Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i Parkinsons sjukdom av träning (SPARX)

12 september 2017 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Utforskande studie av olika doser av uthållighetsträning hos personer med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av träning på patienter som nyligen har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (PD). Utredarna kommer att testa två nivåer av träning (måttlig till kraftig) mot ingen träning. Utredarna tror att träning kan minska symtomen vid PD, och utredarna hoppas kunna lära sig vilken nivå av träning som ger mest nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att bestämma meningslösheten eller meningslösheten i att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bestämma effekterna av träning på progressionen av PD-symtom. Det primära syftet är att avgöra om individer med de novo Parkinsons sjukdom (naiva till läkemedelsbehandling) kan uppnå de slumpmässigt tilldelade nivåerna av genomsnittlig träningsintensitet (60-65 % HRmax eller 80-85 % HRmax) och följa träningsprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av primär Parkinsons sjukdom
  • I en Hoehn och Yahr skede mindre än steg III
  • Sjukdomens varaktighet är mindre än 5 år
  • Kommer sannolikt inte att kräva dopaminerg behandling inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon PD-medicin inom 60 dagar innan studien påbörjades, inklusive levodopa, direkta dopaminagonister, amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (trihexyfenidyl).
  • Varaktighet av tidigare användning av mediciner för PD som överstiger 90 dagar
  • Förväntas kräva dopaminerg behandling under de kommande 6 månaderna
  • Dåligt kontrollerad eller instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Hypo- eller hypertyreos, onormal leverfunktion, onormal njurfunktion
  • Lindrig kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment-poäng<26/30)
  • Depression som utesluter förmågan att träna (Beck depression poäng>13)
  • Störningar som stör förmågan att utföra uthållighetsövningar
  • Regelbundet deltagande i kraftfull uthållighetsträning
  • Bevis på allvarliga arytmier eller ischemisk hjärtsjukdom
  • Varje kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd, drog- eller alkoholmissbruk eller laboratorieavvikelse som enligt utredarnas bedömning skulle störa möjligheten att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Vänta listad till måttlig eller kraftig träning efter 6 månader utan träning.
Beteende: Inget ingripande
Ingen träningskontroll (d.v.s. vanlig vård);
Experimentell: Extrem träning
Uthållighetsträning vid 80-85 % HR max, 4x/vecka i 6 månader.
Beteende: Extrem träning
Uthållighetsträning vid 80-85 % HR max, 4x/vecka i 6 månader.
Experimentell: Måttlig motion
Uthållighetsträning vid 60-65 % HR max, 4x/vecka i 6 månader.
Beteende: Måttlig motion
Uthållighetsträning vid 60 - 65 % puls (HR) max, 4x/vecka i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av genomsnittlig maxpuls under träning som ett mått på följsamhet till träning
Tidsram: 9 till 26 veckor
För att testa om individer med de novo Parkinsons sjukdom (naiva mot läkemedelsbehandling) kan uppnå de slumpmässigt tilldelade nivåerna av medel träningsintensitet (60-65 % genomsnittlig HRmax eller 80-85 % genomsnittlig HRmax) och följa träningsprotokollet.
9 till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Deltagarna bedömdes vid baslinjen och efter 6 månader på deras UPDRS. Om en deltagare påbörjade medicinering mot Parkinsons sjukdom före bedömningen på 6 månader, användes UPDRS-poängen från bedömningen av det kliniska besöket före denna initiering som poängen för individen efter 6 månader. Förändringen i UPDRS-motorpoängen efter 6 månader användes som mått på prövningens meningslöshetskomponent. Förändringen efter 6 månader mättes som 6-månadersvärdet minus baslinjepoängen. En positiv förändring representerar försämring av motoriska symtom; 0 representerar ingen förändring; negativa värden representerar förbättring. Minsta poäng på UPDRS-motorn är 0 och maxpoängen är 108 vid baslinjen och 6 månader med högre poäng som representerar värre motoriska symtom.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal träningsdagar per vecka
Tidsram: 9 till 26 veckor
Antalet dagar deltagaren tränade per vecka
9 till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1237
  • R01NS074343 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera