联合近红外光谱 (NIRS) 和血管内超声 (IVUS) 导管检测富含脂质的斑块的评价
2013年10月23日 更新者:Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是通过近红外光谱 (NIRS)/血管内超声 (IVUS) 成像对接受过冠状动脉支架置入术和光学相干断层扫描 (OCT) 成像的患者了解更多关于富含脂质的斑块。
研究概览
详细说明
本研究的目的是:
- 测试新的 NIRS IVUS 系统检测脂质池的能力
- 评估 NIRS IVUS 系统定位富含脂质的斑块的准确性:浅表与深部
- 使用来自 NIRS IVUS 的信息提高 OCT 检测脂质的诊断准确性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者特征
- > 18 岁和 < 79 岁的男性和未怀孕的女性
- 转诊进行诊断性冠状动脉造影的患者发现自身冠状动脉有病变,将接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗(或转诊进行计划 PCI 的已知冠状动脉病变的患者)
- 能够给予书面知情同意
病变特征
- 自体冠状动脉病变
- 血管造影狭窄 > 50%
- 参考容器直径 2.5 毫米 - 4.0 毫米,目测
- 成功进行 PCI 和 OCT 的受试者
一般排除标准
- 不能或不愿签署知情同意书的受试者
- 根据研究者的判断,患有严重合并症的受试者无法纳入本研究(例如晚期癌症、预期寿命 < 6 个月、肝功能测试 (LFT) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍,或后移植)
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭或已知左心室射血分数 < 30% 的受试者
- 在手术前 72 小时内经历过 ST 段抬高心肌梗死 (STEMI) 的受试者
- 血液动力学或电不稳定(包括休克)的受试者
- 被诊断患有严重的、非导管相关的冠状动脉痉挛的受试者
- 怀孕或可能怀孕的受试者
- 已知对造影剂过敏的受试者
- 根据估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 定义的肾功能衰竭受试者。
- 短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风病史 < 6 个月
病变特异性排除标准 这些排除标准适用于 NIRS IVUS 成像的目标病变。
- 病变位于冠状动脉左主干
- 严重钙化的病变
- 由于技术困难无法进行 OCT 的病灶
- 研究者认为不适合手术的其他病变,例如过度曲折的病变、存在血栓、TIMI 等级的低流量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 OCT、NIRS/IVUS 进行冠状动脉支架置入术
所有受试者都将进行近红外光谱/血管内超声成像。
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近红外光谱/血管内超声将在 OCT 成像后进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过近红外光谱 (NIRS) 血管内超声 (IVUS) 检测富含脂质的斑块
大体时间:在心导管术中测量一个时间点
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受试者正在接受临床指示的心导管插入术。
NIRS/IVUS 成像将在导管插入术时进行。
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在心导管术中测量一个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 评估的深层和浅层脂质的 NIRS 参数差异。
大体时间:在心导管插入术时测量
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受试者正在接受临床指示的心导管插入术。
NIRS/IVUS 成像将在导管插入术时进行。
通过 OCT(截止值 130 um)根据脂质深度划分斑块。
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在心导管插入术时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月23日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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