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Prova di sicurezza del vaccino contro l'influenza a virus intero monovalente (H1N1).

20 febbraio 2019 aggiornato da: PATH

Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza A/H1N1 (IVACFLU), prodotto da IVAC, in adulti sani in Vietnam

L'ipotesi dello studio è che due dosi da 0,5 ml di vaccino influenzale monovalente A/H1N1 con virione intero non adiuvato (IVACFLU) - ciascuna dose con un contenuto di HA di 15 mcg dal virus A/California/07/2009 (H1N1)-simile- -sarà sicuro e immunogenico negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato individualmente (1:1, vaccino:placebo), controllato con due gruppi, IVACFLU (A/H1N1) e placebo. Saranno invitati a partecipare adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 40 anni. Oltre a sponsorizzare il monitoraggio della sicurezza, il Program for Appropriate Technology in Health (PATH) esaminerà i dati sulla sicurezza. I dati sulla sicurezza fino a 7 giorni dopo la prima dose per tutti i soggetti saranno rivisti in cieco prima della somministrazione della seconda dose del vaccino in studio o del placebo. PATH esaminerà tutti gli eventi avversi (AE), comprese le valutazioni cliniche di laboratorio (pre e post-vaccinazione) e consiglierà se i volontari possono ricevere la seconda dose del vaccino in studio o il placebo. Per tutti i soggetti si riepilogano di seguito modalità e tempistiche.

Il giorno del primo screening (S1), circa 14 giorni (tra 5 e 30 giorni) prima della somministrazione della prima dose del vaccino in studio o del placebo, i soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità attraverso revisione della storia medica, esame fisico, test per prove sierologiche di infezione virale cronica [virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)], esami del sangue biochimici ed ematologici di routine e analisi delle urine mediante dipstick. Per lo screening dell'evidenza sierologica di infezioni virali croniche, deve essere fornita un'adeguata consulenza pre e post test.

Lo screening dei soggetti per l'idoneità continuerà e sarà completato il secondo giorno di screening (S2). Questo secondo giorno di screening avverrà lo stesso giorno dell'arruolamento programmato nella sperimentazione e della somministrazione del vaccino in studio o del placebo (giorno 0). Le donne saranno sottoposte a test di gravidanza utilizzando campioni di urina il giorno 0. I soggetti pienamente idonei saranno arruolati nello studio. A quel punto, i campioni di sangue verranno raccolti per i test immunologici prima della somministrazione del vaccino in studio o del placebo. I soggetti non saranno a conoscenza di quale assegnazione, IVACFLU o placebo, viene ricevuta; il vaccino in studio e il placebo saranno mascherati. I soggetti saranno attentamente monitorati per reazioni avverse per 60 minuti dopo la vaccinazione.

Durante la prima settimana successiva alla vaccinazione, ai soggetti verrà chiesto di registrare segni e sintomi locali e generali utilizzando diari prestampati, termometro e piccolo righello. Saranno registrati anche i farmaci concomitanti. Oltre ai segni sollecitati, ai soggetti verrà chiesto di segnalare qualsiasi altro evento avverso, indipendentemente dal fatto che ritengano o meno che l'evento sia correlato alla vaccinazione. Un membro del team clinico dello sperimentatore visiterà i soggetti uno e cinque giorni dopo la vaccinazione per verificare che i soggetti stiano completando correttamente la scheda del diario e per verificare il benessere dei soggetti. I soggetti torneranno quindi alla clinica dello studio 7 giorni dopo la prima dose. In quel momento, l'investigatore controllerà le schede del diario dei soggetti e trascriverà tutti gli eventi avversi sui moduli di segnalazione del caso utilizzando il linguaggio medico. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue e urina per esami del sangue biochimici ed ematologici di routine e analisi delle urine mediante dipstick.

Due giorni prima che i soggetti siano programmati per ricevere la dose due, i soggetti saranno visitati o chiamati per ricordare loro la prossima visita alla clinica dello studio e per verificare il benessere dei soggetti. I soggetti torneranno alla clinica dello studio 3 settimane dopo la somministrazione della prima dose del vaccino in studio o del placebo per ricevere la seconda dose. In quel momento, verranno esaminate le storie provvisorie e i farmaci concomitanti. Le donne saranno nuovamente sottoposte a test di gravidanza sulle urine. Tutti i soggetti saranno sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per esami del sangue biochimici ed ematologici di routine e analisi delle urine mediante dipstick e raccolta di campioni di siero di sangue per analisi immunologiche. Quindi i soggetti riceveranno la seconda dose del vaccino in studio o il placebo e saranno monitorati per 60 minuti.

Dopo aver ricevuto la seconda dose, i soggetti completeranno nuovamente le schede del diario per 7 giorni dopo la vaccinazione con visite da parte dei membri del team clinico dello sperimentatore nuovamente nei giorni uno e cinque dopo la vaccinazione per verificare che i soggetti stiano compilando correttamente le schede del diario e per controllare i soggetti 'benessere. I soggetti torneranno quindi alla clinica dello studio 7 giorni dopo la seconda dose (giorno 28) per la revisione delle schede del diario da parte dello sperimentatore e raccolta di campioni di sangue e urina per esami del sangue biochimici ed ematologici di routine e analisi delle urine mediante dipstick.

Due giorni prima della prossima visita programmata dei soggetti a 3 settimane dopo la somministrazione della seconda dose, i soggetti saranno visitati o chiamati per ricordare loro della prossima visita alla clinica dello studio e per verificare il benessere dei soggetti. I soggetti torneranno quindi alla clinica dello studio 3 settimane dopo la somministrazione della seconda dose (giorno 42) del vaccino dello studio o del placebo per un'altra visita dello studio. In quel momento, le storie intermedie e i farmaci concomitanti saranno nuovamente rivisti e verranno raccolti campioni di sangue finali per le analisi di immunogenicità. Le donne saranno inoltre sottoposte a uno screening finale della gravidanza.

Ai soggetti verrà quindi chiesto di segnalare immediatamente eventi avversi gravi (SAE) che si verificano dal giorno 42 al giorno 201 (circa 6 mesi dopo aver ricevuto la seconda dose). Per facilitare questa segnalazione, un membro del team dell'investigatore visiterà o chiamerà i soggetti mensilmente per verificare il loro benessere. All'ultima visita di studio del giorno 201, i soggetti saranno intervistati ed esaminati un'ultima volta prima di completare lo studio.

Per la valutazione degli anticorpi sierici (mediante inibizione dell'emoagglutinazione e microneutralizzazione), i campioni di siero saranno raccolti il ​​giorno 0 (prima della somministrazione della prima dose del vaccino in studio o del placebo), il giorno 21 (prima della somministrazione della seconda dose del vaccino in studio o placebo) e il giorno 42.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 (età del consenso legale in Vietnam) e 40 anni alla visita di iscrizione.
  • Alfabetizzato e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Privo di evidenti problemi di salute, come stabilito dall'anamnesi e dalle valutazioni di screening, compreso l'esame obiettivo.
  • Capace e disposto a completare le schede del diario e disposto a tornare per tutte le visite di follow-up
  • Per le donne che desiderano utilizzare misure contraccettive affidabili (dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativi) durante la visita del giorno 42.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 42.
  • Malattia acuta in atto o recente (entro due settimane dall'arruolamento) con o senza febbre.
  • Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio o ricevimento programmato di tali prodotti prima della visita del giorno 42.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, >=0,5 mg per kg al giorno; sono consentiti steroidi topici.)
  • Storia dell'asma.
  • Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
  • Altri eventi avversi successivi all'immunizzazione, almeno possibilmente correlati alla precedente ricezione di qualsiasi vaccino.
  • - Sospetta o nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, comprese le proteine ​​del pollo o dell'uovo.
  • Ipersensibilità note (allergie) al cibo o all'ambiente naturale.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o renali acute o croniche clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di screening del laboratorio clinico, che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. .
  • Storia di leucemia o qualsiasi altro tumore del sangue o di organi solidi.
  • Storia di porpora trombocitopenica o disturbo emorragico noto.
  • Storia delle convulsioni.
  • Condizione nota o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza di qualsiasi tipo, inclusa l'infezione da HIV.
  • Infezione cronica nota da HBV o HCV.
  • Tubercolosi attiva nota o sintomi di tubercolosi attiva, indipendentemente dalla causa.
  • Storia di abuso cronico di alcol e/o uso illegale di droghe.
  • Gravidanza o allattamento. (Sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima della somministrazione del vaccino in studio o del placebo per tutte le donne in età fertile.)
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale
Ha ricevuto 0,50 ml di vaccino influenzale monovalente inattivato (IVACFLU), somministrato per via intramuscolare, nei giorni 0 e 21
Biologico: IVACFL
IVACFLU è un vaccino a virus intero, raccolto in una soluzione lineare in gradiente di densità di saccarosio utilizzando una centrifuga a flusso continuo Alfpa Wassmann e inattivato con formaldeide. È stato formulato per contenere 15 mcg di emoagglutinina (HA) del virus simil-influenzale A/California/07/2009(H1N1) per dose da 0,5 ml e contenuto in flaconcini monodose.
Altri nomi:
  • vaccino influenzale monovalente A/H1N1 con virione intero
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ricevuto, somministrato per via intramuscolare, nei giorni 0 e 21
Altro: Placebo
Soluzione salina tamponata fosfato (PBS), pH 7,2, in flaconcini monodose da 0,5 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la massima reazione sistemica dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati sulla reattogenicità sistemica e locale sono stati raccolti nei giorni di studio 0, 7, 21 e 28, prima della vaccinazione ed entro 60 minuti dopo la vaccinazione dal personale clinico. I soggetti hanno completato le schede del diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione e hanno ricevuto visite dal team clinico dello sperimentatore nei giorni 1 e 5 successivi a ciascuna vaccinazione. Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano temperatura corporea, febbre, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, raucedine della voce, cefalea, confusione, convulsioni/attacchi, affaticamento/malessere, dolori muscolari, dolori articolari, occhi rossi, dolore agli occhi, prurito agli occhi, secrezione oculare, dolore o secrezione alle orecchie, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, vomito e ittero. La reattogenicità locale sollecitata includeva la dimensione del rossore, la dimensione del gonfiore, la dimensione dell'indurimento, il dolore e la dolorabilità.
7 giorni
Numero di partecipanti con la massima reazione sistemica dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati sulla reattogenicità sistemica e locale sono stati raccolti nei giorni di studio 0, 7, 21 e 28, prima della vaccinazione ed entro 60 minuti dopo la vaccinazione dal personale clinico. I soggetti hanno completato le schede del diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione e hanno ricevuto visite dal team clinico dello sperimentatore nei giorni 1 e 5 successivi a ciascuna vaccinazione. Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati includevano temperatura corporea, febbre, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, naso che cola, congestione nasale, mal di gola, raucedine della voce, cefalea, confusione, convulsioni/attacchi, affaticamento/malessere, dolori muscolari, dolori articolari, occhi rossi, dolore agli occhi, prurito agli occhi, secrezione oculare, dolore o secrezione alle orecchie, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, vomito e ittero. La reattogenicità locale sollecitata includeva la dimensione del rossore, la dimensione del gonfiore, la dimensione dell'indurimento, il dolore e la dolorabilità.
7 giorni
Numero di partecipanti con la massima reazione locale dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati sulla reattogenicità sistemica e locale sono stati raccolti nei giorni di studio 0, 7, 21 e 28, prima della vaccinazione ed entro 60 minuti dopo la vaccinazione dal personale clinico. I soggetti hanno completato le schede del diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione e hanno ricevuto visite dal team clinico dello sperimentatore nei giorni 1 e 5 successivi a ciascuna vaccinazione. La reattogenicità locale sollecitata includeva la dimensione del rossore, la dimensione del gonfiore, la dimensione dell'indurimento, il dolore e la dolorabilità.
7 giorni
Numero di partecipanti con la massima reazione locale dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni
I dati sulla reattogenicità sistemica e locale sono stati raccolti nei giorni di studio 0, 7, 21 e 28, prima della vaccinazione ed entro 60 minuti dopo la vaccinazione dal personale clinico. I soggetti hanno completato le schede del diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione e hanno ricevuto visite dal team clinico dello sperimentatore nei giorni 1 e 5 successivi a ciascuna vaccinazione. La reattogenicità locale sollecitata includeva la dimensione del rossore, la dimensione del gonfiore, la dimensione dell'indurimento, il dolore e la dolorabilità.
7 giorni
Eventi avversi non gravi e non richiesti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna dose (Giorno 7 e Giorno 28)
I soggetti hanno completato le schede del diario per 7 giorni dopo ogni vaccinazione e hanno ricevuto visite dal team clinico dello sperimentatore nei giorni 1 e 5 successivi a ciascuna vaccinazione. Gli eventi avversi sono stati raccolti durante il periodo di studio e sono stati classificati in base alla gravità; tuttavia, gli eventi avversi non richiesti sono stati valutati solo in relazione al vaccino se gli eventi erano reazioni immediate o considerati eventi avversi gravi.
7 giorni dopo ciascuna dose (Giorno 7 e Giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati testati i campioni di sangue dei giorni 0, 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Rapporto del titolo medio geometrico degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati testati i campioni di sangue dei giorni 0, 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di tutti i soggetti che ottengono un aumento di quattro volte degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati analizzati i campioni di sangue del giorno 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) tra i soggetti con titolo al basale inferiore a 40
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati testati i campioni di sangue del giorno 21 e del giorno 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) tra i soggetti con titolo al basale superiore a 40
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati analizzati i campioni di sangue del giorno 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano un titolo anticorpale sieroprotettivo per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sieroprotezione definita come titolo HAI ≥1:40. Sono stati analizzati i campioni di sangue del giorno 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 21 e Giorno 42
Titolo medio geometrico degli anticorpi microneutralizzanti (MN).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
I campioni dei giorni 0, 21 e 42 sono stati analizzati nel test di microneutralizzazione (MN). Il test di microneutralizzazione determina il titolo degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza A/H1N1. Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo anticorpale neutralizzante al 50% è il reciproco della corrispondente diluizione del siero. La media geometrica dei titoli (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza erano basati su una scala log 10.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Rapporto del titolo medio geometrico degli anticorpi di microneutralizzazione (MN).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
I campioni dei giorni 0, 21 e 42 sono stati analizzati nel test di microneutralizzazione (MN). Il test di microneutralizzazione determina il titolo degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza A/H1N1. Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo anticorpale neutralizzante al 50% è il reciproco della corrispondente diluizione del siero. La media geometrica dei titoli (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza erano basati su una scala log 10.
Giorno 0, Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di tutti i soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte degli anticorpi di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
I campioni del giorno 21 e 42 sono stati testati nel test di microneutralizzazione (MN). Il test di microneutralizzazione determina il titolo degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza A/H1N1. Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo anticorpale neutralizzante al 50% è il reciproco della corrispondente diluizione del siero. La media geometrica dei titoli (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza erano basati su una scala log 10.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte degli anticorpi microneutralizzanti (MN) tra i soggetti con titolo al basale inferiore a 40
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sono stati analizzati i campioni di sangue del giorno 21 e 42 dei soggetti dello studio (n=48). Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo di emoagglutinazione è stato riportato come reciproco della più alta diluizione che ha causato l'emoagglutinazione ed è stato espresso in unità HA (HAU)/50μL, calcolato come media dei risultati dei pozzetti duplicati.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento di quattro volte degli anticorpi microneutralizzanti (MN) tra i soggetti con titolo al basale superiore a 40
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
I campioni del giorno 21 e 42 sono stati testati nel test di microneutralizzazione (MN). Il test di microneutralizzazione determina il titolo degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza A/H1N1. Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo anticorpale neutralizzante al 50% è il reciproco della corrispondente diluizione del siero. La media geometrica dei titoli (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza erano basati su una scala log 10.
Giorno 21 e Giorno 42
Numero e percentuale di soggetti che sviluppano un titolo anticorpale microneutralizzante sieroprotettivo (MN).
Lasso di tempo: Giorno 21 e Giorno 42
Sieroprotezione definita come un titolo anticorpale di 1:40 o superiore. I campioni del giorno 21 e 42 sono stati testati nel test di microneutralizzazione (MN). Il test di microneutralizzazione determina il titolo degli anticorpi neutralizzanti contro l'influenza A/H1N1. Il test viene eseguito in pozzetti duplicati di diluizioni seriali 2 volte di siero. Il titolo anticorpale neutralizzante al 50% è il reciproco della corrispondente diluizione del siero. La media geometrica dei titoli (GMT) e i corrispondenti intervalli di confidenza erano basati su una scala log 10.
Giorno 21 e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Collaboratori

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
  • Direttore dello studio: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
  • Investigatore principale: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAC-mH1N1-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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