Sikkerhetsforsøk med vaksine mot monovalent helvirusinfluensa (H1N1).
Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en influensa A/H1N1-vaksine (IVACFLU), produsert av IVAC, hos friske voksne i Vietnam
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, dobbeltblind, individuelt randomisert (1:1, vaksine:placebo), kontrollert studie med to grupper, IVACFLU (A/H1N1) og placebo. Friske menn og kvinner i alderen 18 til 40 år vil bli invitert til å delta. I tillegg til sponsorovervåking av sikkerhet, vil Program for passende teknologi i helse (PATH) gjennomgå sikkerhetsdata. Sikkerhetsdata gjennom 7 dager etter dose én for alle forsøkspersoner vil bli gjennomgått på en blind måte før administrering av dose to av studievaksine eller placebo. PATH vil gjennomgå alle uønskede hendelser (AE), inkludert kliniske laboratorieevalueringer (før og etter vaksinasjon) og vil gi råd om de frivillige kan få dose to av studievaksine eller placebo. For alle fag er prosedyrene og tidslinjene oppsummert nedenfor.
På dagen for første screening (S1), ca. 14 dager (mellom 5 og 30 dager) før administrering av dose en av studievaksine eller placebo, vil forsøkspersonene bli screenet for kvalifisering gjennom medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, testing for serologiske bevis av kronisk virusinfeksjon [humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)], rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne. For screening for serologiske bevis på kroniske virusinfeksjoner, må passende rådgiving før og etter test gis.
Emnescreening for kvalifisering vil fortsette og fullføres på den andre screeningdagen (S2). Denne andre screeningdagen vil finne sted samme dag som planlagt påmelding til utprøving og administrering av studievaksine eller placebo (dag 0). Kvinner vil gjennomgå graviditetstester med urinprøver på dag 0. Fullt kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket. På det tidspunktet vil blodprøver bli tatt for immunologisk testing før administrasjon av studievaksine eller placebo. Forsøkspersoner vil være uvitende om hvilken tildeling, IVACFLU eller placebo, som mottas; studievaksine og placebo vil bli maskert. Pasienter vil bli nøye overvåket for bivirkninger i 60 minutter etter vaksinasjon.
I løpet av den første uken etter vaksinasjon vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere lokale og generelle tegn og symptomer ved å bruke forhåndstrykte dagbokkort, termometer og liten linjal. Samtidig medisinering vil også bli registrert. I tillegg til etterspurte tegn, vil forsøkspersonene bli bedt om å rapportere alle andre uønskede hendelser, enten de tror at hendelsen er relatert til vaksinasjonen eller ikke. Medlem av etterforskerens kliniske team vil besøke forsøkspersoner én og fem dager etter vaksinasjon for å sjekke at forsøkspersonene fyller ut dagbokkortet riktig og for å sjekke forsøkspersonenes velvære. Forsøkspersonene vil deretter returnere til studieklinikken 7 dager etter dose én. På det tidspunktet vil etterforskeren sjekke forsøkspersonenes dagbokkort og transkribere alle uønskede hendelser til saksrapportskjemaene ved bruk av medisinsk språk. Blod- og urinprøver vil også bli tatt for rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne.
To dager før forsøkspersonene skal motta dose to, vil forsøkspersonene bli besøkt eller kalt for å minne dem om neste besøk til studieklinikken og for å sjekke forsøkspersonenes velvære. Forsøkspersonene vil returnere til studieklinikken 3 uker etter administrering av dose én av studievaksine eller placebo for å motta dose to. På det tidspunktet vil midlertidige historier og samtidige medisiner bli gjennomgått. Kvinner vil igjen gjennomgå uringraviditetstester. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå innsamling av blod- og urinprøver for rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne og innsamling av blodserumprøver for immunologiske analyser. Deretter vil forsøkspersonene få dose to av studievaksine eller placebo og bli overvåket i 60 minutter.
Etter mottak av dose to vil forsøkspersonene igjen fylle ut dagbokkort i 7 dager etter vaksinasjon med besøk av medlemmer av etterforskerens kliniske team igjen på dag én og fem etter vaksinasjon for å kontrollere at forsøkspersonene fyller ut dagbokkort riktig og for å sjekke forsøkspersonene 'velvære. Forsøkspersonene vil deretter returnere til studieklinikken 7 dager etter dose to (dag 28) for gjennomgang av dagbokkort av etterforskeren og innsamling av blod- og urinprøver for rutinemessige biokjemiske og hematologiske blodprøver og urinanalyse med peilepinne.
To dager før forsøkspersonens neste planlagte besøk 3 uker etter administrering av dose to, vil forsøkspersonene bli besøkt eller kalt for å minne dem om neste besøk til studieklinikken og for å sjekke forsøkspersonenes velvære. Forsøkspersonene vil deretter returnere til studieklinikken 3 uker etter administrering av dose to (dag 42) av studievaksine eller placebo for et nytt studiebesøk. På det tidspunktet vil midlertidige historier og samtidige medisiner igjen bli gjennomgått og endelige blodprøver vil bli samlet inn for immunogenisitetsanalyser. Kvinner vil også gjennomgå en siste graviditetsskjerm.
Pasienter vil da bli bedt om umiddelbart å rapportere alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår fra dag 42 til dag 201 (omtrent 6 måneder etter mottak av dose to). For å lette denne rapporteringen vil et medlem av etterforskerens team besøke eller ringe forsøkspersonene månedlig for å sjekke deres velvære. Ved siste studiebesøk på dag 201 vil forsøkspersonene bli intervjuet og undersøkt en siste gang før de fullfører studien.
For evaluering av serumantistoffer (ved hemagglutinasjonshemming og mikronøytralisering), vil serumprøver tas på dag 0 (før administrering av dose én av studievaksine eller placebo), på dag 21 (før administrering av dose to av studievaksine eller placebo) og på dag 42.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne voksen 18 (alder av lovlig samtykke i Vietnam) til og med 40 år ved påmeldingsbesøket.
- Kunnskaper og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Fri for åpenbare helseproblemer, som fastslått av sykehistorien og screeningsevalueringer, inkludert fysisk undersøkelse.
- Evner og villig til å fylle ut dagbokkort og villig til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk
- For kvinner, villige til å bruke pålitelige prevensjonstiltak (intrauterin enhet, p-piller, kondomer) gjennom dag 42-besøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
- Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket på dag 42.
- Nåværende eller nylig (innen to uker etter påmelding) akutt sykdom med eller uten feber.
- Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter før dag 42-besøket.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende, >=0,5 mg per kg per dag; aktuelle steroider er tillatt.)
- Historie om astma.
- Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
- Andre AE etter immunisering, i det minste mulig relatert til tidligere mottak av vaksine.
- Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinens komponenter, inkludert kylling- eller eggprotein.
- Kjente overfølsomheter (allergier) mot mat eller det naturlige miljøet.
- Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever-, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriescreeningstester, som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene. .
- Historie med leukemi eller annen kreft i blod eller faste organer.
- Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kjent blødningsforstyrrelse.
- Historie om anfall.
- Kjent eller mistenkt immunsupprimert eller immundefekt tilstand av noe slag, inkludert HIV-infeksjon.
- Kjent kronisk HBV- eller HCV-infeksjon.
- Kjent aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uavhengig av årsak.
- Historie om kronisk alkoholmisbruk og/eller ulovlig narkotikabruk.
- Graviditet eller amming. (En negativ graviditetstest vil være nødvendig før administrasjon av studievaksine eller placebo for alle kvinner i fertil alder.)
- Historien om Guillain-Barre's syndrom
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Influensavaksine
Mottok 0,50 ml inaktivert monovalent influensavaksine (IVACFLU), administrert intramuskulært, på dag 0 og 21
|
IVACFLU er en helvirusvaksine, samlet i en lineær sukrosetetthetsgradientløsning ved bruk av en kontinuerlig strømningssentrifuge Alfpa Wassmann og inaktivert med formaldehyd.
Den ble formulert for å inneholde 15 mcg hemagglutinin (HA) av influensa A/California/07/2009(H1N1)-lignende virus per 0,5 ml dose og fylt i enkeltdoseglass.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fikk placebo, administrert intramuskulært, på dag 0 og 21
|
Fosfatbufret saltvann (PBS), pH 7,2, i 0,5 ml enkeltdoseglass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med maksimal systemisk reaksjon etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager
|
Systemiske og lokale reaktogenisitetsdata ble samlet inn på studiedager 0, 7, 21 og 28, før vaksinering og innen 60 minutter etter vaksinering av klinikkpersonalet.
Forsøkspersonene fullførte dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon og fikk besøk fra etterforskerens kliniske team på dag 1 og 5 etter hver vaksinasjon.
Etterspurte systemiske reaktogenisitetshendelser inkluderte kroppstemperatur, feber, frysninger, hoste, pustevansker, rennende nese, tett nese, sår hals, heshet i stemmen, hodepine, forvirring, kramper/anfall, tretthet/uvelhet, muskelsmerter, leddsmerter, rosa eller røde øyne, såre øyne, kløende øyne, drenering fra øynene, øresmerter eller utflod, utslett, magesmerter, diaré, oppkast og gulsott.
Etterspurt lokal reaktogenisitet inkluderte størrelse på rødhet, størrelse på hevelse, størrelse på indurasjon, smerte og ømhet.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med maksimal systemisk reaksjon etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager
|
Systemiske og lokale reaktogenisitetsdata ble samlet inn på studiedager 0, 7, 21 og 28, før vaksinering og innen 60 minutter etter vaksinering av klinikkpersonalet.
Forsøkspersonene fullførte dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon og fikk besøk fra etterforskerens kliniske team på dag 1 og 5 etter hver vaksinasjon.
Etterspurte systemiske reaktogenisitetshendelser inkluderte kroppstemperatur, feber, frysninger, hoste, pustevansker, rennende nese, tett nese, sår hals, heshet i stemmen, hodepine, forvirring, kramper/anfall, tretthet/uvelhet, muskelsmerter, leddsmerter, rosa eller røde øyne, såre øyne, kløende øyne, drenering fra øynene, øresmerter eller utflod, utslett, magesmerter, diaré, oppkast og gulsott.
Etterspurt lokal reaktogenisitet inkluderte størrelse på rødhet, størrelse på hevelse, størrelse på indurasjon, smerte og ømhet.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med maksimal lokal reaksjon etter vaksinasjon 1
Tidsramme: 7 dager
|
Systemiske og lokale reaktogenisitetsdata ble samlet inn på studiedager 0, 7, 21 og 28, før vaksinering og innen 60 minutter etter vaksinering av klinikkpersonalet.
Forsøkspersonene fullførte dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon og fikk besøk fra etterforskerens kliniske team på dag 1 og 5 etter hver vaksinasjon.
Etterspurt lokal reaktogenisitet inkluderte størrelse på rødhet, størrelse på hevelse, størrelse på indurasjon, smerte og ømhet.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med maksimal lokal reaksjon etter vaksinasjon 2
Tidsramme: 7 dager
|
Systemiske og lokale reaktogenisitetsdata ble samlet inn på studiedager 0, 7, 21 og 28, før vaksinering og innen 60 minutter etter vaksinering av klinikkpersonalet.
Forsøkspersonene fullførte dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon og fikk besøk fra etterforskerens kliniske team på dag 1 og 5 etter hver vaksinasjon.
Etterspurt lokal reaktogenisitet inkluderte størrelse på rødhet, størrelse på hevelse, størrelse på indurasjon, smerte og ømhet.
|
7 dager
|
|
Uønskede, ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter hver dose (dag 7 og dag 28)
|
Forsøkspersonene fullførte dagbokkort i 7 dager etter hver vaksinasjon og fikk besøk fra etterforskerens kliniske team på dag 1 og 5 etter hver vaksinasjon.
Bivirkninger ble samlet gjennom hele studieperioden, og ble gradert for alvorlighetsgrad; Imidlertid ble uønskede bivirkninger kun vurdert for forhold til vaksine dersom hendelsene var umiddelbare reaksjoner eller ansett å være alvorlige bivirkninger.
|
7 dager etter hver dose (dag 7 og dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter for hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
|
Dag 0, 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 0, dag 21 og dag 42
|
|
Forholdet mellom geometrisk middeltiter for hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
|
Dag 0, 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 0, dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av alle forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HAI) blant forsøkspersoner med baseline-titer mindre enn 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og dag 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i hemagglutinasjonshemmende antistoffer (HAI) blant forsøkspersoner med basislinjetiter større enn 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler en seroprotektiv hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftiter
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Serobeskyttelse definert som en HAI-titer ≥1:40.
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Geometrisk middeltiter for mikronøytraliserende (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
|
Dag 0, 21 og 42 prøver ble testet i mikronøytraliseringsanalysen (MN).
Mikronøytraliseringsanalysen bestemmer titeren av nøytraliserende antistoffer mot influensa A/H1N1.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Den 50 % nøytraliserende antistofftiteren er den resiproke av den tilsvarende serumfortynningen.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var basert på en log 10-skala.
|
Dag 0, dag 21 og dag 42
|
|
Forholdet mellom geometrisk middeltiter for mikronøytralisering (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
|
Dag 0, 21 og 42 prøver ble testet i mikronøytraliseringsanalysen (MN).
Mikronøytraliseringsanalysen bestemmer titeren av nøytraliserende antistoffer mot influensa A/H1N1.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Den 50 % nøytraliserende antistofftiteren er den resiproke av den tilsvarende serumfortynningen.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var basert på en log 10-skala.
|
Dag 0, dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av alle forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i mikronøytraliseringsantistoffer (MN)
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og 42 prøver ble testet i mikronøytraliseringsanalysen (MN).
Mikronøytraliseringsanalysen bestemmer titeren av nøytraliserende antistoffer mot influensa A/H1N1.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Den 50 % nøytraliserende antistofftiteren er den resiproke av den tilsvarende serumfortynningen.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var basert på en log 10-skala.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i mikronøytraliserende (MN) antistoffer blant forsøkspersoner med basislinjetiter mindre enn 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøkspersoner (n=48) ble testet.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Hemagglutinasjonstiteren ble rapportert som den resiproke av den høyeste fortynningen som forårsaket hemagglutinering og ble uttrykt i HA-enheter (HAU)/50 μL, beregnet som gjennomsnittet av resultatene av duplikatbrønner.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en fire ganger økning i mikronøytraliserende (MN) antistoffer blant forsøkspersoner med basislinjetiter større enn 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Dag 21 og 42 prøver ble testet i mikronøytraliseringsanalysen (MN).
Mikronøytraliseringsanalysen bestemmer titeren av nøytraliserende antistoffer mot influensa A/H1N1.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Den 50 % nøytraliserende antistofftiteren er den resiproke av den tilsvarende serumfortynningen.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var basert på en log 10-skala.
|
Dag 21 og dag 42
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler en seroprotektiv mikronøytraliserende (MN) antistofftiter
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
|
Serobeskyttelse definert som en antistofftiter på 1:40 eller høyere.
Dag 21 og 42 prøver ble testet i mikronøytraliseringsanalysen (MN).
Mikronøytraliseringsanalysen bestemmer titeren av nøytraliserende antistoffer mot influensa A/H1N1.
Analysen utføres i duplikatbrønner med 2-gangers seriefortynninger av serum.
Den 50 % nøytraliserende antistofftiteren er den resiproke av den tilsvarende serumfortynningen.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var basert på en log 10-skala.
|
Dag 21 og dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
- Studieleder: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
- Hovedetterforsker: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IVAC-mH1N1-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IVACFLU
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...FullførtInfluensa A subtype H5N1-infeksjonVietnam
-
Vietnam Military Medical UniversityVietstar Biomedical Research; Institute of Vaccines and Medical Biologicals...Fullført
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Quintiles, Inc.; Department of Health and Human Services; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtInfluensa, menneskeVietnam
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Quintiles, Inc.; PATH; World Health Organization; Pasteur Institute, Ho Chi...Fullført