Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i Parkinson's Disease of Exercise (SPARX)

12. september 2017 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Utforskende studie av ulike doser av utholdenhetstrening hos personer med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å lære mer om effekten av trening på pasienter som nylig har blitt diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD). Etterforskerne skal teste to treningsnivåer (moderat til kraftig) mot ingen trening. Etterforskerne tror at trening kan redusere symptomene på PD, og ​​etterforskerne håper å finne ut hvilket treningsnivå som gir mest nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å fastslå om det er nytteløst eller ikke-føyløst å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av trening på progresjonen av PD-symptomer. Hovedmålet er å finne ut om personer med de novo Parkinsons sykdom (naive til medikamentell behandling) kan oppnå de tilfeldig tildelte nivåene av gjennomsnittlig treningsintensitet (60-65 % HRmax eller 80-85 % HRmax) og overholde treningsprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær Parkinsons sykdom
  • I et Hoehn og Yahr-trinn mindre enn stadium III
  • Sykdommens varighet er mindre enn 5 år
  • Vil sannsynligvis ikke kreve dopaminerg behandling innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av PD-medisiner innen 60 dager før starten av studien, inkludert levodopa, direkte dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Varighet av tidligere bruk av medisiner for PD som overstiger 90 dager
  • Forventet å kreve dopaminerg behandling i løpet av de neste 6 månedene
  • Dårlig kontrollert eller ustabil hjerte- og karsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Hypo- eller hypertyreose, unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon
  • Mild kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment-score<26/30)
  • Depresjon som utelukker evnen til å trene (Beck depresjonsscore>13)
  • Lidelser som forstyrrer evnen til å utføre utholdenhetsøvelser
  • Regelmessig deltakelse i kraftig utholdenhetstrening
  • Bevis på alvorlige arytmier eller iskemisk hjertesykdom
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand, psykiatrisk tilstand, narkotika- eller alkoholmisbruk eller laboratorieavvik som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre muligheten til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Vent oppført til moderat eller kraftig trening etter 6 måneder uten trening.
Atferdsmessig: Ingen inngrep
Ingen treningskontroll (dvs. vanlig omsorg);
Eksperimentell: Kraftig trening
Utholdenhetstrening ved 80-85 % HR max, 4x/uke i 6 måneder.
Atferdsmessig: Kraftig trening
Utholdenhetstrening ved 80-85 % HR max, 4x/uke i 6 måneder.
Eksperimentell: Moderat trening
Utholdenhetstrening ved 60-65 % HR max, 4x/uke i 6 måneder.
Atferdsmessig: Moderat trening
Utholdenhetstrening ved 60 - 65 % hjertefrekvens (HR) maks, 4x/uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av gjennomsnittlig maksimal hjertefrekvens under trening som et mål på overholdelse av trening
Tidsramme: 9 til 26 uker
For å teste om personer med de novo Parkinsons sykdom (naive til medikamentell behandling) kan oppnå de tilfeldig tildelte nivåene av gjennomsnittlig treningsintensitet (60-65 % gjennomsnittlig HRmax eller 80-85 % gjennomsnittlig HRmax) og overholde treningsprotokollen.
9 til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk poengsum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltakerne ble vurdert ved baseline og etter 6 måneder på UPDRS. Hvis en deltaker startet medisiner mot Parkinsons sykdom før 6-måneders-vurderingen, ble UPDRS-skåren fra vurderingen av det kliniske besøket før denne initieringen brukt som poengsum for individet etter 6 måneder. Endringen i UPDRS motorisk poengsum etter 6 måneder ble brukt som mål for futilitetskomponenten i forsøket. Endringen etter 6 måneder ble målt som 6 måneders verdi minus baseline-skåren. En positiv endring representerer forverring av motoriske symptomer; 0 representerer ingen endring; negative verdier representerer forbedring. Minimumsscore på UPDRS-motoren er 0 og maksimum er 108 ved baseline og 6 måneder med høyere score som representerer verre motoriske symptomer.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med trening per uke
Tidsramme: 9 til 26 uker
Antall dager deltakeren trente per uke
9 til 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hovedetterforsker: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1237
  • R01NS074343 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere