- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01506960
Valutazione di un catetere combinato per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e ultrasuoni intravascolari (IVUS) per il rilevamento della placca ricca di lipidi
23 ottobre 2013 aggiornato da: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla placca ricca di lipidi utilizzando l'imaging della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) / ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti che hanno avuto stenting dell'arteria coronarica e imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Testa la capacità del nuovo sistema NIRS IVUS di rilevare il pool lipidico
- Valutare l'accuratezza del sistema NIRS IVUS per la localizzazione della placca ricca di lipidi: superficiale vs profonda
- Migliora l'accuratezza diagnostica dell'OCT per il rilevamento dei lipidi utilizzando le informazioni di NIRS IVUS
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Caratteristiche del paziente
- Maschi e femmine non gravide > 18 e < 79 anni di età
- Pazienti inviati per angiografia coronarica diagnostica che presentano lesioni nelle arterie coronarie native che saranno trattate mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) (o pazienti con lesioni coronariche note che vengono inviati per PCI pianificato)
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Caratteristiche della lesione
- Lesione nell'arteria coronaria nativa
- Stenosi angiografica > 50%
- Diametro del vaso di riferimento 2,5 mm - 4,0 mm mediante stima visiva
- Soggetti che hanno successo PCI e OCT
Criteri generali di esclusione
- Soggetti che non possono o non vogliono firmare il modulo di consenso informato
- Soggetti con gravi condizioni di comorbilità che a giudizio dello sperimentatore precludono l'inclusione in questo studio (come cancro terminale, aspettativa di vita <6 mesi, test di funzionalità epatica (LFT)> 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o post- trapianto)
- Soggetti con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 30%
- Soggetti che hanno subito un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura
- Soggetti con instabilità emodinamica o elettrica (compreso lo shock)
- Soggetti con diagnosi di spasmo coronarico grave non correlato al catetere
- Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza
- Soggetti con allergie note ai mezzi di contrasto
- Soggetti con insufficienza renale definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60.
- Storia di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus <6 mesi
Criteri di esclusione specifici della lesione Questi criteri di esclusione si applicano alla lesione target da sottoporre a imaging con NIRS IVUS.
- Lesione localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra
- Lesioni fortemente calcificate
- Lesioni in cui l'OCT non può essere eseguito a causa di difficoltà tecniche
- Altre lesioni che l'investigatore ritiene inappropriate per la procedura come lesioni con eccessiva tortuosità, presenza di trombi, basso flusso secondo il grado TIMI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Stent coronarico con OCT, NIRS/IVUS
Tutti i soggetti verranno sottoposti a spettroscopia nel vicino infrarosso/imaging a ultrasuoni intravascolari.
|
La spettroscopia nel vicino infrarosso / l'ecografia intravascolare verrà eseguita dopo l'imaging OCT.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rilevazione della placca ricca di lipidi mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) Ultrasuoni intravascolari (IVUS)
Lasso di tempo: Misurato un punto nel tempo durante il cateterismo cardiaco
|
I soggetti si presentano per il loro cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
L'imaging NIRS/IVUS verrà eseguito al momento del cateterismo.
|
Misurato un punto nel tempo durante il cateterismo cardiaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze nei parametri NIRS tra lipidi profondi e superficiali valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: Misurato al momento del cateterismo cardiaco
|
I soggetti si presentano per il loro cateterismo cardiaco clinicamente indicato.
L'imaging NIRS/IVUS verrà eseguito al momento del cateterismo.
Le placche sono state divise in base alla profondità del lipide mediante OCT (valore di taglio 130 um).
|
Misurato al momento del cateterismo cardiaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P001608
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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