Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla malattia dell'esercizio di Parkinson (SPARX)

12 settembre 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio esplorativo di diverse dosi di esercizio di resistenza nelle persone con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti dell'esercizio su pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia di Parkinson (MdP). Gli investigatori testeranno due livelli di esercizio (da moderato a vigoroso) contro nessun esercizio. Gli investigatori pensano che l'esercizio fisico possa ridurre i sintomi del morbo di Parkinson e gli investigatori sperano di sapere quale livello di esercizio offrirà il massimo beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'inutilità o la non futilità di condurre uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'esercizio sulla progressione dei sintomi del morbo di Parkinson. L'obiettivo principale è determinare se gli individui con malattia di Parkinson de novo (naïve al trattamento farmacologico) possono raggiungere i livelli assegnati in modo casuale di intensità media dell'esercizio (60-65% FCmax o 80-85% FCmax) e aderire al protocollo di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson primaria
  • In uno stadio di Hoehn e Yahr inferiore allo stadio III
  • La durata della malattia è inferiore a 5 anni
  • Non è probabile che richieda una terapia dopaminergica entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco PD entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio, inclusi levodopa, agonisti dopaminergici diretti, amantadina, Rasagilina (Azilect), Selegilina (Eldepryl), Artane (trihexyphenidyl).
  • Durata dell'uso precedente di farmaci per PD che supera i 90 giorni
  • Dovrebbe richiedere una terapia dopaminergica nei prossimi 6 mesi
  • Malattie cardiovascolari scarsamente controllate o instabili
  • Ipertensione incontrollata
  • Ipo o ipertiroidismo, funzionalità epatica anormale, funzionalità renale anormale
  • Compromissione cognitiva lieve (punteggio Montreal Cognitive Assessment <26/30)
  • Depressione che preclude la capacità di esercitare (punteggio di Beck depressione> 13)
  • Disturbi che interferiscono con la capacità di eseguire esercizi di resistenza
  • Partecipazione regolare a vigorosi esercizi di resistenza
  • Evidenza di gravi aritmie o cardiopatia ischemica
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa, condizione psichiatrica, abuso di droghe o alcol o anomalia di laboratorio che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Attendere elencato per un esercizio moderato o vigoroso dopo 6 mesi di inattività.
Comportamentale: Nessun intervento
Controllo senza esercizio (cioè, cure abituali);
Sperimentale: Esercizio vigoroso
Esercizio di resistenza all'80-85% della FC max, 4x/settimana per 6 mesi.
Comportamentale: Esercizio vigoroso
Esercizio di resistenza all'80-85% della FC max, 4x/settimana per 6 mesi.
Sperimentale: Esercizio moderato
Esercizio di resistenza al 60-65% della FC max, 4x/settimana per 6 mesi.
Comportamentale: Esercizio moderato
Esercizio di resistenza al 60-65% della frequenza cardiaca (FC) max, 4x/settimana per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale della frequenza cardiaca massima media durante l'esercizio come misura dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: Da 9 a 26 settimane
Per verificare se gli individui con malattia di Parkinson de novo (naïve al trattamento farmacologico) possono raggiungere i livelli assegnati in modo casuale di intensità media dell'esercizio (60-65% FCmax media o 80-85% FCmax media) e aderire al protocollo di esercizio.
Da 9 a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica a 6 mesi del punteggio motorio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti sono stati valutati al basale ea 6 mesi sul loro UPDRS. Se un partecipante ha iniziato il trattamento del morbo di Parkinson prima della valutazione di 6 mesi, il punteggio UPDRS dalla valutazione della visita clinica prima di questo inizio è stato utilizzato come punteggio per l'individuo a 6 mesi. La variazione del punteggio motorio UPDRS a 6 mesi è stata utilizzata come misura per la componente futilità dello studio. La variazione a 6 mesi è stata misurata come il valore a 6 mesi meno il punteggio basale. Un cambiamento positivo rappresenta un peggioramento dei sintomi motori; 0 rappresenta nessun cambiamento; i valori negativi rappresentano il miglioramento. Il punteggio minimo sul motore UPDRS è 0 e il massimo è 108 al basale e 6 mesi con punteggi più alti che rappresentano sintomi motori peggiori.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di esercizio a settimana
Lasso di tempo: Da 9 a 26 settimane
Il numero di giorni in cui il partecipante si è esercitato a settimana
Da 9 a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigatore principale: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi