Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena połączonego cewnika do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) do wykrywania płytki bogatej w lipidy

23 października 2013 zaktualizowane przez: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat płytki bogatej w lipidy za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) / ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) u pacjentów, którzy mieli stentowanie tętnic wieńcowych i obrazowanie metodą optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. Przetestuj zdolność nowego systemu NIRS IVUS do wykrywania puli lipidów
  2. Oceń dokładność systemu NIRS IVUS do lokalizacji płytki bogatej w lipidy: powierzchowna vs głęboka
  3. Popraw dokładność diagnostyczną OCT do wykrywania lipidów przy użyciu informacji z NIRS IVUS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Charakterystyka pacjenta

  1. Mężczyźni i niebędące w ciąży kobiety w wieku > 18 i < 79 lat
  2. Pacjenci skierowani na diagnostyczną koronarografię, u których wykryto zmiany w natywnych tętnicach wieńcowych, którzy będą leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) (lub pacjenci ze znanymi zmianami w tętnicach wieńcowych, którzy zostaną skierowani na planową PCI)
  3. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Charakterystyka uszkodzeń

  1. Uszkodzenie w rodzimej tętnicy wieńcowej
  2. Zwężenie angiograficzne > 50%
  3. Średnica naczynia referencyjnego 2,5 mm - 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
  4. Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli PCI i OCT

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody
  2. Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które w ocenie badacza wykluczają włączenie do tego badania (takie jak rak w stadium terminalnym, oczekiwana długość życia < 6 miesięcy, wyniki testów czynności wątroby (LFT) > 3-krotność górnej granicy normy (ULN) lub po przeszczep)
  3. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA lub z rozpoznaną frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  4. Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed zabiegiem
  5. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub elektryczną (w tym wstrząs)
  6. Osoby, u których zdiagnozowano ciężki skurcz tętnicy wieńcowej niezwiązany z cewnikiem
  7. Osoby, które są lub mogą być w ciąży
  8. Osoby ze znaną alergią na środki kontrastowe
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek określoną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60.
  10. Historia przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru < 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia specyficzne dla zmiany Te kryteria wykluczenia mają zastosowanie do docelowej zmiany, która ma być zobrazowana za pomocą NIRS IVUS.

  1. Zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  2. Zmiany silnie zwapnione
  3. Zmiany, w których ze względów technicznych nie można wykonać OCT
  4. Inne zmiany, które badacz uzna za nieodpowiednie do zabiegu, takie jak zmiany z nadmierną krętością, obecność skrzepliny, mały przepływ w skali TIMI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stentowanie naczyń wieńcowych za pomocą OCT, NIRS/IVUS
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana spektroskopia w bliskiej podczerwieni/obrazowanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe.
Urządzenie: InfraReDx Lipiscan IVUS
Po obrazowaniu OCT zostanie wykonana spektroskopia w bliskiej podczerwieni/ultrasonografia wewnątrznaczyniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie płytki bogatej w lipidy za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS)
Ramy czasowe: Zmierzono jeden punkt w czasie podczas cewnikowania serca
Pacjenci zgłaszają się na klinicznie wskazane cewnikowanie serca. Obrazowanie NIRS/IVUS zostanie wykonane w czasie cewnikowania.
Zmierzono jeden punkt w czasie podczas cewnikowania serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w parametrach NIRS między lipidami głębokimi i powierzchownymi oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: Mierzone w czasie cewnikowania serca
Pacjenci zgłaszają się na klinicznie wskazane cewnikowanie serca. Obrazowanie NIRS/IVUS zostanie wykonane w czasie cewnikowania. Płytki podzielono w zależności od głębokości lipidów metodą OCT (wartość odcięcia 130 µm).
Mierzone w czasie cewnikowania serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Infraredx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na InfraReDx Lipiscan IVUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj