Yhdistetyn lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) ja intravaskulaarisen ultraääni (IVUS) katetrin arviointi lipidipitoisen plakin havaitsemiseksi
keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää lipidipitoisesta plakista käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS)/intravaskulaarista ultraäänikuvausta (IVUS) potilailla, joille on tehty sepelvaltimoiden stentointi ja optinen koherenssitomografia (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Testaa uuden NIRS IVUS -järjestelmän kykyä havaita lipidipooli
- Arvioi NIRS IVUS -järjestelmän tarkkuus lipidipitoisen plakin paikallistamiseksi: pinnallinen vs syvä
- Paranna OCT:n diagnostista tarkkuutta lipidien havaitsemiseksi käyttämällä NIRS IVUS:n tietoja
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan ominaisuudet
- Miehet ja ei-raskaana olevat naiset > 18 ja < 79 vuotta
- Diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan lähetetyt potilaat, joilla todetaan vaurioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa, jotka hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) (tai potilaat, joilla on tunnettuja sepelvaltimon leesioita ja jotka lähetetään suunniteltuun PCI:hen)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Leesion ominaisuudet
- Leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
- Angiografinen ahtauma > 50 %
- Vertailuastian halkaisija 2,5 mm - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna
- Koehenkilöt, joilla on onnistunut PCI ja OCT
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Koehenkilöt, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät osallistumisen tähän tutkimukseen (kuten terminaalinen syöpä, elinajanodote < 6 kuukautta, maksan toimintatestit (LFT) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai post- elinsiirto)
- Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai joiden tiedetään olevan vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin ST-korkeudella (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Kohteet, joilla on hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus (mukaan lukien shokki)
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava, katetriin liittymätön sepelvaltimon spasmi
- Koehenkilöt, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) mukaan < 60.
- Aiempi ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai aivohalvaus alle 6 kuukautta
Leesiokohtaiset poissulkemiskriteerit Nämä poissulkemiskriteerit koskevat kohdevauriota, joka kuvataan NIRS IVUS:lla.
- Leesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
- Vauriot, jotka ovat voimakkaasti kalkkeutuneita
- Leesiot, joissa MMA:ta ei voida suorittaa teknisten ongelmien vuoksi
- Muut leesiot, joita tutkija pitää toimenpiteen kannalta sopimattomina, kuten leesiot, joissa on liiallinen mutkaisuus, trombin esiintyminen, alhainen virtaus TIMI-asteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sepelvaltimon stentointi OCT:llä, NIRS/IVUS:lla
Kaikille koehenkilöille tehdään lähi-infrapunaspektroskopia/intravaskulaarinen ultraäänikuvaus.
|
Lähi-infrapunaspektroskopia/intravaskulaarinen ultraääni suoritetaan OCT-kuvauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipitoisen plakin havaitseminen lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: Mitattu yhdessä ajankohtana sydämen katetroinnissa
|
Koehenkilöt osallistuvat kliinisesti indikoituun sydämen katetrointiin.
NIRS/IVUS-kuvaus tehdään katetrointihetkellä.
|
Mitattu yhdessä ajankohtana sydämen katetroinnissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIRS-parametrien erot syvän ja pinnallisen lipidin välillä optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Mitattu sydämen katetrointihetkellä
|
Koehenkilöt osallistuvat kliinisesti indikoituun sydämen katetrointiin.
NIRS/IVUS-kuvaus tehdään katetrointihetkellä.
Plakit jaettiin lipidin syvyyden mukaan OCT:llä (raja-arvo 130 um).
|
Mitattu sydämen katetrointihetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010P001608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .