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Étude sur la maladie de Parkinson de l'exercice (SPARX)

12 septembre 2017 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude exploratoire de différentes doses d'exercice d'endurance chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur les effets de l'exercice sur les patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie de Parkinson (MP). Les enquêteurs vont tester deux niveaux d'exercice (modéré à vigoureux) contre aucun exercice. Les enquêteurs pensent que l'exercice peut réduire les symptômes de la MP, et les enquêteurs espèrent savoir quel niveau d'exercice offrira le plus d'avantages.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer la futilité ou la non-futilité de mener un essai contrôlé randomisé pour déterminer les effets de l'exercice sur la progression des symptômes de la MP. L'objectif principal est de déterminer si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson de novo (naïfs de traitement médicamenteux) peuvent atteindre les niveaux d'intensité moyenne d'exercice assignés au hasard (60-65 % HRmax ou 80-85 % HRmax) et adhérer au protocole d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson primaire
  • Dans un stade Hoehn et Yahr inférieur au stade III
  • La durée de la maladie est inférieure à 5 ans
  • Peu susceptible de nécessiter un traitement dopaminergique dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout médicament contre la maladie de Parkinson dans les 60 jours précédant le début de l'étude, y compris la lévodopa, les agonistes directs de la dopamine, l'amantadine, la rasagiline (Azilect), la sélégiline (Eldepryl), l'artane (trihexyphénidyle).
  • Durée de l'utilisation antérieure de médicaments pour la MP qui dépasse 90 jours
  • Devrait nécessiter un traitement dopaminergique au cours des 6 prochains mois
  • Maladie cardiovasculaire mal contrôlée ou instable
  • Hypertension non contrôlée
  • Hypo ou hyperthyroïdie, fonction hépatique anormale, fonction rénale anormale
  • Déficience cognitive légère (score d'évaluation cognitive de Montréal<26/30)
  • Dépression qui empêche la capacité de faire de l'exercice (score de dépression de Beck> 13)
  • Troubles qui interfèrent avec la capacité d'effectuer des exercices d'endurance
  • Participation régulière à des exercices d'endurance vigoureux
  • Preuve d'arythmies graves ou de cardiopathie ischémique
  • Toute condition médicale cliniquement significative, condition psychiatrique, abus de drogue ou d'alcool, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Patientez jusqu'à un exercice modéré ou vigoureux après 6 mois sans exercice.
Comportemental: Aucune intervention
Contrôle sans exercice (c.-à-d. soins habituels);
Expérimental: Exercice vigoureux
Exercice d'endurance à 80-85 % de FC max, 4 x/semaine pendant 6 mois.
Comportemental: Exercice vigoureux
Exercice d'endurance à 80-85 % de FC max, 4 x/semaine pendant 6 mois.
Expérimental: Exercice modéré
Exercice d'endurance à 60-65 % de FC max, 4 x/semaine pendant 6 mois.
Comportemental: Exercice modéré
Exercice d'endurance à 60 - 65 % de fréquence cardiaque (FC) max, 4 x/semaine pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la fréquence cardiaque maximale moyenne pendant l'exercice en tant que mesure de l'adhésion à l'exercice
Délai: 9 à 26 semaines
Tester si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson de novo (naïfs de traitement médicamenteux) peuvent atteindre les niveaux d'intensité moyenne d'exercice assignés au hasard (60-65 % de FCmax moyenne ou 80-85 % de FCmax moyenne) et adhérer au protocole d'exercice.
9 à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 6 mois du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les participants ont été évalués au départ et à 6 mois sur leur UPDRS. Si un participant a commencé à prendre des médicaments contre la maladie de Parkinson avant l'évaluation à 6 mois, le score UPDRS de l'évaluation de la visite clinique avant cette initiation a été utilisé comme score pour l'individu à 6 mois. La variation du score moteur UPDRS à 6 mois a été utilisée comme mesure de la composante futilité de l'essai. Le changement à 6 mois a été mesuré comme la valeur à 6 mois moins le score de base. Un changement positif représente une aggravation des symptômes moteurs ; 0 représente aucun changement ; les valeurs négatives représentent une amélioration. Le score minimum sur le moteur UPDRS est de 0 et le maximum est de 108 au départ et 6 mois avec des scores plus élevés représentant des symptômes moteurs plus graves.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'exercice par semaine
Délai: 9 à 26 semaines
Le nombre de jours que le participant a exercé par semaine
9 à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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