Evaluatie van een gecombineerde nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en intravasculaire echografie (IVUS) katheter voor detectie van lipiderijke plaque
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over lipidenrijke plaque met behulp van Near Infrared Spectroscopy (NIRS)/Intravasculaire Ultrasound (IVUS) beeldvorming bij patiënten die een stenting van de kransslagader en optische coherentietomografie (OCT) hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Test het vermogen van het nieuwe NIRS IVUS-systeem om lipidenpool te detecteren
- Evalueer de nauwkeurigheid van het NIRS IVUS-systeem voor de lokalisatie van lipidenrijke plaque: oppervlakkig versus diep
- Verbeter de diagnostische nauwkeurigheid van OCT voor detectie van lipiden met behulp van informatie van NIRS IVUS
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kenmerken van de patiënt
- Mannen en niet-zwangere vrouwen > 18 en < 79 jaar
- Patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostische coronaire angiografie en die laesies blijken te hebben in inheemse kransslagaders die zullen worden behandeld door percutane coronaire interventie (PCI) (of patiënten met bekende coronaire laesies die worden doorverwezen voor geplande PCI)
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Laesie kenmerken
- Laesie in inheemse kransslagader
- Angiografische stenose > 50%
- Diameter referentievat 2,5 mm - 4,0 mm door visuele schatting
- Onderwerpen die succesvolle PCI en OCT hebben
Algemene uitsluitingscriteria
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen
- Proefpersonen met ernstige comorbide aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker opname in deze studie uitsluiten (zoals terminale kanker, levensverwachting < 6 maanden, leverfunctietesten (LFT's) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of post- transplantatie)
- Proefpersonen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen of waarvan bekend is dat de linkerventrikelejectiefractie < 30% is
- Proefpersonen die binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure een ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) hebben doorgemaakt
- Onderwerpen met hemodynamische of elektrische instabiliteit (inclusief shock)
- Proefpersonen gediagnosticeerd met ernstige, niet-kathetergerelateerde spasmen van de kransslagader
- Proefpersonen die zwanger zijn of kunnen zijn
- Onderwerpen met bekende allergieën voor contrastmiddelen
- Proefpersonen met nierfalen zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60.
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte < 6 maanden
Laesiespecifieke uitsluitingscriteria Deze uitsluitingscriteria zijn van toepassing op de doellaesie die door NIRS IVUS in beeld moet worden gebracht.
- Laesie in de linker hoofdkransslagader
- Laesies die sterk verkalkt zijn
- Laesies waarbij OCT niet kan worden uitgevoerd vanwege technische problemen
- Andere laesies die de onderzoeker ongeschikt acht voor de procedure, zoals laesies met overmatige kronkeligheid, aanwezigheid van trombus, lage flow volgens TIMI-graad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Coronaire stenting met OCT, NIRS/IVUS
Bij alle proefpersonen wordt nabij-infraroodspectroscopie / intravasculaire echografie uitgevoerd.
|
Nabij-infraroodspectroscopie / intravasculaire echografie zal worden uitgevoerd na OCT-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van lipide-rijke plaque door middel van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) Intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: Gemeten op een bepaald moment tijdens hartkatheterisatie
|
Proefpersonen presenteren zich voor hun klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie.
NIRS / IVUS-beeldvorming zal worden gedaan op het moment van katheterisatie.
|
Gemeten op een bepaald moment tijdens hartkatheterisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in NIRS-parameters tussen diepe en oppervlakkige lipiden beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: Gemeten op het moment van hartkatheterisatie
|
Proefpersonen presenteren zich voor hun klinisch geïndiceerde hartkatheterisatie.
NIRS / IVUS-beeldvorming zal worden gedaan op het moment van katheterisatie.
Plaques werden verdeeld afhankelijk van de diepte van het lipide door OCT (afkapwaarde 130 um).
|
Gemeten op het moment van hartkatheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010P001608
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .