Estudo na Doença de Parkinson do Exercício (SPARX)
12 de setembro de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Exploratório de Diferentes Doses de Exercício de Resistência em Pessoas com Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos do exercício em pacientes que foram recentemente diagnosticados com a doença de Parkinson (DP).
Os investigadores vão testar dois níveis de exercício (moderado a vigoroso) contra nenhum exercício.
Os investigadores acreditam que o exercício pode reduzir os sintomas da DP e esperam saber qual nível de exercício oferecerá o maior benefício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a futilidade ou não de conduzir um estudo controlado randomizado para determinar os efeitos do exercício na progressão dos sintomas da DP.
O objetivo principal é determinar se os indivíduos com doença de Parkinson de novo (virgens de tratamento medicamentoso) podem atingir os níveis aleatoriamente designados de intensidade média de exercício (60-65% FCmax ou 80-85% FCmax) e aderir ao protocolo de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois, Chicago
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson primária
- Em um estágio de Hoehn e Yahr inferior ao estágio III
- A duração da doença é inferior a 5 anos
- Não é provável que necessite de terapia dopaminérgica dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento para DP dentro de 60 dias antes do início do estudo, incluindo levodopa, agonistas diretos da dopamina, amantadina, Rasagilina (Azilect), Selegilina (Eldepryl), Artane (triexifenidil).
- Tempo de uso prévio de medicamentos para DP superior a 90 dias
- Espera-se que necessite de terapia dopaminérgica nos próximos 6 meses
- Doença cardiovascular mal controlada ou instável
- hipertensão descontrolada
- Hipo ou hipertireoidismo, função hepática anormal, função renal anormal
- Comprometimento cognitivo leve (pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <26/30)
- Depressão que impede a capacidade de se exercitar (escore de depressão de Beck>13)
- Distúrbios que interferem na capacidade de realizar exercícios de resistência
- Participação regular em exercícios vigorosos de resistência
- Evidência de arritmias graves ou doença isquêmica do coração
- Qualquer condição médica clinicamente significativa, condição psiquiátrica, abuso de drogas ou álcool ou anormalidade laboratorial que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
Espere listado para exercícios moderados ou vigorosos após 6 meses sem exercícios.
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Controle sem exercício (ou seja, cuidados habituais);
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Experimental: Exercício vigoroso
Exercício de resistência a 80-85% da FC máx, 4x/semana por 6 meses.
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Exercício de resistência a 80-85% da FC máx, 4x/semana por 6 meses.
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Experimental: Exercício moderado
Exercício de resistência a 60-65% da FC máx, 4x/semana por 6 meses.
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Exercício de resistência a 60 - 65% da frequência cardíaca (FC) máx, 4x/semana durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem da Frequência Cardíaca Máxima Média Durante o Exercício como Medida de Adesão ao Exercício
Prazo: 9 a 26 semanas
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Testar se indivíduos com doença de Parkinson de novo (virgens de tratamento medicamentoso) podem atingir os níveis de intensidade média de exercício atribuídos aleatoriamente (60-65% FCmax média ou 80-85% FCmax média) e aderir ao protocolo de exercícios.
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9 a 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de 6 Meses na Pontuação Motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os participantes foram avaliados no início e aos 6 meses em seu UPDRS.
Se um participante iniciou a medicação para a doença de Parkinson antes da avaliação de 6 meses, a pontuação UPDRS da avaliação da visita clínica antes desse início foi usada como pontuação para o indivíduo aos 6 meses.
A mudança na pontuação motora UPDRS aos 6 meses foi usada como medida para o componente de futilidade do ensaio.
A mudança em 6 meses foi medida como o valor de 6 meses menos a pontuação inicial.
Uma mudança positiva representa piora dos sintomas motores; 0 representa nenhuma mudança; valores negativos representam melhoria.
A pontuação mínima no motor UPDRS é 0 e a máxima é 108 na linha de base e 6 meses com pontuações mais altas representando sintomas motores piores.
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Linha de base e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de exercício por semana
Prazo: 9 a 26 semanas
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O número de dias que o participante se exercitou por semana
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9 a 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hall DA, Moore C, Comella C; SPARX Study Group. Recruitment of patients with de novo Parkinson disease: successful strategies in a randomized exercise clinical trial. Trials. 2018 Nov 14;19(1):630. doi: 10.1186/s13063-018-2958-z.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Moore CG, Schenkman M, Kohrt WM, Delitto A, Hall DA, Corcos D. Study in Parkinson disease of exercise (SPARX): translating high-intensity exercise from animals to humans. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):90-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1237
- R01NS074343 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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