单价全病毒流感（H1N1）疫苗安全性试验

这是一项 I 期、双盲、单独随机化（1:1，疫苗：安慰剂）的对照试验，有两组 IVACFLU (A/H1N1) 和安慰剂。 将邀请 18 至 40 岁的健康男性和女性成人参加。 除了发起人对安全性的监测外，适当的健康技术计划 (PATH) 还将审查安全性数据。 在给予研究疫苗或安慰剂的第二剂之前，将以盲法方式审查所有受试者在第一剂后 7 天内的安全数据。 PATH 将审查所有不良事件 (AE)，包括临床实验室评估（接种疫苗前和接种后），并将建议志愿者是否可以接受第二剂研究疫苗或安慰剂。 对于所有主题，程序和时间表总结如下。

在第一次筛选 (S1) 之日，即研究疫苗或安慰剂的第一剂给药前约 14 天（5 至 30 天），将通过病史审查、体格检查、血清学证据测试筛选受试者是否合格慢性病毒感染 [人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)]、常规生化和血液学血液检查以及试纸尿液分析。 为了筛查慢性病毒感染的血清学证据，必须提供适当的检测前和检测后咨询。

受试者资格筛选将继续进行，并在第二个筛选日 (S2) 完成。 第二个筛选日将在预定的参加试验和施用研究疫苗或安慰剂的同一天进行（第 0 天）。 女性将在第 0 天使用尿液样本进行妊娠试验。完全符合条件的受试者将被纳入试验。 届时，将在研究疫苗或安慰剂给药前收集血液样本进行免疫学检测。 受试者将不知道收到的分配是 IVACFLU 还是安慰剂；研究疫苗和安慰剂将被掩盖。 在接种疫苗后 60 分钟内，将仔细监测受试者的不良反应。

在接种疫苗后的第一周，将要求受试者使用预印的日记卡、温度计和小尺子记录局部和一般体征和症状。 伴随用药也将被记录。 除了征求的迹象外，受试者将被要求报告任何其他不良事件，无论他们是否认为该事件与疫苗接种有关。 研究人员的临床团队成员将在疫苗接种后第一天和第五天访问受试者，以检查受试者是否正确填写了日记卡并检查受试者的健康状况。 然后，受试者将在第一次给药后 7 天返回研究诊所。 届时，研究者将检查受试者的日记卡，并将所有不良事件用医学语言转录到病例报告表上。 还将收集血液和尿液样本，用于常规生化和血液学血液测试以及通过试纸进行的尿液分析。

在受试者计划接受第二剂之前两天，受试者将被访问或打电话提醒他们下次访问研究诊所并检查受试者的健康状况。 受试者将在给予第一剂研究疫苗或安慰剂后 3 周返回研究诊所，以便接受第二剂。 届时，将审查中期病史和合并用药。 女性将再次接受尿妊娠试验。 所有受试者都将接受血液和尿液样本的收集，以进行常规生化和血液学血液测试，并通过试纸进行尿液分析，并收集血清样本以进行免疫学分析。 然后受试者将接受第二剂研究疫苗或安慰剂，并接受 60 分钟的监测。

接受第二剂疫苗后，受试者将在接种疫苗后 7 天内再次完成日记卡，研究者的临床团队成员将在疫苗接种后的第一天和第五天再次访问，以检查受试者是否正确填写日记卡并检查受试者' 幸福。 然后，受试者将在第二次给药后 7 天（第 28 天）返回研究诊所，由研究者审查日记卡并收集血液和尿液样本，用于常规生化和血液学血液测试以及通过试纸进行尿液分析。

在给药第二剂后 3 周，在受试者下一次预定就诊前两天，将对受试者进行探视或打电话，以提醒他们下次就诊于研究诊所并检查受试者的健康状况。 然后受试者将在给予第二剂（第 42 天）研究疫苗或安慰剂后 3 周返回研究诊所进行另一次研究访问。 届时，将再次审查中期病史和伴随用药，并收集最终血液样本进行免疫原性分析。 女性还将接受最后一次妊娠筛查。

然后将要求受试者立即报告从第 42 天到第 201 天（大约在接受第二剂后 6 个月）发生的严重不良事件 (SAE)。 为了便于报告，研究人员团队的一名成员将每月拜访或致电受试者以检查他们的健康状况。 在第 201 天的最后一次研究访问中，将在完成研究之前对受试者进行最后一次访谈和检查。

为了评估血清抗体（通过血凝抑制和微量中和），将在第 0 天（研究疫苗或安慰剂的第一剂给药前）、第 21 天（研究疫苗或安慰剂的第二剂给药前）收集血清样本安慰剂）和第 42 天。