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運動のパーキンソン病に関する研究 (SPARX)

2017年9月12日 更新者：University of Colorado, Denver

パーキンソン病患者におけるさまざまな用量の持久運動に関する探索的研究

この研究の目的は、最近パーキンソン病 (PD) と診断された患者に対する運動の影響についてさらに学ぶことです。 調査員は、運動なしに対して 2 つのレベルの運動 (中程度から激しい) をテストする予定です。 研究者は、運動がPDの症状を軽減する可能性があると考えており、研究者は、どのレベルの運動が最も効果的かを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な目的は、PD 症状の進行に対する運動の影響を判断するためにランダム化比較試験を実施することの無益性または無益性を判断することです。 主な目的は、de novo パーキンソン病患者 (薬物治療を受けていない) が、無作為に割り当てられた平均運動強度レベル (60-65% HRmax または 80-85% HRmax) を達成し、運動プロトコルを順守できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性パーキンソン病の臨床診断
  • III期未満のHoehn and Yahr期
  • 病気の期間は5年未満です
  • 6か月以内にドーパミン作動性療法を必要とする可能性は低い

除外基準:

  • -レボドパ、直接ドーパミンアゴニスト、アマンタジン、ラサギリン（アジレクト）、セレギリン（エルデプリル）、アルタン（トリヘキシフェニジル）を含む、研究開始前の60日以内のPD薬の使用。
  • 90日を超えるPDの薬の以前の使用期間
  • -次の6か月でドーパミン作動性療法が必要になると予想される
  • コントロール不良または不安定な心血管疾患
  • コントロールされていない高血圧
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、肝機能異常、腎機能異常
  • 軽度の認知障害（モントリオール認知評価スコア<26/30）
  • 運動能力を妨げるうつ病 (ベックうつ病スコア > 13)
  • 持久力運動を行う能力を妨げる障害
  • 激しい持久力運動への定期的な参加
  • 深刻な不整脈または虚血性心疾患の証拠
  • -臨床的に重要な病状、精神医学的状態、薬物またはアルコールの乱用、または研究に参加する能力を妨げる研究者の判断における異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：対照群
6 か月間運動を行わなかった後、中等度または激しい運動を待つように記載されています。
行動：介入なし
運動なしの管理（すなわち、通常のケア）;
実験的：激しい運動
最大 80 ～ 85% の HR での持久運動を週 4 回、6 か月間。
行動：激しい運動
最大 80 ～ 85% の HR での持久運動を週 4 回、6 か月間。
実験的：適度な運動
最大 60 ～ 65% HR の持久力エクササイズを週 4 回、6 か月間。
行動：適度な運動
最大心拍数 (HR) 60 - 65% の持久運動を週 4 回、6 か月間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動への遵守の尺度としての運動中の平均最大心拍数の割合
時間枠：9～26週間
De novo パーキンソン病患者 (薬物治療を受けていない) が、無作為に割り当てられたレベルの平均運動強度 (平均 HRmax の 60 ～ 65% または平均 HRmax の 80 ～ 85%) を達成し、運動プロトコルを順守できるかどうかをテストします。
9～26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 運動スコアの 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
参加者は、UPDRS のベースライン時と 6 か月時に評価されました。 参加者が 6 か月の評価の前にパーキンソン病の投薬を開始した場合、この開始前の臨床訪問評価からの UPDRS スコアが 6 か月での個人のスコアとして使用されました。 6 ヶ月の UPDRS 運動スコアの変化は、試験の無益要素の尺度として使用されました。 6 か月での変化は、6 か月の値からベースライン スコアを引いたものとして測定されました。 正の変化は、運動症状の悪化を表します。 0 は変更なしを表します。負の値は改善を表します。 UPDRS モーターの最小スコアは 0 で、ベースラインおよび 6 か月時の最大スコアは 108 で、スコアが高いほど運動症状が悪化していることを表します。
ベースラインと 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週あたりの運動日数
時間枠：9～26週間
参加者が週に運動した日数
9～26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Margaret Schenkman, PT, PhD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Daniel Corcos, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-1237
  • R01NS074343 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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