Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de ziekte van Parkinson bij inspanning (SPARX)

12 september 2017 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Verkennende studie van verschillende doses duurtraining bij mensen met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van lichaamsbeweging op patiënten bij wie onlangs de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld. De onderzoekers gaan twee niveaus van lichaamsbeweging (matig tot zwaar) testen tegen geen lichaamsbeweging. De onderzoekers denken dat lichaamsbeweging de symptomen van de ziekte van Parkinson kan verminderen, en de onderzoekers hopen erachter te komen welk niveau van lichaamsbeweging het meeste voordeel oplevert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de futiliteit of niet-futiliteit te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van lichaamsbeweging op de progressie van PD-symptomen te bepalen. Het primaire doel is om te bepalen of personen met de novo de ziekte van Parkinson (naïef voor medicamenteuze behandeling) de willekeurig toegewezen niveaus van gemiddelde trainingsintensiteit (60-65% HRmax of 80-85% HRmax) kunnen bereiken en zich aan het trainingsprotocol kunnen houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de primaire ziekte van Parkinson
  • In een Hoehn en Yahr stadium minder dan stadium III
  • Ziekteduur is minder dan 5 jaar
  • Waarschijnlijk geen dopaminerge therapie nodig binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van PD-medicatie binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, inclusief levodopa, directe dopamine-agonisten, amantadine, Rasagiline (Azilect), Selegiline (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Duur van eerder gebruik van medicijnen voor PD die langer is dan 90 dagen
  • Verwacht wordt dat dopaminerge therapie nodig zal zijn in de komende 6 maanden
  • Slecht gecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Hypo- of hyperthyreoïdie, abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie
  • Lichte cognitieve stoornissen (Montreal Cognitive Assessment-score <26/30)
  • Depressie die het vermogen om te oefenen verhindert (Beck-depressiescore> 13)
  • Aandoeningen die het vermogen om uithoudingsoefeningen uit te voeren belemmeren
  • Regelmatige deelname aan krachtige duurtraining
  • Bewijs van ernstige hartritmestoornissen of ischemische hartziekte
  • Elke klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening, drugs- of alcoholmisbruik of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoekers, de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Wacht tot matige of zware lichaamsbeweging na 6 maanden niet sporten.
Gedragsmatig: Geen tussenkomst
Controle zonder lichaamsbeweging (d.w.z. gebruikelijke zorg);
Experimenteel: Krachtige oefening
Duurtraining bij 80-85% HR max, 4x/wk gedurende 6 maanden.
Gedragsmatig: Krachtige oefening
Duurtraining bij 80-85% HR max, 4x/wk gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Matige oefening
Duurtraining bij 60-65% HR max, 4x/wk gedurende 6 maanden.
Gedragsmatig: Matige oefening
Duurtraining bij 60 - 65% hartslag (HR) max,4x/wk gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gemiddelde maximale hartslag tijdens training als maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: 9 tot 26 weken
Om te testen of personen met de novo de ziekte van Parkinson (naïef voor medicamenteuze behandeling) de willekeurig toegewezen niveaus van gemiddelde trainingsintensiteit (60-65% gemiddelde HRmax of 80-85% gemiddelde HRmax) kunnen bereiken en zich aan het trainingsprotocol kunnen houden.
9 tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering na 6 maanden in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Deelnemers werden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden op hun UPDRS. Als een deelnemer begon met medicatie voor de ziekte van Parkinson voorafgaand aan de beoordeling na 6 maanden, werd de UPDRS-score van de beoordeling tijdens het klinische bezoek voorafgaand aan deze start gebruikt als de score voor het individu na 6 maanden. De verandering in de UPDRS-motorscore na 6 maanden werd gebruikt als maatstaf voor de futiliteitscomponent van het onderzoek. De verandering na 6 maanden werd gemeten als de waarde na 6 maanden minus de basisscore. Een positieve verandering staat voor verslechtering van motorische symptomen; 0 staat voor geen verandering; negatieve waarden vertegenwoordigen verbetering. De minimale score op de UPDRS-motor is 0 en de maximale score is 108 bij baseline en 6 maanden, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere motorische symptomen.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal trainingsdagen per week
Tijdsspanne: 9 tot 26 weken
Het aantal dagen dat de deelnemer per week sportte
9 tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren