Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki przeciwko całemu wirusowi grypy (H1N1).

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: PATH

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie A/H1N1 (IVACFLU), wyprodukowanej przez IVAC, u zdrowych osób dorosłych w Wietnamie

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​dwie dawki 0,5 ml monowalentnej szczepionki przeciw grypie A/H1N1 bez adiuwantu z całym wirionem (IVACFLU) — każda dawka zawierająca 15 mcg HA z wirusa podobnego do A/California/07/2009 (H1N1) — -będzie bezpieczny i immunogenny u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, podwójnie ślepa, indywidualnie randomizowana (1:1, szczepionka:placebo), kontrolowana próba z dwiema grupami: IVACFLU (A/H1N1) i placebo. Do udziału zostaną zaproszeni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 40 lat. Oprócz monitorowania bezpieczeństwa przez sponsora, Program na rzecz odpowiedniej technologii w zdrowiu (PATH) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane dotyczące bezpieczeństwa przez 7 dni po pierwszej dawce dla wszystkich pacjentów zostaną przejrzane w sposób zaślepiony przed podaniem drugiej dawki badanej szczepionki lub placebo. PATH dokona przeglądu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), w tym klinicznych ocen laboratoryjnych (przed i po szczepieniu) i doradzi, czy ochotnicy mogą otrzymać drugą dawkę badanej szczepionki lub placebo. Poniżej podsumowano procedury i ramy czasowe dla wszystkich przedmiotów.

W dniu pierwszego badania przesiewowego (S1), około 14 dni (między 5 a 30 dniem) przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub placebo, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności poprzez przegląd historii medycznej, badanie fizykalne, testy serologiczne przewlekłej infekcji wirusowej [ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)], rutynowe biochemiczne i hematologiczne badania krwi oraz badanie moczu za pomocą testu paskowego. W przypadku badań przesiewowych pod kątem serologicznych dowodów na przewlekłe infekcje wirusowe należy zapewnić odpowiednie poradnictwo przed i po teście.

Weryfikacja uczestników pod kątem kwalifikowalności będzie kontynuowana i zakończy się drugiego dnia selekcji (S2). Ten drugi dzień badań przesiewowych nastąpi w tym samym dniu, w którym zaplanowane zostało włączenie do badania i podanie badanej szczepionki lub placebo (Dzień 0). Kobiety zostaną poddane testom ciążowym z wykorzystaniem próbek moczu w dniu 0. W pełni kwalifikujące się pacjentki zostaną włączone do badania. W tym czasie zostaną pobrane próbki krwi do badań immunologicznych przed podaniem badanej szczepionki lub placebo. Pacjenci nie będą świadomi, który przydział, IVACFLU czy placebo, został otrzymany; badana szczepionka i placebo będą zamaskowane. Pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez 60 minut po szczepieniu.

W pierwszym tygodniu po szczepieniu osoby badane zostaną poproszone o zapisanie miejscowych i ogólnych oznak i objawów za pomocą wcześniej wydrukowanych kart dzienniczka, termometru i małej linijki. Rejestrowane będą również leki towarzyszące. Oprócz oczekiwanych objawów, pacjenci będą proszeni o zgłaszanie wszelkich innych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od tego, czy uważają, że zdarzenie to jest związane ze szczepieniem. Członek zespołu klinicznego badacza odwiedzi osoby badane jeden i pięć dni po szczepieniu, aby sprawdzić, czy osoby badane prawidłowo wypełniają dzienniczek i aby sprawdzić samopoczucie badanych. Następnie pacjenci powrócą do kliniki badawczej 7 dni po pierwszej dawce. W tym czasie badacz sprawdzi karty dzienniczka pacjentów i przepisuje wszystkie zdarzenia niepożądane na formularze opisów przypadków, używając języka medycznego. Zostaną również pobrane próbki krwi i moczu do rutynowych badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz analizy moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.

Dwa dni przed planowanym otrzymaniem drugiej dawki przez pacjentów, pacjenci zostaną odwiedzeni lub wezwani, aby przypomnieć im o następnej wizycie w klinice badawczej i sprawdzić samopoczucie pacjentów. Pacjenci powrócą do kliniki badawczej po 3 tygodniach od podania pierwszej dawki badanej szczepionki lub placebo w celu otrzymania drugiej dawki. W tym czasie zostaną przeanalizowane przejściowe historie i jednocześnie stosowane leki. Kobiety ponownie będą poddawane testom ciążowym z moczu. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pobraniu próbek krwi i moczu do rutynowych biochemicznych i hematologicznych badań krwi i analizy moczu za pomocą paskowego testu paskowego oraz pobraniu próbek surowicy krwi do analiz immunologicznych. Następnie uczestnicy otrzymają drugą dawkę badanej szczepionki lub placebo i będą monitorowani przez 60 minut.

Po otrzymaniu drugiej dawki, pacjenci będą ponownie wypełniać dzienniczki przez 7 dni po szczepieniu z wizytami członków zespołu klinicznego badacza ponownie w dniach 1 i 5 po szczepieniu, aby sprawdzić, czy pacjenci prawidłowo wypełniają dzienniczki i sprawdzić stan pacjentów 'dobre samopoczucie. Pacjenci wrócą następnie do kliniki badawczej 7 dni po drugiej dawce (dzień 28) w celu przeglądu kart dzienniczka przez badacza i pobrania próbek krwi i moczu do rutynowych biochemicznych i hematologicznych badań krwi oraz analizy moczu za pomocą paskowego wskaźnika poziomu.

Dwa dni przed następną planowaną wizytą pacjentów, 3 tygodnie po podaniu drugiej dawki, pacjenci będą odwiedzani lub wezwani w celu przypomnienia im o następnej wizycie w badanej klinice i sprawdzenia samopoczucia pacjentów. Następnie uczestnicy powrócą do kliniki badawczej po 3 tygodniach od podania dawki drugiej (dzień 42) badanej szczepionki lub placebo na kolejną wizytę w ramach badania. W tym czasie przejściowe historie i jednocześnie stosowane leki zostaną ponownie sprawdzone, a ostateczne próbki krwi zostaną zebrane do analizy immunogenności. Kobiety zostaną również poddane końcowemu badaniu ciąży.

Pacjenci zostaną następnie poproszeni o natychmiastowe zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpią od dnia 42 do dnia 201 (około 6 miesięcy po otrzymaniu drugiej dawki). Aby ułatwić to zgłaszanie, członek zespołu badacza będzie co miesiąc odwiedzać lub dzwonić do badanych, aby sprawdzić ich samopoczucie. Podczas ostatniej wizyty studyjnej w dniu 201, uczestnicy zostaną przesłuchani i zbadani po raz ostatni przed zakończeniem badania.

W celu oceny przeciwciał w surowicy (poprzez hamowanie hemaglutynacji i mikroneutralizacji) próbki surowicy będą pobierane w dniu 0 (przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub placebo), w dniu 21 (przed podaniem drugiej dawki badanej szczepionki lub placebo) i w dniu 42.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Wietnam
        • Ben Luc Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat (wiek legalnej zgody w Wietnamie) do 40 lat podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Umiejętność czytania i pisania oraz chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i ocen przesiewowych, w tym badania fizykalnego.
  • Zdolny i chętny do wypełniania kart dzienniczka i chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne
  • Dla kobiet, które chcą zastosować niezawodne środki kontroli urodzeń (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy) podczas wizyty w 42. dniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek terapię w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowane włączenie do takiego badania w okresie tego badania.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub odmowa odroczenia otrzymania takich szczepionek do czasu wizyty w 42. dniu.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu dwóch tygodni od rejestracji) ostra choroba z gorączką lub bez.
  • Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub planowane otrzymanie takich produktów przed wizytą w dniu 42.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych przepisanych dni) leków immunosupresyjnych lub innej terapii immunomodulującej w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania. (W przypadku kortykosteroidów oznacza to prednizon lub jego odpowiednik, >=0,5 mg na kg masy ciała na dobę; miejscowe steroidy są dozwolone).
  • Historia astmy.
  • Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
  • Inne AE po immunizacji, przynajmniej prawdopodobnie związane z wcześniejszym otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
  • Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym na białko kurze lub jaja.
  • Znane nadwrażliwości (alergie) na pokarm lub środowisko naturalne.
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne lub nerek, stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub klinicznych badań przesiewowych w laboratorium, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania. .
  • Historia białaczki lub innego raka krwi lub narządów miąższowych.
  • Historia plamicy małopłytkowej lub znanej skazy krwotocznej.
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znany lub podejrzewany stan immunosupresji lub niedoboru odporności dowolnego rodzaju, w tym zakażenie wirusem HIV.
  • Znane przewlekłe zakażenie HBV lub HCV.
  • Znana czynna gruźlica lub objawy czynnej gruźlicy, niezależnie od przyczyny.
  • Historia chronicznego nadużywania alkoholu i/lub nielegalnego używania narkotyków.
  • Ciąża lub laktacja. (Ujemny wynik testu ciążowego będzie wymagany przed podaniem badanej szczepionki lub placebo wszystkim kobietom w wieku rozrodczym).
  • Historia zespołu Guillaina-Barre'a
  • Dowolny stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika, gdyby uczestniczył on w badaniu lub zakłóciłby ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie
Otrzymał 0,50 ml inaktywowanej monowalentnej szczepionki przeciw grypie (IVACFLU), podanej domięśniowo, w dniach 0 i 21
Biologiczny: IVACFLU
IVACFLU to szczepionka zawierająca całe wirusy, zebrana w roztworze o liniowym gradiencie gęstości sacharozy przy użyciu wirówki o przepływie ciągłym Alfpa Wassmann i inaktywowana formaldehydem. Został sformułowany tak, aby zawierał 15 mcg hemaglutyniny (HA) wirusa grypy A/California/07/2009(H1N1) na dawkę 0,5 ml i napełniony fiolkami jednodawkowymi.
Inne nazwy:
  • monowalentną szczepionkę przeciw grypie A/H1N1 z całym wirionem
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywali placebo, podawane domięśniowo, w dniach 0 i 21
Inny: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS), pH 7,2, w jednodawkowych fiolkach 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z maksymalną reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni
Dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej reaktogenności zostały zebrane przez personel kliniki w dniach badania 0, 7, 21 i 28, przed szczepieniem iw ciągu 60 minut po szczepieniu. Pacjenci wypełniali dzienniczki przez 7 dni po każdym szczepieniu i otrzymywali wizyty zespołu klinicznego badacza w dniach 1 i 5 po każdym szczepieniu. Oczekiwane zdarzenia dotyczące ogólnoustrojowej reaktogenności obejmowały temperaturę ciała, gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, chrypkę głosu, ból głowy, dezorientację, drgawki/napady padaczkowe, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, zaczerwienienie lub zaczerwienienie oczu, ból oczu, swędzenie oczu, wyciek z oczu, ból lub wydzielina z ucha, wysypka, ból brzucha, biegunka, wymioty i żółtaczka. Oczekiwana miejscowa reaktogenność obejmowała rozmiar zaczerwienienia, rozmiar obrzęku, rozmiar stwardnienia, ból i tkliwość.
7 dni
Liczba uczestników z maksymalną reakcją ogólnoustrojową po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 7 dni
Dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej reaktogenności zostały zebrane przez personel kliniki w dniach badania 0, 7, 21 i 28, przed szczepieniem iw ciągu 60 minut po szczepieniu. Pacjenci wypełniali dzienniczki przez 7 dni po każdym szczepieniu i otrzymywali wizyty zespołu klinicznego badacza w dniach 1 i 5 po każdym szczepieniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały temperaturę ciała, gorączkę, dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, chrypkę głosu, ból głowy, dezorientację, drgawki/drgawki, zmęczenie/złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, zaczerwienienie lub zaczerwienienie oczu, ból oczu, swędzenie oczu, wyciek z oczu, ból lub wydzielina z ucha, wysypka, ból brzucha, biegunka, wymioty i żółtaczka. Oczekiwana miejscowa reaktogenność obejmowała rozmiar zaczerwienienia, rozmiar obrzęku, rozmiar stwardnienia, ból i tkliwość.
7 dni
Liczba uczestników z maksymalną miejscową reakcją po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni
Dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej reaktogenności zostały zebrane przez personel kliniki w dniach badania 0, 7, 21 i 28, przed szczepieniem iw ciągu 60 minut po szczepieniu. Pacjenci wypełniali dzienniczki przez 7 dni po każdym szczepieniu i otrzymywali wizyty zespołu klinicznego badacza w dniach 1 i 5 po każdym szczepieniu. Oczekiwana miejscowa reaktogenność obejmowała rozmiar zaczerwienienia, rozmiar obrzęku, rozmiar stwardnienia, ból i tkliwość.
7 dni
Liczba uczestników z maksymalną miejscową reakcją po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 7 dni
Dane dotyczące ogólnoustrojowej i miejscowej reaktogenności zostały zebrane przez personel kliniki w dniach badania 0, 7, 21 i 28, przed szczepieniem iw ciągu 60 minut po szczepieniu. Pacjenci wypełniali dzienniczki przez 7 dni po każdym szczepieniu i otrzymywali wizyty zespołu klinicznego badacza w dniach 1 i 5 po każdym szczepieniu. Oczekiwana miejscowa reaktogenność obejmowała rozmiar zaczerwienienia, rozmiar obrzęku, rozmiar stwardnienia, ból i tkliwość.
7 dni
Niezamawiane, niepoważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce (dzień 7 i dzień 28)
Pacjenci wypełniali dzienniczki przez 7 dni po każdym szczepieniu i otrzymywali wizyty zespołu klinicznego badacza w dniach 1 i 5 po każdym szczepieniu. Zdarzenia niepożądane były zbierane przez cały okres badania i oceniane pod względem ciężkości; jednak niezamówione zdarzenia niepożądane oceniano tylko pod kątem związku ze szczepionką, jeśli zdarzenia te były natychmiastowymi reakcjami lub zostały uznane za poważne zdarzenia niepożądane.
7 dni po każdej dawce (dzień 7 i dzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 0, 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Stosunek średniej geometrycznej miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 0, 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) wśród pacjentów z wyjściowym mianem poniżej 40
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 21 i dnia 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) wśród pacjentów z wyjściowym mianem powyżej 40
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęło się seroprotekcyjne miano przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI)
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Seroprotekcja zdefiniowana jako miano HAI ≥1:40. Zbadano próbki krwi z dnia 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 21 i dzień 42
Geometryczne średnie miano przeciwciał mikroneutralizujących (MN).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Próbki z dnia 0, 21 i 42 badano w teście mikroneutralizacji (MN). Test mikroneutralizacji określa miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie A/H1N1. Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. 50% miano przeciwciał neutralizujących jest odwrotnością odpowiedniego rozcieńczenia surowicy. Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiadające im przedziały ufności oparto na skali logarytmicznej 10.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Stosunek średniego geometrycznego miana przeciwciał do mikroneutralizacji (MN).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Próbki z dnia 0, 21 i 42 badano w teście mikroneutralizacji (MN). Test mikroneutralizacji określa miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie A/H1N1. Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. 50% miano przeciwciał neutralizujących jest odwrotnością odpowiedniego rozcieńczenia surowicy. Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiadające im przedziały ufności oparto na skali logarytmicznej 10.
Dzień 0, dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost przeciwciał do mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Próbki z dnia 21 i 42 badano w teście mikroneutralizacji (MN). Test mikroneutralizacji określa miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie A/H1N1. Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. 50% miano przeciwciał neutralizujących jest odwrotnością odpowiedniego rozcieńczenia surowicy. Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiadające im przedziały ufności oparto na skali logarytmicznej 10.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał mikroneutralizujących (MN) wśród pacjentów z wyjściowym mianem przeciwciał poniżej 40
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Zbadano próbki krwi z dnia 21 i 42 od uczestników badania (n=48). Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. Miano hemaglutynacji podano jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia, które spowodowało hemaglutynację i wyrażono w jednostkach HA (HAU)/50 μl, obliczonych jako średnia wyników z dwóch studzienek.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpił czterokrotny wzrost przeciwciał mikroneutralizujących (MN) wśród pacjentów z wyjściowym mianem miana większym niż 40
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Próbki z dnia 21 i 42 badano w teście mikroneutralizacji (MN). Test mikroneutralizacji określa miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie A/H1N1. Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. 50% miano przeciwciał neutralizujących jest odwrotnością odpowiedniego rozcieńczenia surowicy. Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiadające im przedziały ufności oparto na skali logarytmicznej 10.
Dzień 21 i dzień 42
Liczba i odsetek osób, u których rozwinęło się miano przeciwciał mikroneutralizujących (MN) o działaniu ochronnym
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Seroprotekcja zdefiniowana jako miano przeciwciał 1:40 lub większe. Próbki z dnia 21 i 42 badano w teście mikroneutralizacji (MN). Test mikroneutralizacji określa miano przeciwciał neutralizujących przeciwko grypie A/H1N1. Test przeprowadza się w podwójnych studzienkach z 2-krotnymi seryjnymi rozcieńczeniami surowicy. 50% miano przeciwciał neutralizujących jest odwrotnością odpowiedniego rozcieńczenia surowicy. Średnie geometryczne miana (GMT) i odpowiadające im przedziały ufności oparto na skali logarytmicznej 10.
Dzień 21 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
  • Dyrektor Studium: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
  • Główny śledczy: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAC-mH1N1-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na IVACFLU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj