Оценка катетера комбинированной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) и внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) для обнаружения богатых липидами бляшек
23 октября 2013 г. обновлено: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Цель этого исследования — узнать больше о бляшках, богатых липидами, с помощью визуализации в ближней инфракрасной области спектра (NIRS)/внутрисосудистого ультразвука (IVUS) у пациентов, перенесших стентирование коронарных артерий и визуализацию оптической когерентной томографии (OCT).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования:
- Проверьте способность новой системы NIRS IVUS определять липидный пул
- Оцените точность системы NIRS IVUS для локализации богатой липидами бляшки: поверхностная или глубокая.
- Повышение диагностической точности ОКТ для обнаружения липидов с использованием информации из NIRS IVUS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Характеристики пациентов
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 и младше 79 лет
- Пациенты, направленные на диагностическую коронарную ангиографию, у которых обнаружено поражение собственных коронарных артерий, для лечения которых будет проведено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (или пациенты с известным поражением коронарных артерий, направленные на плановое ЧКВ)
- Возможность дать письменное информированное согласие
Характеристики поражения
- Поражение нативной коронарной артерии
- Ангиографический стеноз > 50%
- Диаметр эталонного сосуда 2,5 мм - 4,0 мм по визуальной оценке
- Субъекты, успешно прошедшие ЧКВ и ОКТ
Общие критерии исключения
- Субъекты, которые не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия
- Субъекты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают включение в это исследование (такие как неизлечимый рак, ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев, функциональные пробы печени (LFT) > 3 раз выше верхней границы нормы (ULN) или пост- пересадка)
- Субъекты с сердечной недостаточностью класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или известной фракцией выброса левого желудочка <30%
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до процедуры.
- Субъекты с гемодинамической или электрической нестабильностью (включая шок)
- Субъекты с диагнозом тяжелый, не связанный с катетером спазм коронарных артерий
- Субъекты, которые беременны или могут быть беременны
- Субъекты с известной аллергией на контрастные вещества
- Субъекты с почечной недостаточностью, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60.
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт < 6 месяцев в анамнезе
Критерии исключения для конкретного поражения Эти критерии исключения применяются к целевому поражению, визуализируемому с помощью ВСУЗИ NIRS.
- Поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
- Поражения, которые сильно кальцифицированы
- Поражения, при которых ОКТ не может быть проведена по техническим причинам
- Другие поражения, которые исследователь считает неподходящими для процедуры, например, поражения с чрезмерной извилистостью, наличием тромба, низким кровотоком по шкале TIMI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коронарное стентирование с ОКТ, NIRS/IVUS
Всем субъектам будет проведена спектроскопия в ближней инфракрасной области/внутрисосудистое ультразвуковое исследование.
|
Спектроскопия в ближней инфракрасной области/внутрисосудистое ультразвуковое исследование будет проводиться после ОКТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение богатых липидами бляшек с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) Внутрисосудистого ультразвука (IVUS)
Временное ограничение: Измерено в один момент времени во время катетеризации сердца
|
Субъекты приходят на клиническую катетеризацию сердца.
NIRS/ВСУЗИ визуализируют во время катетеризации.
|
Измерено в один момент времени во время катетеризации сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в параметрах NIRS между глубокими и поверхностными липидами, оцененные с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: Измеряется во время катетеризации сердца
|
Субъекты приходят на клиническую катетеризацию сердца.
NIRS/ВСУЗИ визуализируют во время катетеризации.
Бляшки разделяли в зависимости от глубины залегания липидов с помощью ОКТ (пороговое значение 130 мкм).
|
Измеряется во время катетеризации сердца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010P001608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .