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파킨슨병 운동에 관한 연구 (SPARX)

2017년 9월 12일 업데이트: University of Colorado, Denver

파킨슨병 환자의 다양한 지구력 운동 용량에 대한 탐색적 연구

이 연구의 목적은 최근 파킨슨병(PD) 진단을 받은 환자에 대한 운동의 효과에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연구자들은 운동을 하지 않는 것에 대해 두 가지 수준의 운동(보통에서 격렬한 운동까지)을 테스트할 예정입니다. 연구자들은 운동이 파킨슨병의 증상을 감소시킬 수 있다고 생각하며, 연구자들은 어떤 수준의 운동이 가장 큰 이점을 제공하는지 알기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전체적인 목적은 파킨슨 병 증상의 진행에 대한 운동의 효과를 결정하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것이 무익한지 또는 무익한지를 결정하는 것입니다. 주요 목표는 새로운 파킨슨병(약물 치료에 순진한)을 가진 개인이 평균 운동 강도의 무작위 할당 수준(60-65% HRmax 또는 80-85% HRmax)을 달성하고 운동 프로토콜을 준수할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 파킨슨병의 임상적 진단
  • Hoehn 및 Yahr 단계 III 미만
  • 유병기간은 5년 미만
  • 6개월 이내에 도파민 요법이 필요할 가능성이 없음

제외 기준:

  • 레보도파, 직접 도파민 작용제, 아만타딘, 라사길린(아질렉트), 셀레길린(엘데프릴), 아르탄(트리헥시페니딜)을 포함하여 연구 시작 전 60일 이내에 PD 약물 사용.
  • 90일을 초과하는 PD에 대한 약물의 이전 사용 기간
  • 향후 6개월 내에 도파민성 요법이 필요할 것으로 예상됨
  • 잘 조절되지 않거나 불안정한 심혈관 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 간기능 이상, 신기능 이상
  • 경도 인지 장애(몬트리올 인지 평가 점수<26/30)
  • 운동 능력을 방해하는 우울증(Beck 우울증 점수>13)
  • 지구력 운동 수행 능력을 방해하는 장애
  • 격렬한 지구력 운동에 정기적으로 참여
  • 심각한 부정맥 또는 허혈성 심장 질환의 증거
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신과적 상태, 약물 또는 알코올 남용 또는 조사관의 판단에 따라 연구에 참여하는 능력을 방해할 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군
6개월 동안 운동을 하지 않은 후 적당한 운동이나 격렬한 운동을 하기 위해 대기합니다.
행동: 간섭 없음
운동 금지 통제(즉, 일상적인 관리)
실험적: 격렬한 운동
6개월 동안 80-85% HR 최대, 4x/wk에서 지구력 운동.
행동: 격렬한 운동
6개월 동안 80-85% HR 최대, 4x/wk에서 지구력 운동.
실험적: 적당한 운동
6개월 동안 60-65% HR 최대, 4x/wk에서 지구력 운동.
행동: 적당한 운동
6개월 동안 주당 4회, 최대 심박수(HR) 60 - 65%의 지구력 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 준수의 척도로서 운동 중 평균 최대 심박수의 백분율
기간: 9~26주
새로운 파킨슨병 환자(약물 치료 경험이 없는)가 평균 운동 강도(60-65% 평균 HRmax 또는 80-85% 평균 HRmax)의 무작위 할당 수준을 달성하고 운동 프로토콜을 준수할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
9~26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 운동 점수의 6개월 변화
기간: 기준선 및 6개월
참가자들은 UPDRS에서 기준선과 6개월에 평가되었습니다. 참가자가 6개월 평가 이전에 파킨슨병 약물 치료를 시작한 경우, 이 시작 이전 임상 방문 평가의 UPDRS 점수를 6개월 시점의 개인에 대한 점수로 사용했습니다. 6개월에 UPDRS 운동 점수의 변화는 시험의 무익성 요소에 대한 척도로 사용되었습니다. 6개월에서의 변화는 6개월 값에서 기준선 점수를 뺀 값으로 측정되었습니다. 긍정적인 변화는 운동 증상의 악화를 나타냅니다. 0은 변화 없음을 나타냅니다. 음수 값은 개선을 나타냅니다. UPDRS 모터의 최소 점수는 0이고 최대값은 기준선에서 108이며 더 높은 점수는 더 나쁜 운동 증상을 나타내는 6개월입니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 운동 일수
기간: 9~26주
참가자가 일주일에 운동한 일수
9~26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1237
  • R01NS074343 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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