脂質豊富なプラークの検出のための複合近赤外分光法 (NIRS) と血管内超音波 (IVUS) カテーテルの評価
2013年10月23日 更新者:Ik-Kyung Jang, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、冠動脈ステント留置術と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングを受けた患者の近赤外分光法 (NIRS)/血管内超音波 (IVUS) イメージングを使用して、脂質が豊富なプラークについてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 脂質プールを検出する新しいNIRS IVUSシステムの能力をテストする
- 脂質が豊富なプラークの局在化のための NIRS IVUS システムの精度を評価する: 表面 vs 深部
- NIRS IVUS からの情報を使用して脂質を検出するための OCT の診断精度を向上させる
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者の特徴
- 18歳以上79歳未満の男性および妊娠していない女性
- -診断用冠動脈造影のために紹介された患者で、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)によって治療される生来の冠動脈に病変があることが判明した患者(または計画された PCI のために紹介された既知の冠動脈病変を有する患者)
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
病変の特徴
- ネイティブ冠動脈の病変
- 血管造影による狭窄 > 50%
- 参照血管径 2.5 mm ~ 4.0 mm (目視による推定)
- PCIおよびOCTに成功した被験者
一般的な除外基準
- -インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない被験者
- -研究者の判断により、この研究への参加を妨げる深刻な併存疾患のある被験者(末期がん、平均余命<6か月、肝機能検査(LFT)> 3倍) 正常上限(ULN)、または移植)
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)のクラスIIIまたはIVの心不全、または既知の左心室駆出率が30%未満の被験者
- -手順の72時間前にST上昇型心筋梗塞(STEMI)を経験した被験者
- -血行動態または電気的不安定性(ショックを含む)のある被験者
- -重度の非カテーテル関連冠動脈痙攣と診断された被験者
- -妊娠している、または妊娠している可能性のある被験者
- -造影剤に対する既知のアレルギーのある被験者
- -推定糸球体濾過率(eGFR)によって定義される腎不全の被験者<60。
- -一過性脳虚血発作(TIA)または脳卒中の病歴 < 6か月
病変固有の除外基準 これらの除外基準は、NIRS IVUS によって画像化される標的病変に適用されます。
- 左主冠動脈に位置する病変
- 高度に石灰化した病変
- 技術的な問題によりOCTを実施できない病変
- 過度のねじれを伴う病変、血栓の存在、TIMIグレードによる低流量など、治験責任医師が手順に不適切であるとみなすその他の病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OCT、NIRS/IVUSによる冠動脈ステント留置術
すべての被験者は、近赤外分光法/血管内超音波イメージングを実施します。
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近赤外分光法/血管内超音波検査は、OCT イメージングの後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
近赤外分光法 (NIRS) 血管内超音波 (IVUS) による脂質豊富なプラークの検出
時間枠:心臓カテーテル検査中のある時点で測定
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被験者は、臨床的に適応となる心臓カテーテル法のために来院しています。
NIRS / IVUSイメージングは、カテーテル挿入時に行われます。
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心臓カテーテル検査中のある時点で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価された深層脂質と表層脂質の NIRS パラメータの違い。
時間枠:心臓カテーテル検査時に測定
|
被験者は、臨床的に適応となる心臓カテーテル法のために来院しています。
NIRS / IVUSイメージングは、カテーテル挿入時に行われます。
OCTによる脂質の深さに応じてプラークを分割した(カットオフ値130um)。
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心臓カテーテル検査時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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