Tutkimus Parkinsonin taudin harjoittelusta (SPARX)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tutkiva tutkimus erilaisista kestävyysharjoitteluannoksista ihmisillä, joilla on Parkinsonin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää liikunnan vaikutuksista potilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu Parkinsonin tauti (PD).
Tutkijat aikovat testata kahta harjoitustasoa (kohtalaista voimakkaaseen) ilman harjoittelua.
Tutkijat uskovat, että liikunta voi vähentää PD:n oireita, ja tutkijat toivovat saavansa tietää, millainen harjoittelustaso tarjoaa eniten hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää, onko satunnaistetun kontrolloidun kokeen turhaa tai hyödytöntä, jotta voidaan määrittää harjoituksen vaikutukset PD-oireiden etenemiseen.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voivatko de novo Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt (joille ei ole annettu lääkehoitoa) saavuttaa satunnaisesti määritetyt keskimääräisen harjoituksen intensiteetin tasot (60-65 % HRmax tai 80-85 % HRmax) ja noudattavatko harjoitusprotokollaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Hoehn and Yahr -vaiheessa vähemmän kuin vaihe III
- Sairauden kesto on alle 5 vuotta
- Ei todennäköisesti vaadi dopaminergistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa PD-lääkkeen käyttö 60 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien levodopa, suorat dopamiiniagonistit, amantadiini, rasagiliini (Azilect), selegiliini (Eldepryl), artaani (triheksifenidyyli).
- Aiemman PD-lääkkeiden käytön kesto yli 90 päivää
- Odotetaan tarvitsevan dopaminergistä hoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi, epänormaali maksan toiminta, epänormaali munuaisten toiminta
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet <26/30)
- Masennus, joka estää harjoittelun (Beckin masennuspisteet >13)
- Häiriöt, jotka häiritsevät kykyä suorittaa kestävyysharjoituksia
- Säännöllinen osallistuminen voimakkaaseen kestävyysharjoitteluun
- Todisteet vakavista rytmihäiriöistä tai iskeemisestä sydänsairaudesta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen tila, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Odota listattua kohtalaista tai voimakasta harjoittelua, kun olet ollut käyttämättä 6 kuukautta.
|
Ei-harjoituksen valvonta (eli tavallinen hoito);
|
|
Kokeellinen: Voimakas harjoitus
Kestävyysharjoittelu 80-85 % HR max, 4x/vko 6 kuukauden ajan.
|
Kestävyysharjoittelu 80-85 % HR max, 4x/vko 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen harjoitus
Kestävyysharjoittelu 60-65 % HR max, 4x/vko 6 kuukauden ajan.
|
Kestävyysharjoittelu 60 - 65 % sykkeellä (HR) max,4x/vk 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen maksimisykkeen prosenttiosuus harjoituksen aikana harjoituksen noudattamisen mittana
Aikaikkuna: 9-26 viikkoa
|
Testaa, voivatko de novo Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt saavuttaa satunnaisesti määritetyt keskimääräisen harjoituksen intensiteetin tasot (60-65 % keskimääräinen HRmax tai 80-85 % keskimääräinen HRmax) ja noudattavatko harjoitusprotokollaa.
|
9-26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden muutos Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) moottoripisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua heidän UPDRS:stä.
Jos osallistuja aloitti Parkinsonin taudin lääkityksen ennen 6 kuukauden arviointia, ennen tätä aloitusta tehdyn kliinisen käynnin arvioinnin UPDRS-pisteitä käytettiin yksilön pistemääränä kuuden kuukauden kohdalla.
UPDRS-motorisen pistemäärän muutosta kuuden kuukauden kohdalla käytettiin kokeilun turhakomponentin mittana.
Muutos 6 kuukauden kohdalla mitattiin 6 kuukauden arvona miinus peruspistemäärä.
Positiivinen muutos tarkoittaa motoristen oireiden pahenemista; 0 ei ole muutosta; negatiiviset arvot edustavat parannusta.
UPDRS-moottorin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä on 108 lähtötilanteessa ja 6 kuukautta korkeammat pisteet edustavat pahempia motorisia oireita.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntapäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 9-26 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin osallistuja harjoitteli viikossa
|
9-26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hall DA, Moore C, Comella C; SPARX Study Group. Recruitment of patients with de novo Parkinson disease: successful strategies in a randomized exercise clinical trial. Trials. 2018 Nov 14;19(1):630. doi: 10.1186/s13063-018-2958-z.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Moore CG, Schenkman M, Kohrt WM, Delitto A, Hall DA, Corcos D. Study in Parkinson disease of exercise (SPARX): translating high-intensity exercise from animals to humans. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):90-8. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.002. Epub 2013 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1237
- R01NS074343 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .