Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinovaného katétru blízké infračervené spektroskopie (NIRS) a intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) k detekci plaku bohatého na lipidy

23. října 2013 aktualizováno: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je dozvědět se více o plaku bohatém na lipidy pomocí zobrazení blízké infračervené spektroskopie (NIRS)/intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) u pacientů, kteří podstoupili stentování koronárních tepen a zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je:

  1. Otestujte schopnost nového systému NIRS IVUS detekovat lipidovou zásobu
  2. Vyhodnoťte přesnost systému NIRS IVUS pro lokalizaci plaku bohatého na lipidy: povrchní vs.
  3. Zlepšit diagnostickou přesnost OCT pro detekci lipidů pomocí informací z NIRS IVUS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Charakteristika pacienta

  1. Muži a netěhotné ženy ve věku > 18 a < 79 let
  2. Pacienti odeslaní na diagnostickou koronarografii, u kterých se zjistí léze v nativních koronárních tepnách, které budou léčeny perkutánní koronární intervencí (PCI) (nebo pacienti se známými koronárními lézemi, kteří jsou odesláni k plánované PCI)
  3. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Charakteristika léze

  1. Léze v nativní koronární tepně
  2. Angiografická stenóza > 50 %
  3. Průměr referenční cévy 2,5 mm - 4,0 mm vizuálním odhadem
  4. Subjekty, které mají úspěšnou PCI a OCT

Obecná kritéria vyloučení

  1. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Subjekty se závažnými komorbidními stavy, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují zařazení do této studie (jako je rakovina v terminálním stádiu, očekávaná délka života < 6 měsíců, jaterní funkční testy (LFT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo po transplantace)
  3. Jedinci se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo se známou ejekční frakcí levé komory < 30 %
  4. Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) během 72 hodin před výkonem
  5. Subjekty s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku)
  6. Subjekty s diagnózou těžkého spasmu koronární tepny nesouvisejícího s katétrem
  7. Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné
  8. Subjekty se známou alergií na kontrastní látky
  9. Subjekty se selháním ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60.
  10. Přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo cévní mozková příhoda v anamnéze < 6 měsíců

Kritéria vyloučení specifická pro léze Tato kritéria vyloučení platí pro cílovou lézi, která má být zobrazena pomocí NIRS IVUS.

  1. Léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
  2. Léze, které jsou silně kalcifikované
  3. Léze, kde OCT nelze provést kvůli technickým potížím
  4. Jiné léze, které zkoušející považuje za nevhodné pro postup, jako jsou léze s nadměrnou tortuozitou, přítomnost trombu, nízký průtok podle stupně TIMI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koronární stentování s OCT, NIRS/IVUS
U všech subjektů bude provedena Near Infrared Spectroscopy/Intravaskulární ultrazvukové zobrazování.
Přístroj: InfraReDx Lipiscan IVUS
Po zobrazení OCT bude provedena blízká infračervená spektroskopie/intravaskulární ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce plaku bohatého na lipidy pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) Intravaskulární ultrazvuk (IVUS)
Časové okno: Měřeno v jednom časovém okamžiku během srdeční katetrizace
Subjekty se hlásí pro svou klinicky indikovanou srdeční katetrizaci. NIRS/IVUS zobrazení bude provedeno v době katetrizace.
Měřeno v jednom časovém okamžiku během srdeční katetrizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v parametrech NIRS mezi hlubokými a povrchovými lipidy hodnocené pomocí optické koherenční tomografie (OCT).
Časové okno: Měřeno v době srdeční katetrizace
Subjekty se hlásí pro svou klinicky indikovanou srdeční katetrizaci. NIRS/IVUS zobrazení bude provedeno v době katetrizace. Plaky byly rozděleny v závislosti na hloubce lipidu pomocí OCT (hranice 130 um).
Měřeno v době srdeční katetrizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Infraredx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010P001608

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InfraReDx Lipiscan IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit