Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és intravaszkuláris ultrahang (IVUS) katéter értékelése lipidben gazdag plakk kimutatására

2013. október 23. frissítette: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a lipidben gazdag plakkokról a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS)/intravascularis ultrahang (IVUS) képalkotás segítségével olyan betegeknél, akiknél koszorúér stentelés és optikai koherencia tomográfiás (OCT) képalkotás történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Tesztelje az új NIRS IVUS rendszer lipidkészlet kimutatására való képességét
  2. Értékelje a NIRS IVUS rendszer pontosságát a lipidben gazdag plakk lokalizálására: felületes vs mély
  3. Javítsa az OCT diagnosztikai pontosságát a lipidek kimutatásához a NIRS IVUS-ból származó információk segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens jellemzői

  1. Férfiak és nem terhes nők > 18 és < 79 év
  2. Diagnosztikus koszorúér angiográfiára utalt betegek, akiknél a natív szívkoszorúér-artériákban perkután koszorúér-beavatkozással (PCI) kezelendő elváltozásokat találtak (vagy olyan ismert koszorúér-elváltozásokkal rendelkező betegek, akiket tervezett PCI-re utalnak)
  3. Képes írásos beleegyezést adni

Az elváltozás jellemzői

  1. Elváltozás a natív koszorúérben
  2. Angiográfiás szűkület > 50%
  3. Referenciaedény átmérője 2,5 mm - 4,0 mm vizuális becsléssel
  4. Azok az alanyok, akik sikeres PCI-vel és OCT-vel rendelkeznek

Általános kizárási kritériumok

  1. Azok az alanyok, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  2. Olyan súlyos társbetegségben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatba való bevonást (például terminális rák, várható élettartam < 6 hónap, májfunkciós tesztek (LFT) > a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa), vagy poszt- transzplantáció)
  3. Azok a személyek, akiknél a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége vagy ismert bal kamrai ejekciós frakciója < 30%
  4. Azok az alanyok, akik az eljárást megelőző 72 órában ST-elevációs szívinfarktuson (STEMI) szenvedtek
  5. Hemodinamikai vagy elektromos instabilitású személyek (beleértve a sokkot is)
  6. Súlyos, nem katéterrel összefüggő koszorúér-görcsöt diagnosztizált alanyok
  7. Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
  8. A kontrasztanyagra ismerten allergiás alanyok
  9. Veseelégtelenségben szenvedő alanyok a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) szerint < 60.
  10. Tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke < 6 hónap a kórtörténetében

Elváltozásspecifikus kizárási kritériumok Ezek a kizárási kritériumok a NIRS IVUS-szal leképezendő céllézióra vonatkoznak.

  1. A bal fő koszorúérben található elváltozás
  2. Erősen meszesedő elváltozások
  3. Elváltozások, ahol az OCT nem végezhető technikai nehézségek miatt
  4. Egyéb elváltozások, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek az eljáráshoz, például túlzott kanyargós elváltozások, trombus jelenléte, alacsony áramlás a TIMI fokozat szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Koszorúér stentelés OCT-vel, NIRS/IVUS
Minden alanynak közeli infravörös spektroszkópiát/intravaszkuláris ultrahangos képalkotást végeznek.
Eszköz: InfraReDx Lipiscan IVUS
Az OCT képalkotást követően közeli infravörös spektroszkópiát/intravaszkuláris ultrahangot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipidben gazdag plakk kimutatása közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS)
Időkeret: Egy időpontban mérve a szívkatéterezés során
Az alanyok klinikailag indikált szívkatéterezésre jelentkeznek. A NIRS/IVUS képalkotás a katéterezéskor történik.
Egy időpontban mérve a szívkatéterezés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a NIRS-paraméterek között a mély és a felületes lipidek között, optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján.
Időkeret: Szívkatéterezéskor mérve
Az alanyok klinikailag indikált szívkatéterezésre jelentkeznek. A NIRS/IVUS képalkotás a katéterezéskor történik. A plakkokat a lipidmélység függvényében osztották szét OCT-vel (vágási érték 130 um).
Szívkatéterezéskor mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Infraredx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel