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지질이 풍부한 플라크 검출을 위한 결합 근적외선 분광법(NIRS) 및 혈관내 초음파(IVUS) 카테터의 평가

2013년 10월 23일 업데이트: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
본 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 시술과 광간섭단층촬영(OCT) 영상을 시행한 환자에서 근적외선분광법(NIRS)/혈관내초음파(IVUS) 영상을 이용한 지질이 풍부한 플라크에 대해 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 새로운 NIRS IVUS 시스템의 지질 풀 검출 능력 테스트
  2. 지질이 풍부한 플라크의 국소화를 위한 NIRS IVUS 시스템의 정확도 평가: 표면 대 심층
  3. NIRS IVUS의 정보를 사용하여 지질 검출을 위한 OCT의 진단 정확도 향상

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 특성

  1. 18세 초과 및 79세 미만의 남성 및 임신하지 않은 여성
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료할 천연 관상동맥에 병변이 있는 것으로 밝혀진 진단적 관상동맥 조영술을 위해 의뢰된 환자(또는 계획된 PCI로 의뢰된 알려진 관상동맥 병변이 있는 환자)
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있음

병변 특성

  1. 원발성 관상동맥의 병변
  2. 혈관 조영 협착 > 50%
  3. 기준 혈관 직경 2.5mm - 4.0mm 육안 추정
  4. PCI 및 OCT에 성공한 피험자

일반 제외 기준

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 피험자
  2. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함되지 않는 심각한 동반이환 상태를 가진 피험자(예: 말기 암, 기대 수명 < 6개월, 간 기능 검사(LFT) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 이식)
  3. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률이 30% 미만인 피험자
  4. 시술 전 72시간 이내에 ST 상승 심근경색(STEMI)을 경험한 피험자
  5. 혈역학적 또는 전기적 불안정(쇼크 포함)이 있는 피험자
  6. 중증의 비카테터 관련 관상동맥 연축으로 진단된 피험자
  7. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 피험자
  8. 조영제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
  9. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60으로 정의되는 신부전이 있는 피험자.
  10. 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력 < 6개월

병변 특정 배제 기준 이러한 배제 기준은 NIRS IVUS에 의해 영상화될 대상 병변에 적용됩니다.

  1. 좌주관상동맥에 위치한 병변
  2. 심하게 석회화된 병변
  3. 기술적인 어려움으로 OCT를 시행할 수 없는 병변
  4. 기타 굴곡이 심한 병변, 혈전의 존재, TIMI 등급에 의한 저류 등 조사관이 시술에 적합하지 않다고 판단하는 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OCT, NIRS/IVUS를 이용한 관상동맥 스텐트
모든 대상자는 근적외선 분광법/혈관내 초음파 이미징을 수행합니다.
장치: InfraReDx Lipiscan IVUS
근적외선 분광법/혈관내 초음파는 OCT 이미징 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근적외선 분광법(NIRS) 혈관내 초음파(IVUS)에 의한 지질이 풍부한 플라크의 검출
기간: 심장 카테터 삽입 중 한 시점에서 측정
피험자는 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입을 위해 발표하고 있습니다. NIRS/IVUS 이미징은 카테터 삽입 시 수행됩니다.
심장 카테터 삽입 중 한 시점에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 심부 지질과 표피 지질 사이의 NIRS 매개변수의 차이.
기간: 심장 카테터 삽입 시 측정
피험자는 임상적으로 표시된 심장 카테터 삽입을 위해 발표하고 있습니다. NIRS/IVUS 이미징은 카테터 삽입 시 수행됩니다. Plaques는 OCT(cut off value 130 um)로 지질의 깊이에 따라 구분하였다.
심장 카테터 삽입 시 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Infraredx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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