Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Parkinsonovy nemoci z fyzické zátěže (SPARX)

12. září 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Průzkumná studie různých dávek vytrvalostního cvičení u lidí s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je dozvědět se více o účincích cvičení na pacienty, u kterých byla nedávno diagnostikována Parkinsonova nemoc (PD). Vyšetřovatelé se chystají otestovat dvě úrovně cvičení (střední až intenzivní) oproti žádnému cvičení. Vyšetřovatelé se domnívají, že cvičení může zmírnit příznaky PD, a doufají, že zjistí, jaká úroveň cvičení nabídne největší přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je určit marnost či neúčelnost provádění randomizované kontrolované studie ke stanovení účinků cvičení na progresi symptomů PD. Primárním cílem je zjistit, zda jedinci s de novo Parkinsonovou nemocí (nenaivní vůči medikamentózní léčbě) mohou dosáhnout náhodně přidělených úrovní průměrné intenzity zátěže (60–65 % HRmax nebo 80–85 % HRmax) a dodržovat cvičební protokol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika primární Parkinsonovy choroby
  • Ve fázi Hoehn a Yahr méně než ve fázi III
  • Doba trvání onemocnění je kratší než 5 let
  • Do 6 měsíců pravděpodobně nebude vyžadovat dopaminergní terapii

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli léku na PD během 60 dnů před začátkem studie, včetně levodopy, přímých agonistů dopaminu, amantadinu, rasagilinu (Azilect), selegilinu (Eldepryl), Artane (trihexyfenidyl).
  • Doba předchozího užívání léků na PD, která přesahuje 90 dní
  • Očekává se, že v příštích 6 měsících bude vyžadovat dopaminergní terapii
  • Špatně kontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hypo- nebo hypertyreóza, abnormální funkce jater, abnormální funkce ledvin
  • Mírná kognitivní porucha (Montreal Cognitive Assessment score<26/30)
  • Deprese, která brání schopnosti cvičit (Beckovo skóre deprese > 13)
  • Poruchy, které narušují schopnost provádět vytrvalostní cvičení
  • Pravidelná účast na intenzivním vytrvalostním cvičení
  • Důkazy o závažných arytmiích nebo ischemické chorobě srdeční
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav, zneužívání drog nebo alkoholu nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku výzkumníků narušovaly schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Po 6 měsících bez cvičení počkejte na střední nebo intenzivní cvičení.
Behaviorální: Žádný zásah
Kontrola bez cvičení (tj. obvyklá péče);
Experimentální: Intenzivní cvičení
Vytrvalostní cvičení na 80-85% HR max, 4x/týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Intenzivní cvičení
Vytrvalostní cvičení na 80-85% HR max, 4x/týden po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Mírné cvičení
Vytrvalostní cvičení na 60-65% HR max, 4x/týden po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Mírné cvičení
Vytrvalostní cvičení při 60 - 65% tepové frekvenci (HR) max, 4x/týden po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento průměrné maximální srdeční frekvence během cvičení jako míra dodržování cvičení
Časové okno: 9 až 26 týdnů
Testovat, zda jedinci s de novo Parkinsonovou nemocí (nenaivní vůči medikamentózní léčbě) mohou dosáhnout náhodně přidělených úrovní průměrné intenzity cvičení (60-65 % průměrná HRmax nebo 80-85 % průměrná HRmax) a dodržovat cvičební protokol.
9 až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiměsíční změna motorického skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Účastníci byli hodnoceni na začátku a po 6 měsících na UPDRS. Pokud účastník zahájil léčbu Parkinsonovy choroby před 6měsíčním hodnocením, skóre UPDRS z hodnocení klinické návštěvy před tímto zahájením bylo použito jako skóre pro jednotlivce po 6 měsících. Změna motorického skóre UPDRS po 6 měsících byla použita jako měřítko pro složku marnosti studie. Změna po 6 měsících byla měřena jako hodnota za 6 měsíců mínus výchozí skóre. Pozitivní změna představuje zhoršení motorických symptomů; 0 představuje žádnou změnu; záporné hodnoty představují zlepšení. Minimální skóre na motoru UPDRS je 0 a maximum je 108 na začátku a 6 měsíců, přičemž vyšší skóre představuje horší motorické symptomy.
Výchozí stav a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů cvičení v týdnu
Časové okno: 9 až 26 týdnů
Počet dní, které účastník v týdnu cvičil
9 až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit