Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i Parkinsons sygdom ved træning (SPARX)

12. september 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Eksplorativ undersøgelse af forskellige doser af udholdenhedstræning hos mennesker med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om effekten af ​​træning på patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom (PD). Efterforskerne vil teste to niveauer af træning (moderat til kraftigt) mod ingen træning. Efterforskerne mener, at træning kan reducere symptomerne på PD, og ​​efterforskerne håber at finde ud af, hvilket træningsniveau der vil give størst fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme nytteløsheden eller ikke-forgæves ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af træning på progressionen af ​​PD-symptomer. Det primære formål er at bestemme, om personer med de novo Parkinsons sygdom (naive over for lægemiddelbehandling) kan opnå de tilfældigt tildelte niveauer af gennemsnitlig træningsintensitet (60-65 % HRmax eller 80-85 % HRmax) og overholde træningsprotokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af primær Parkinsons sygdom
  • I en Hoehn og Yahr fase mindre end fase III
  • Sygdommens varighed er mindre end 5 år
  • Kræver sandsynligvis ikke dopaminerg behandling inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver PD-medicin inden for 60 dage før studiets påbegyndelse, inklusive levodopa, direkte dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Varighed af tidligere brug af medicin mod PD, der overstiger 90 dage
  • Forventes at kræve dopaminerg behandling inden for de næste 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hypo- eller hyperthyroidisme, unormal leverfunktion, unormal nyrefunktion
  • Mild kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment-score<26/30)
  • Depression, der udelukker evnen til at træne (Beck depression score>13)
  • Lidelser, der forstyrrer evnen til at udføre udholdenhedsøvelser
  • Regelmæssig deltagelse i kraftig udholdenhedstræning
  • Tegn på alvorlige arytmier eller iskæmisk hjertesygdom
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, stof- eller alkoholmisbrug eller laboratorieabnormitet, der efter efterforskernes vurdering ville forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Vent listet til moderat eller kraftig træning efter 6 måneder uden træning.
Adfærdsmæssigt: Ingen indgriben
Ingen træningskontrol (dvs. sædvanlig pleje);
Eksperimentel: Kraftig øvelse
Udholdenhedstræning ved 80-85 % HR max, 4x/uge i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kraftig øvelse
Udholdenhedstræning ved 80-85 % HR max, 4x/uge i 6 måneder.
Eksperimentel: Moderat motion
Udholdenhedstræning ved 60-65 % HR max, 4x/uge i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Moderat motion
Udholdenhedstræning ved 60 - 65 % puls (HR) max, 4x/uge i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gennemsnitlig maksimal puls under træning som et mål for overholdelse af træning
Tidsramme: 9 til 26 uger
For at teste, om personer med de novo Parkinsons sygdom (naive over for lægemiddelbehandling) kan opnå de tilfældigt tildelte niveauer af gennemsnitlig træningsintensitet (60-65 % gennemsnitlig HRmax eller 80-85 % gennemsnitlig HRmax) og overholde træningsprotokollen.
9 til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagerne blev vurderet ved baseline og efter 6 måneder på deres UPDRS. Hvis en deltager påbegyndte medicin mod Parkinsons sygdom før 6-måneders-vurderingen, blev UPDRS-score fra den kliniske besøgsvurdering før denne initiering brugt som score for individet efter 6 måneder. Ændringen i UPDRS motorisk score efter 6 måneder blev brugt som mål for forsøgets meningsløse komponent. Ændringen efter 6 måneder blev målt som 6-måneders værdien minus baseline-score. En positiv ændring repræsenterer forværring af motoriske symptomer; 0 repræsenterer ingen ændring; negative værdier repræsenterer forbedring. Minimumsscore på UPDRS-motoren er 0 og maksimum er 108 ved baseline og 6 måneder med højere score, der repræsenterer værre motoriske symptomer.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal motionsdage pr. uge
Tidsramme: 9 til 26 uger
Antallet af dage, deltageren trænede om ugen
9 til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1237
  • R01NS074343 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner