Bezpečnostní studie monovalentní vakcíny proti celému viru chřipky (H1N1).
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce A/H1N1 (IVACFLU), vyrobené společností IVAC, u zdravých dospělých ve Vietnamu
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, individuálně randomizovaná (1:1, vakcína:placebo), kontrolovaná studie se dvěma skupinami, IVACFLU (A/H1N1) a placebem. K účasti budou pozváni zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 40 let. Kromě sponzorského monitorování bezpečnosti bude Program pro vhodnou technologii ve zdraví (PATH) přezkoumávat bezpečnostní údaje. Údaje o bezpečnosti do 7 dnů po dávce jedna pro všechny subjekty budou přezkoumány zaslepeným způsobem před podáním dávky dvě studované vakcíny nebo placeba. PATH zhodnotí všechny nežádoucí příhody (AE), včetně klinických laboratorních hodnocení (před a po vakcinaci) a poradí, zda mohou dobrovolníci dostat dávku dvě studované vakcíny nebo placeba. Pro všechny předměty jsou níže shrnuty postupy a časové osy.
V den prvního screeningu (S1), přibližně 14 dní (mezi 5 a 30 dny) před podáním jedné dávky studované vakcíny nebo placeba, budou jedinci podrobeni screeningu na způsobilost prostřednictvím přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření, testování na sérologické důkazy chronické virové infekce [virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)], rutinní biochemické a hematologické krevní testy a analýza moči pomocí měrky. Pro screening sérologických důkazů chronických virových infekcí musí být poskytnuto vhodné poradenství před a po testu.
Screening subjektu pro způsobilost bude pokračovat a bude dokončen druhý den screeningu (S2). Tento druhý screeningový den proběhne ve stejný den jako plánovaná registrace do studie a podání studijní vakcíny nebo placeba (den 0). Ženy podstoupí těhotenské testy pomocí vzorků moči v den 0. Do studie budou zařazeny plně způsobilé subjekty. V té době budou odebrány vzorky krve pro imunologické testování před podáním studijní vakcíny nebo placeba. Subjekty nebudou vědět, které přidělení, IVACFLU nebo placebo, bylo přijato; studijní vakcína a placebo budou maskovány. Subjekty budou pečlivě sledovány na nežádoucí reakce po dobu 60 minut po vakcinaci.
Během prvního týdne po očkování budou subjekty požádány, aby zaznamenaly místní a celkové příznaky a symptomy pomocí předtištěných deníkových karet, teploměru a malého pravítka. Zaznamenány budou i souběžné léky. Kromě požadovaných příznaků budou subjekty požádány, aby nahlásily jakékoli další nežádoucí příhody, ať už se domnívají, že příhoda souvisí s očkováním, nebo ne. Člen klinického týmu zkoušejícího navštíví subjekty jeden a pět dní po očkování, aby zkontroloval, že subjekty správně vyplňují deníkovou kartu a zkontroloval pohodu subjektů. Subjekty se poté vrátí na studijní kliniku 7 dní po první dávce. V té době vyšetřovatel zkontroluje deníkové karty subjektů a přepíše všechny nežádoucí příhody do formulářů kazuistiky pomocí lékařského jazyka. Vzorky krve a moči budou také odebírány pro rutinní biochemické a hematologické krevní testy a rozbor moči pomocí měrky.
Dva dny předtím, než je naplánováno, že subjekty obdrží dávku dvě, budou subjekty navštíveny nebo zavolány, aby jim připomněly další návštěvu studijní kliniky a zkontrolovaly pohodu subjektů. Subjekty se vrátí na studijní kliniku 3 týdny po podání dávky jedna studované vakcíny nebo placeba, aby dostali dávku dvě. V té době bude přezkoumána prozatímní historie a souběžná medikace. Ženy budou opět podstupovat těhotenské testy z moči. Všechny subjekty podstoupí odběr vzorků krve a moči pro rutinní biochemické a hematologické krevní testy a analýzu moči měrkou a odběr vzorků krevního séra pro imunologické analýzy. Potom subjekty dostanou dávku dvě studované vakcíny nebo placeba a budou monitorovány po dobu 60 minut.
Po obdržení dávky dvě budou subjekty znovu vyplňovat deníkové karty po dobu 7 dnů po očkování s návštěvami členů klinického týmu zkoušejícího opět ve dnech jeden a pátý po očkování, aby zkontrolovali, že subjekty správně vyplňují deníkové karty a zkontrolovali subjekty 'pohoda. Subjekty se poté vrátí na studijní kliniku 7 dní po dávce dvě (28. den) k přezkoumání deníkových karet zkoušejícím a odběru vzorků krve a moči pro rutinní biochemické a hematologické krevní testy a analýzu moči pomocí měrky.
Dva dny před další plánovanou návštěvou subjektů 3 týdny po podání dávky dvě budou subjekty navštíveny nebo zavolány, aby jim připomněly příští návštěvu studijní kliniky a zkontrolovaly pohodu subjektů. Subjekty se poté vrátí na studijní kliniku 3 týdny po podání druhé dávky (42. den) studijní vakcíny nebo placeba na další studijní návštěvu. V té době bude znovu přezkoumána prozatímní historie a souběžná medikace a budou odebrány konečné vzorky krve pro analýzy imunogenicity. Ženy také podstoupí závěrečný těhotenský screening.
Subjekty budou poté požádány, aby okamžitě hlásily závažné nežádoucí příhody (SAE), které nastanou ode dne 42 do dne 201 (přibližně 6 měsíců po obdržení druhé dávky). Pro usnadnění tohoto hlášení bude člen výzkumného týmu měsíčně navštěvovat nebo volat subjekty, aby zkontroloval jejich pohodu. Při poslední studijní návštěvě v den 201 budou subjekty dotazovány a naposledy vyšetřeny před dokončením studie.
Pro hodnocení sérových protilátek (pomocí hemaglutinační inhibice a mikroneutralizace) budou vzorky séra odebírány v den 0 (před podáním dávky jedna studované vakcíny nebo placeba), v den 21 (před podáním druhé dávky studijní vakcíny nebo placebo) a 42. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena od 18 let (věk zákonného souhlasu ve Vietnamu) do 40 let ve věku při zápisu.
- Gramotní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo prokázáno anamnézou a screeningovými hodnoceními, včetně fyzického vyšetření.
- Schopný a ochotný vyplnit deníkové karty a ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Pro ženy ochotné používat spolehlivá antikoncepční opatření (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, kondomy) během návštěvy 42. dne.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
- Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 42. dne.
- Aktuální nebo nedávné (do dvou týdnů od zařazení) akutní onemocnění s horečkou nebo bez ní.
- Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů před návštěvou 42. dne.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, >=0,5 mg na kg za den; topické steroidy jsou povoleny.)
- Historie astmatu.
- Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
- Další AE po imunizaci, alespoň možná související s předchozím podáním jakékoli vakcíny.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu.
- Známá přecitlivělost (alergie) na potraviny nebo přírodní prostředí.
- Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, metabolické, neurologické, psychiatrické nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními screeningovými testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie. .
- Anamnéza leukémie nebo jakékoli jiné rakoviny krve nebo pevných orgánů.
- Trombocytopenická purpura nebo známá porucha krvácení v anamnéze.
- Historie záchvatů.
- Známý nebo suspektní imunosuprimovaný nebo imunodeficientní stav jakéhokoli druhu, včetně infekce HIV.
- Známá chronická infekce HBV nebo HCV.
- Známá aktivní tuberkulóza nebo příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu.
- Historie chronického zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog.
- Těhotenství nebo kojení. (Negativní těhotenský test bude vyžadován před podáním studované vakcíny nebo placeba u všech žen ve fertilním věku.)
- Historie Guillain-Barre' syndromu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro subjekt, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti chřipce
Obdrženo 0,50 ml inaktivované monovalentní vakcíny proti chřipce (IVACFLU), podané intramuskulárně, ve dnech 0 a 21
|
IVACFLU je celovirová vakcína shromážděná v roztoku lineárního gradientu hustoty sacharózy pomocí kontinuální průtokové odstředivky Alfpa Wassmann a inaktivovaná formaldehydem.
Byl formulován tak, aby obsahoval 15 mcg hemaglutininu (HA) viru podobného chřipce A/California/07/2009 (H1N1) v dávce 0,5 ml a plnil se do lahviček s jednou dávkou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dostalo se placebo, podané intramuskulárně, ve dnech 0 a 21
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS), pH 7,2, v 0,5 ml jednodávkových lahvičkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s maximální systémovou reakcí po očkování 1
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o systémové a lokální reaktogenitě byly shromážděny ve dnech studie 0, 7, 21 a 28, před vakcinací a do 60 minut po vakcinaci personálem kliniky.
Subjekty vyplňovaly deníkové karty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a dostávaly návštěvy klinického týmu zkoušejícího ve dnech 1 a 5 po každé vakcinaci.
Vyžádané systémové reaktogenity zahrnovaly tělesnou teplotu, horečku, zimnici, kašel, potíže s dýcháním, rýmu, ucpaný nos, bolest v krku, chrapot hlasu, bolest hlavy, zmatenost, křeče/záchvaty, únavu/nevolnost, bolesti svalů, bolest kloubů, růžové nebo červené oči, bolavé oči, svědění očí, výtok z očí, bolest nebo výtok z ucha, vyrážka, bolest břicha, průjem, zvracení a žloutenka.
Vyžádaná lokální reaktogenita zahrnovala velikost zarudnutí, velikost otoku, velikost indurace, bolest a citlivost.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s maximální systémovou reakcí po očkování 2
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o systémové a lokální reaktogenitě byly shromážděny ve dnech studie 0, 7, 21 a 28, před vakcinací a do 60 minut po vakcinaci personálem kliniky.
Subjekty vyplňovaly deníkové karty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a dostávaly návštěvy klinického týmu zkoušejícího ve dnech 1 a 5 po každé vakcinaci.
Vyžádané systémové reaktogenity zahrnovaly tělesnou teplotu, horečku, zimnici, kašel, potíže s dýcháním, rýmu, ucpaný nos, bolest v krku, chrapot hlasu, bolest hlavy, zmatenost, křeče/záchvaty, únavu/nevolnost, bolesti svalů, bolest kloubů, růžové nebo červené oči, bolavé oči, svědění očí, výtok z očí, bolest nebo výtok z ucha, vyrážka, bolest břicha, průjem, zvracení a žloutenka.
Vyžádaná lokální reaktogenita zahrnovala velikost zarudnutí, velikost otoku, velikost indurace, bolest a citlivost.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s maximální lokální reakcí po očkování 1
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o systémové a lokální reaktogenitě byly shromážděny ve dnech studie 0, 7, 21 a 28, před vakcinací a do 60 minut po vakcinaci personálem kliniky.
Subjekty vyplňovaly deníkové karty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a dostávaly návštěvy klinického týmu zkoušejícího ve dnech 1 a 5 po každé vakcinaci.
Vyžádaná lokální reaktogenita zahrnovala velikost zarudnutí, velikost otoku, velikost indurace, bolest a citlivost.
|
7 dní
|
|
Počet účastníků s maximální lokální reakcí po očkování 2
Časové okno: 7 dní
|
Údaje o systémové a lokální reaktogenitě byly shromážděny ve dnech studie 0, 7, 21 a 28, před vakcinací a do 60 minut po vakcinaci personálem kliniky.
Subjekty vyplňovaly deníkové karty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a dostávaly návštěvy klinického týmu zkoušejícího ve dnech 1 a 5 po každé vakcinaci.
Vyžádaná lokální reaktogenita zahrnovala velikost zarudnutí, velikost otoku, velikost indurace, bolest a citlivost.
|
7 dní
|
|
Nevyžádané, nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každé dávce (den 7 a den 28)
|
Subjekty vyplňovaly deníkové karty po dobu 7 dnů po každé vakcinaci a dostávaly návštěvy klinického týmu zkoušejícího ve dnech 1 a 5 po každé vakcinaci.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány po celou dobu studie a byly hodnoceny podle závažnosti; nicméně nevyžádané nežádoucí příhody byly hodnoceny pouze z hlediska vztahu k vakcíně, pokud šlo o bezprostřední reakce nebo byly považovány za závažné nežádoucí příhody.
|
7 dní po každé dávce (den 7 a den 28)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI)
Časové okno: Den 0, den 21 a den 42
|
Byly testovány vzorky krve v den 0, 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 0, den 21 a den 42
|
|
Poměr geometrického průměru titru protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI)
Časové okno: Den 0, den 21 a den 42
|
Byly testovány vzorky krve v den 0, 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 0, den 21 a den 42
|
|
Počet a procento všech subjektů, které dosáhly čtyřnásobného nárůstu hemaglutinačních inhibičních protilátek (HAI)
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Byly testovány vzorky krve v den 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení hemaglutinace-inhibičních protilátek (HAI) mezi subjekty se základním titrem nižším než 40
Časové okno: Den 21 a den 42
|
21. a 42. den byly testovány krevní vzorky od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení hemaglutinace-inhibičních protilátek (HAI) mezi subjekty s výchozím titrem vyšším než 40
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Byly testovány vzorky krve v den 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinul titr séroprotektivní hemaglutinace-inhibice (HAI)
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Séroprotekce definovaná jako titr HAI ≥1:40.
Byly testovány vzorky krve v den 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 21 a den 42
|
|
Geometrický průměrný titr mikroneutralizačních (MN) protilátek
Časové okno: Den 0, den 21 a den 42
|
Vzorky v den 0, 21 a 42 byly testovány v mikroneutralizačním (MN) testu.
Mikroneutralizační test určuje titr neutralizačních protilátek proti chřipce A/H1N1.
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
50% titr neutralizačních protilátek je převrácená hodnota odpovídajícího ředění séra.
Geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající intervaly spolehlivosti byly založeny na logio stupnici.
|
Den 0, den 21 a den 42
|
|
Poměr geometrického průměru titru mikroneutralizačních (MN) protilátek
Časové okno: Den 0, den 21 a den 42
|
Vzorky v den 0, 21 a 42 byly testovány v mikroneutralizačním (MN) testu.
Mikroneutralizační test určuje titr neutralizačních protilátek proti chřipce A/H1N1.
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
50% titr neutralizačních protilátek je převrácená hodnota odpovídajícího ředění séra.
Geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající intervaly spolehlivosti byly založeny na logio stupnici.
|
Den 0, den 21 a den 42
|
|
Počet a procento všech subjektů, které dosáhly čtyřnásobného nárůstu mikroneutralizačních (MN) protilátek
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Vzorky 21. a 42. dne byly testovány v mikroneutralizačním (MN) testu.
Mikroneutralizační test určuje titr neutralizačních protilátek proti chřipce A/H1N1.
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
50% titr neutralizačních protilátek je převrácená hodnota odpovídajícího ředění séra.
Geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající intervaly spolehlivosti byly založeny na logio stupnici.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného nárůstu mikroneutralizačních (MN) protilátek mezi subjekty se základním titrem nižším než 40
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Byly testovány vzorky krve v den 21 a 42 od studovaných subjektů (n=48).
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
Hemaglutinační titr byl uveden jako převrácená hodnota nejvyššího ředění, které způsobilo hemaglutinaci, a byl vyjádřen v HA jednotkách (HAU)/50 μl, vypočteno jako průměr výsledků duplicitních jamek.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, které dosáhly čtyřnásobného nárůstu mikroneutralizačních (MN) protilátek mezi subjekty se základním titrem vyšším než 40
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Vzorky 21. a 42. dne byly testovány v mikroneutralizačním (MN) testu.
Mikroneutralizační test určuje titr neutralizačních protilátek proti chřipce A/H1N1.
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
50% titr neutralizačních protilátek je převrácená hodnota odpovídajícího ředění séra.
Geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající intervaly spolehlivosti byly založeny na logio stupnici.
|
Den 21 a den 42
|
|
Počet a procento subjektů, u kterých se vyvinul titr séroprotektivní mikroneutralizační (MN) protilátky
Časové okno: Den 21 a den 42
|
Séroprotekce definovaná jako titr protilátky 1:40 nebo vyšší.
Vzorky 21. a 42. dne byly testovány v mikroneutralizačním (MN) testu.
Mikroneutralizační test určuje titr neutralizačních protilátek proti chřipce A/H1N1.
Test se provádí v duplikátech jamek s dvojnásobným sériovým ředěním séra.
50% titr neutralizačních protilátek je převrácená hodnota odpovídajícího ředění séra.
Geometrické průměrné titry (GMT) a odpovídající intervaly spolehlivosti byly založeny na logio stupnici.
|
Den 21 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
- Ředitel studie: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
- Vrchní vyšetřovatel: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVAC-mH1N1-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .