Évaluation d'un cathéter combiné de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et d'échographie intravasculaire (IVUS) pour la détection de la plaque riche en lipides
23 octobre 2013 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la plaque riche en lipides à l'aide de l'imagerie par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)/échographie intravasculaire (IVUS) chez les patients ayant subi un stenting de l'artère coronaire et une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de :
- Testez la capacité du nouveau système NIRS IVUS à détecter le pool de lipides
- Évaluer la précision du système NIRS IVUS pour la localisation de la plaque riche en lipides : superficielle vs profonde
- Améliorer la précision du diagnostic de l'OCT pour la détection des lipides à l'aide des informations du NIRS IVUS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Caractéristiques des patients
- Hommes et femmes non enceintes > 18 ans et < 79 ans
- Patients référés pour une angiographie coronarienne diagnostique qui présentent des lésions dans les artères coronaires natives qui seront traitées par intervention coronarienne percutanée (ICP) (ou patients présentant des lésions coronaires connues qui sont référés pour une ICP planifiée)
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Caractéristiques de la lésion
- Lésion de l'artère coronaire native
- Sténose angiographique > 50%
- Diamètre du vaisseau de référence 2,5 mm - 4,0 mm par estimation visuelle
- Sujets qui ont réussi PCI et OCT
Critères généraux d'exclusion
- Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets présentant des affections comorbides graves qui, selon le jugement de l'investigateur, excluent l'inclusion dans cette étude (telles qu'un cancer en phase terminale, une espérance de vie < 6 mois, des tests de la fonction hépatique (LFT)> 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou post- transplantation)
- Sujets atteints d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue < 30 %
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant l'intervention
- Sujets présentant une instabilité hémodynamique ou électrique (y compris choc)
- Sujets diagnostiqués avec un spasme sévère de l'artère coronaire non lié au cathéter
- Sujets qui sont ou peuvent être enceintes
- Sujets allergiques connus aux produits de contraste
- Sujets présentant une insuffisance rénale telle que définie par le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60.
- Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'AVC < 6 mois
Critères d'exclusion spécifiques à la lésion Ces critères d'exclusion s'appliquent à la lésion cible à imager par NIRS IVUS.
- Lésion située dans l'artère coronaire principale gauche
- Lésions fortement calcifiées
- Lésions où l'OCT ne peut pas être réalisé en raison de difficultés techniques
- Autres lésions que l'investigateur juge inappropriées pour la procédure telles que lésions avec tortuosité excessive, présence de thrombus, faible débit par grade TIMI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Endoprothèse coronaire avec OCT, NIRS/IVUS
Tous les sujets subiront une spectroscopie proche infrarouge / imagerie ultrasonore intravasculaire.
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Une spectroscopie proche infrarouge/échographie intravasculaire sera effectuée après l'imagerie OCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la plaque riche en lipides par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: Mesuré à un moment donné pendant le cathétérisme cardiaque
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Les sujets se présentent pour leur cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué.
L'imagerie NIRS/IVUS sera effectuée au moment du cathétérisme.
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Mesuré à un moment donné pendant le cathétérisme cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les paramètres NIRS entre les lipides profonds et superficiels évalués par tomographie en cohérence optique (OCT).
Délai: Mesuré au moment du cathétérisme cardiaque
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Les sujets se présentent pour leur cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué.
L'imagerie NIRS/IVUS sera effectuée au moment du cathétérisme.
Les plaques ont été divisées en fonction de la profondeur des lipides par OCT (valeur seuil 130 um).
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Mesuré au moment du cathétérisme cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010P001608
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