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Studie in der Parkinson-Krankheit der Übung (SPARX)

12. September 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Explorative Studie zu verschiedenen Dosen von Ausdauertraining bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Patienten zu erfahren, bei denen kürzlich die Parkinson-Krankheit (PD) diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden zwei Übungsniveaus (mäßig bis kräftig) gegen keine Übung testen. Die Ermittler glauben, dass Bewegung die Symptome der Parkinson-Erkrankung lindern kann, und die Ermittler hoffen zu erfahren, welches Maß an Bewegung den größten Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Zwecklosigkeit oder Nichtzwecklosigkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Fortschreiten von Parkinson-Symptomen zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Personen mit De-novo-Parkinson-Krankheit (naiv gegenüber einer medikamentösen Behandlung) die zufällig zugewiesenen Niveaus der mittleren Trainingsintensität (60-65 % HFmax oder 80-85 % HFmax) erreichen und das Trainingsprotokoll einhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der primären Parkinson-Krankheit
  • In einem Hoehn- und Yahr-Stadium weniger als Stadium III
  • Die Krankheitsdauer beträgt weniger als 5 Jahre
  • Eine dopaminerge Therapie innerhalb von 6 Monaten ist wahrscheinlich nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von PD-Medikamenten innerhalb von 60 Tagen vor Beginn der Studie, einschließlich Levodopa, direkte Dopaminagonisten, Amantadin, Rasagilin (Azilect), Selegilin (Eldepryl), Artane (Trihexyphenidyl).
  • Dauer der vorherigen Anwendung von Medikamenten gegen Parkinson, die 90 Tage überschreitet
  • Voraussichtlicher Bedarf einer dopaminergen Therapie in den nächsten 6 Monaten
  • Schlecht kontrollierte oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypo- oder Hyperthyreose, abnorme Leberfunktion, abnorme Nierenfunktion
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment score<26/30)
  • Depression, die die Fähigkeit zur körperlichen Betätigung ausschließt (Beck-Depressions-Score > 13)
  • Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Ausdauerübungen durchzuführen
  • Regelmäßige Teilnahme an kräftigem Ausdauertraining
  • Hinweise auf schwere Arrhythmien oder ischämische Herzerkrankungen
  • Jede klinisch signifikante Erkrankung, psychiatrische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Laboranomalie, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Warten Sie nach 6 Monaten ohne Training auf moderate oder intensive körperliche Betätigung.
Verhalten: Kein Eingriff
Keine Übungskontrolle (d. h. übliche Pflege);
Experimental: Kräftige Übung
Ausdauertraining bei 80-85 % HFmax, 4x/Woche für 6 Monate.
Verhalten: Kräftige Übung
Ausdauertraining bei 80-85 % HFmax, 4x/Woche für 6 Monate.
Experimental: Moderate Übung
Ausdauertraining bei 60-65 % HFmax, 4x/Woche für 6 Monate.
Verhalten: Moderate Übung
Ausdauersport bei 60 - 65 % Herzfrequenz (HF) max, 4x/Woche für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchschnittlichen maximalen Herzfrequenz während des Trainings als Maß für die Einhaltung des Trainings
Zeitfenster: 9 bis 26 Wochen
Um zu testen, ob Personen mit De-novo-Parkinson-Krankheit (ohne medikamentöse Behandlung) die zufällig zugewiesenen Niveaus der mittleren Trainingsintensität (60-65 % durchschnittliche HFmax oder 80-85 % durchschnittliche HFmax) erreichen und sich an das Trainingsprotokoll halten können.
9 bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten auf ihrem UPDRS bewertet. Wenn ein Teilnehmer vor der 6-Monats-Beurteilung mit der Behandlung der Parkinson-Krankheit begann, wurde der UPDRS-Score aus der Beurteilung des klinischen Besuchs vor diesem Beginn als Score für die Person nach 6 Monaten verwendet. Als Maß für die Futility-Komponente der Studie wurde die Veränderung des UPDRS-Motorik-Scores nach 6 Monaten verwendet. Die Veränderung nach 6 Monaten wurde als 6-Monats-Wert abzüglich des Ausgangswertes gemessen. Eine positive Veränderung stellt eine Verschlechterung der motorischen Symptome dar; 0 steht für keine Änderung; negative Werte bedeuten eine Verbesserung. Die Mindestpunktzahl für den UPDRS-Motor beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 108 zu Beginn und nach 6 Monaten, wobei höhere Punktzahlen schlechtere motorische Symptome darstellen.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Trainingstage pro Woche
Zeitfenster: 9 bis 26 Wochen
Die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer pro Woche trainiert hat
9 bis 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1237
  • R01NS074343 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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