorobą Parkinsona de novo (nieleczone wcześniej) mogą osiągnąć losowo przydzielone poziomy średniej intensywności ćwiczeń (60-65% HRmax lub 80-85% HRmax) i przestrzegać protokołu ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby Parkinsona
  • W stadium Hoehna i Yahra mniej niż w stadium III
  • Czas trwania choroby jest krótszy niż 5 lat
  • Prawdopodobnie nie będzie wymagać leczenia dopaminergicznego w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na PD w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania, w tym lewodopy, bezpośrednich agonistów dopaminy, amantadyny, rasagiliny (Azilect), selegiliny (Eldepryl), Artane (triheksyfenidyl).
  • Czas wcześniejszego stosowania leków na PD przekraczający 90 dni
  • Oczekuje się, że będzie wymagać leczenia dopaminergicznego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Słabo kontrolowana lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedoczynność lub nadczynność tarczycy, nieprawidłowa czynność wątroby, nieprawidłowa czynność nerek
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (Montreal Cognitive Assessment <26/30)
  • Depresja uniemożliwiająca wykonywanie ćwiczeń fizycznych (wskaźnik depresji Becka >13)
  • Zaburzenia utrudniające wykonywanie ćwiczeń wytrzymałościowych
  • Regularne uczestnictwo w energicznych ćwiczeniach wytrzymałościowych
  • Dowody poważnych zaburzeń rytmu lub choroby niedokrwiennej serca
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy, stan psychiczny, nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badaczy mogłyby zakłócić możliwość udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Poczekaj na umiarkowane lub intensywne ćwiczenia po 6 miesiącach braku ćwiczeń.
Behawioralne: Brak interwencji
Kontrola bez ćwiczeń (tj. zwykła opieka);
Eksperymentalny: Energiczne ćwiczenia
Ćwiczenia wytrzymałościowe na poziomie 80-85% HR max, 4x/tydz. przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Energiczne ćwiczenia
Ćwiczenia wytrzymałościowe na poziomie 80-85% HR max, 4x/tydz. przez 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Umiarkowane ćwiczenia
Ćwiczenia wytrzymałościowe przy 60-65% HR max, 4x/tydz. przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Umiarkowane ćwiczenia
Ćwiczenia wytrzymałościowe przy 60 - 65% tętna (HR) max, 4x/tydz. przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent średniego maksymalnego tętna podczas ćwiczeń jako miara przestrzegania ćwiczeń
Ramy czasowe: 9 do 26 tygodni
Aby sprawdzić, czy osoby z chorobą Parkinsona de novo (nieleczone wcześniej) mogą osiągnąć losowo przydzielone poziomy średniej intensywności ćwiczeń (60-65% średniego HRmax lub 80-85% średniego HRmax) i przestrzegać protokołu ćwiczeń.
9 do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna zmiana w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Motor Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Uczestnicy byli oceniani na początku i po 6 miesiącach na ich UPDRS. Jeśli uczestnik rozpoczął leczenie choroby Parkinsona przed 6-miesięczną oceną, wynik UPDRS z oceny wizyty klinicznej przed tą inicjacją został wykorzystany jako wynik dla danej osoby po 6 miesiącach. Zmiana wyniku motorycznego UPDRS po 6 miesiącach została wykorzystana jako miara elementu daremności próby. Zmianę po 6 miesiącach mierzono jako wartość po 6 miesiącach minus punktację wyjściową. Dodatnia zmiana oznacza pogorszenie objawów motorycznych; 0 oznacza brak zmian; wartości ujemne oznaczają poprawę. Minimalny wynik w skali UPDRS wynosi 0, a maksymalny to 108 na początku badania i po 6 miesiącach, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy motoryczne.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni ćwiczeń w tygodniu
Ramy czasowe: 9 do 26 tygodni
Liczba dni, w które uczestnik ćwiczył w tygodniu
9 do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj