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Estudio en la Enfermedad de Parkinson del Ejercicio (SPARX)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio exploratorio de diferentes dosis de ejercicio de resistencia en personas con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es obtener más información sobre los efectos del ejercicio en pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente la enfermedad de Parkinson (EP). Los investigadores van a evaluar dos niveles de ejercicio (moderado a vigoroso) contra ningún ejercicio. Los investigadores creen que el ejercicio puede reducir los síntomas de la EP y esperan saber qué nivel de ejercicio ofrecerá el mayor beneficio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es determinar la inutilidad o no de realizar un ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos del ejercicio en la progresión de los síntomas de la EP. El objetivo principal es determinar si las personas con enfermedad de Parkinson de novo (que no han recibido tratamiento farmacológico) pueden alcanzar los niveles asignados aleatoriamente de intensidad de ejercicio media (60-65 % FCmáx o 80-85 % FCmáx) y adherirse al protocolo de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson primaria
  • En un estadio de Hoehn y Yahr inferior al estadio III
  • La duración de la enfermedad es inferior a 5 años.
  • No es probable que requiera terapia dopaminérgica dentro de los 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento para la EP dentro de los 60 días anteriores al comienzo del estudio, incluidos levodopa, agonistas dopaminérgicos directos, amantadina, rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl), Artane (trihexifenidilo).
  • Duración del uso previo de medicamentos para la EP que exceda los 90 días
  • Se espera que requiera terapia dopaminérgica en los próximos 6 meses
  • Enfermedad cardiovascular mal controlada o inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Hipo o hipertiroidismo, función hepática anormal, función renal anormal
  • Deterioro cognitivo leve (puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal <26/30)
  • Depresión que impide la capacidad de hacer ejercicio (puntuación de depresión de Beck> 13)
  • Trastornos que interfieren con la capacidad para realizar ejercicios de resistencia
  • Participación regular en ejercicio vigoroso de resistencia.
  • Evidencia de arritmias graves o cardiopatía isquémica
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa, condición psiquiátrica, abuso de drogas o alcohol, o anormalidad de laboratorio que, a juicio de los investigadores, interferiría con la capacidad de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Espere en lista para hacer ejercicio moderado o vigoroso después de 6 meses sin hacer ejercicio.
Conductual: Sin intervención
Control sin ejercicio (es decir, atención habitual);
Experimental: Ejercicio vigoroso
Ejercicio de resistencia al 80-85 % de la FC máx., 4 veces por semana durante 6 meses.
Conductual: Ejercicio vigoroso
Ejercicio de resistencia al 80-85 % de la FC máx., 4 veces por semana durante 6 meses.
Experimental: Ejercicio moderado
Ejercicio de resistencia al 60-65 % de la FC máx., 4 veces por semana durante 6 meses.
Conductual: Ejercicio moderado
Ejercicio de resistencia al 60 - 65 % de la frecuencia cardíaca (FC) máx., 4 veces por semana durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Frecuencia Cardíaca Máxima Promedio Durante el Ejercicio como Medida de Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: 9 a 26 semanas
Evaluar si las personas con enfermedad de Parkinson de novo (que no han recibido tratamiento farmacológico) pueden alcanzar los niveles asignados aleatoriamente de intensidad de ejercicio media (60-65 % de FCmáx media o 80-85 % de FCmáx media) y adherirse al protocolo de ejercicio.
9 a 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 6 meses en la puntuación motora de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los participantes fueron evaluados al inicio y a los 6 meses en su UPDRS. Si un participante inició la medicación para la enfermedad de Parkinson antes de la evaluación de los 6 meses, se usó la puntuación UPDRS de la evaluación de la visita clínica anterior a esta iniciación como la puntuación del individuo a los 6 meses. El cambio en la puntuación motora UPDRS a los 6 meses se utilizó como medida para el componente de inutilidad del ensayo. El cambio a los 6 meses se midió como el valor de 6 meses menos la puntuación inicial. Un cambio positivo representa un empeoramiento de los síntomas motores; 0 representa ningún cambio; los valores negativos representan una mejora. La puntuación mínima en la motora UPDRS es 0 y la máxima es 108 al inicio del estudio ya los 6 meses; las puntuaciones más altas representan peores síntomas motores.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de ejercicio por semana
Periodo de tiempo: 9 a 26 semanas
El número de días que el participante hizo ejercicio por semana.
9 a 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Northwestern University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
University of Illinois at Chicago
Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret Schenkman, PT, PhD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Daniel Corcos, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1237
  • R01NS074343 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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