Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforsøg med monovalent helvirusinfluenza (H1N1) vaccine

20. februar 2019 opdateret af: PATH

Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en influenza A/H1N1-vaccine (IVACFLU), produceret af IVAC, hos raske voksne i Vietnam

Studiehypotesen er, at to 0,5 ml doser af non-adjuveret hel virion monovalent A/H1N1 influenzavaccine (IVACFLU)--hver dosis med et HA-indhold på 15 mcg fra A/California/07/2009 (H1N1)-lignende virus- -vil være sikker og immunogen hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, dobbeltblindt, individuelt randomiseret (1:1, vaccine:placebo), kontrolleret forsøg med to grupper, IVACFLU (A/H1N1) og placebo. Raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 40 år vil blive inviteret til at deltage. Ud over sponsorovervågning af sikkerhed vil Program for passende teknologi i sundhed (PATH) gennemgå sikkerhedsdata. Sikkerhedsdata gennem 7 dage efter dosis én for alle forsøgspersoner vil blive gennemgået på en blind måde før administration af dosis to af undersøgelsesvaccine eller placebo. PATH vil gennemgå alle uønskede hændelser (AE'er), inklusive kliniske laboratorieevalueringer (før og efter vaccination) og vil rådgive, om de frivillige kan modtage dosis to af undersøgelsesvaccine eller placebo. For alle fag er procedurerne og tidslinjerne opsummeret nedenfor.

På dagen for den første screening (S1), omkring 14 dage (mellem 5 og 30 dage) før administration af dosis en af ​​undersøgelsesvaccinen eller placebo, vil forsøgspersoner blive screenet for egnethed gennem medicinsk historie gennemgang, fysisk undersøgelse, test for serologisk evidens af kronisk viral infektion [humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)], rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske blodprøver og urinanalyse med målepind. Til screening for serologiske tegn på kroniske virusinfektioner skal der gives passende rådgivning før og efter test.

Emnets screening for berettigelse fortsætter og afsluttes på den anden screeningdag (S2). Denne anden screeningdag vil finde sted samme dag som planlagt tilmelding til forsøget og administration af undersøgelsesvaccine eller placebo (dag 0). Kvinder vil gennemgå graviditetstest med urinprøver på dag 0. Fuldt kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget. På det tidspunkt vil blodprøver blive indsamlet til immunologisk testning før administration af undersøgelsesvaccine eller placebo. Forsøgspersoner vil være uvidende om, hvilken tildeling, IVACFLU eller placebo, der modtages; studievaccine og placebo vil blive maskeret. Forsøgspersoner vil blive nøje overvåget for bivirkninger i 60 minutter efter vaccination.

I løbet af den første uge efter vaccination vil forsøgspersoner blive bedt om at registrere lokale og generelle tegn og symptomer ved hjælp af fortrykte dagbogskort, termometer og lille lineal. Samtidig medicin vil også blive registreret. Ud over opfordrede tegn vil forsøgspersoner blive bedt om at rapportere alle andre bivirkninger, uanset om de mener, at hændelsen er relateret til vaccinationen. Medlem af investigatorens kliniske team vil besøge forsøgspersoner en og fem dage efter vaccination for at kontrollere, at forsøgspersonerne udfylder dagbogskortet korrekt, og for at kontrollere forsøgspersonernes velbefindende. Forsøgspersonerne vender derefter tilbage til undersøgelsesklinikken 7 dage efter dosis 1. På det tidspunkt vil investigator kontrollere forsøgspersonernes dagbogskort og transskribere alle uønskede hændelser til case-rapportformularerne ved hjælp af medicinsk sprog. Blod- og urinprøver vil også blive indsamlet til rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske blodprøver og urinanalyse med målepind.

To dage før forsøgspersonerne er planlagt til at modtage dosis to, vil forsøgspersonerne blive besøgt eller kaldt for at minde dem om det næste besøg på studieklinikken og for at kontrollere forsøgspersonernes velbefindende. Forsøgspersonerne vender tilbage til undersøgelsesklinikken 3 uger efter administration af dosis 1 af undersøgelsesvaccine eller placebo for at modtage dosis 2. På det tidspunkt vil midlertidige historier og samtidig medicin blive gennemgået. Kvinder vil igen gennemgå uringraviditetstest. Alle forsøgspersoner vil gennemgå indsamling af blod- og urinprøver til rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske blodprøver og urinanalyse med målepind og indsamling af blodserumprøver til immunologiske analyser. Derefter vil forsøgspersonerne modtage dosis to af undersøgelsesvaccine eller placebo og blive overvåget i 60 minutter.

Efter modtagelse af dosis to vil forsøgspersonerne igen udfylde dagbogskort i 7 dage efter vaccination med besøg af medlemmer af investigatorens kliniske team igen på dag et og fem efter vaccination for at kontrollere, at forsøgspersonerne udfylder dagbogskort korrekt og for at kontrollere forsøgspersonerne 'trivsel. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til undersøgelsesklinikken 7 dage efter dosis to (dag 28) til gennemgang af dagbogskort af investigator og indsamling af blod- og urinprøver til rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske blodprøver og urinanalyse med målepind.

To dage før forsøgspersonernes næste planlagte besøg 3 uger efter administration af dosis 2, vil forsøgspersonerne blive besøgt eller indkaldt for at minde dem om det næste besøg på undersøgelsesklinikken og for at kontrollere forsøgspersonernes velbefindende. Forsøgspersonerne vil derefter vende tilbage til undersøgelsesklinikken 3 uger efter administration af dosis 2 (dag 42) af undersøgelsesvaccine eller placebo til endnu et undersøgelsesbesøg. På det tidspunkt vil midlertidige historier og samtidig medicin igen blive gennemgået, og endelige blodprøver vil blive indsamlet til immunogenicitetsanalyser. Kvinder vil også gennemgå en sidste graviditetsskærm.

Forsøgspersoner vil derefter blive bedt om straks at rapportere alvorlige bivirkninger (SAE'er), som opstår fra dag 42 til dag 201 (ca. 6 måneder efter modtagelse af dosis to). For at lette denne rapportering vil et medlem af efterforskerens team besøge eller ringe til forsøgspersonerne hver måned for at tjekke deres velbefindende. Ved sidste studiebesøg på dag 201 vil forsøgspersoner blive interviewet og undersøgt en sidste gang, inden undersøgelsen afsluttes.

Til evaluering af serumantistoffer (ved hæmagglutinationshæmning og mikroneutralisering) vil serumprøver blive indsamlet på dag 0 (før administration af dosis 1 af forsøgsvaccine eller placebo), på dag 21 (før administration af dosis 2 af undersøgelsesvaccine eller placebo) og på dag 42.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen 18 (alder for juridisk samtykke i Vietnam) til 40 år ved tilmeldingsbesøget.
  • Læser og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Fri for åbenlyse helbredsproblemer, som fastslået af sygehistorien og screeningsevalueringer, herunder fysisk undersøgelse.
  • Er i stand til og villig til at udfylde dagbogskort og villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • For kvinder, villige til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger (intrauterin enhed, p-piller, kondomer) gennem dag 42 besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi inden for de foregående tre måneder eller planlagt tilmelding til et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for fire uger før tilmelding eller afvisning af at udsætte modtagelse af sådanne vacciner til efter besøget på dag 42.
  • Aktuel eller nylig (inden for to uger efter tilmelding) akut sygdom med eller uden feber.
  • Modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter inden for tre måneder før studieindskrivning eller planlagt modtagelse af sådanne produkter før dag 42-besøget.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 konsekutivt ordinerede dage) af immunsuppressiva eller anden immunmodulerende terapi inden for seks måneder før studieindskrivning. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende, >=0,5 mg pr. kg pr. dag; topiske steroider er tilladt.)
  • Historien om astma.
  • Overfølsomhed efter tidligere administration af enhver vaccine.
  • Andre AE efter immunisering, i det mindste muligvis relateret til tidligere modtagelse af enhver vaccine.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens vaccinekomponenter, herunder kyllinge- eller æggeprotein.
  • Kendt overfølsomhed (allergi) over for fødevarer eller det naturlige miljø.
  • Akut eller kronisk klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriescreeningstest, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål. .
  • Anamnese med leukæmi eller anden kræft i blod eller faste organer.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura eller kendt blødningsforstyrrelse.
  • Historie om anfald.
  • Kendt eller mistænkt immunsupprimeret eller immundefekt tilstand af enhver art, inklusive HIV-infektion.
  • Kendt kronisk HBV- eller HCV-infektion.
  • Kendt aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uanset årsag.
  • Historie om kronisk alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug.
  • Graviditet eller amning. (En negativ graviditetstest vil være påkrævet før administration af undersøgelsesvaccine eller placebo for alle kvinder i den fødedygtige alder.)
  • Historien om Guillain-Barre's syndrom
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening ville øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Influenzavaccine
Modtog 0,50 ml inaktiveret monovalent influenzavaccine (IVACFLU), administreret intramuskulært, på dag 0 og 21
Biologisk: IVACFLU
IVACFLU er en hel virusvaccine, opsamlet i en lineær saccharosedensitetsgradientopløsning ved hjælp af en kontinuerlig flow-centrifuge Alfpa Wassmann og inaktiveret med formaldehyd. Det blev formuleret til at indeholde 15 mcg hæmagglutinin (HA) af influenza A/California/07/2009(H1N1)-lignende virus pr. 0,5 ml dosis og fyldt i enkeltdosis hætteglas.
Andre navne:
  • hel virion monovalent A/H1N1 influenzavaccine
Placebo komparator: Placebo
Modtog placebo, administreret intramuskulært, på dag 0 og 21
Andet: Placebo
Fosfatbufret saltvand (PBS), pH 7,2, i 0,5 ml enkeltdosis hætteglas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med maksimal systemisk reaktion efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage
Systemiske og lokale reaktogenicitetsdata blev indsamlet på studiedage 0, 7, 21 og 28, prævaccination og inden for 60 minutter efter vaccination af klinikpersonale. Forsøgspersonerne udfyldte dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination og modtog besøg fra investigatorens kliniske team på dag 1 og 5 efter hver vaccination. Opfordrede systemiske reaktogenicitetshændelser omfattede kropstemperatur, feber, kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hæshed i stemmen, hovedpine, forvirring, kramper/kramper, træthed/utilpashed, muskelsmerter, ledsmerter, pink eller røde øjne, ømme øjne, kløende øjne, dræning fra øjnene, øresmerter eller udflåd, udslæt, mavesmerter, diarré, opkastning og gulsot. Ønsket lokal reaktogenicitet inkluderede størrelsen af ​​rødme, størrelsen af ​​hævelse, størrelsen af ​​induration, smerte og ømhed.
7 dage
Antal deltagere med maksimal systemisk reaktion efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage
Systemiske og lokale reaktogenicitetsdata blev indsamlet på studiedage 0, 7, 21 og 28, prævaccination og inden for 60 minutter efter vaccination af klinikpersonale. Forsøgspersonerne udfyldte dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination og modtog besøg fra investigatorens kliniske team på dag 1 og 5 efter hver vaccination. Opfordrede systemiske reaktogenicitetshændelser omfattede kropstemperatur, feber, kulderystelser, hoste, vejrtrækningsbesvær, løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hæshed i stemmen, hovedpine, forvirring, kramper/kramper, træthed/utilpashed, muskelsmerter, ledsmerter, pink eller røde øjne, ømme øjne, kløende øjne, dræning fra øjnene, øresmerter eller udflåd, udslæt, mavesmerter, diarré, opkastning og gulsot. Ønsket lokal reaktogenicitet inkluderede størrelsen af ​​rødme, størrelsen af ​​hævelse, størrelsen af ​​induration, smerte og ømhed.
7 dage
Antal deltagere med maksimal lokal reaktion efter vaccination 1
Tidsramme: 7 dage
Systemiske og lokale reaktogenicitetsdata blev indsamlet på studiedage 0, 7, 21 og 28, prævaccination og inden for 60 minutter efter vaccination af klinikpersonale. Forsøgspersonerne udfyldte dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination og modtog besøg fra investigatorens kliniske team på dag 1 og 5 efter hver vaccination. Ønsket lokal reaktogenicitet inkluderede størrelsen af ​​rødme, størrelsen af ​​hævelse, størrelsen af ​​induration, smerte og ømhed.
7 dage
Antal deltagere med maksimal lokal reaktion efter vaccination 2
Tidsramme: 7 dage
Systemiske og lokale reaktogenicitetsdata blev indsamlet på studiedage 0, 7, 21 og 28, prævaccination og inden for 60 minutter efter vaccination af klinikpersonale. Forsøgspersonerne udfyldte dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination og modtog besøg fra investigatorens kliniske team på dag 1 og 5 efter hver vaccination. Ønsket lokal reaktogenicitet inkluderede størrelsen af ​​rødme, størrelsen af ​​hævelse, størrelsen af ​​induration, smerte og ømhed.
7 dage
Uopfordrede, ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis (dag 7 og dag 28)
Forsøgspersonerne udfyldte dagbogskort i 7 dage efter hver vaccination og modtog besøg fra investigatorens kliniske team på dag 1 og 5 efter hver vaccination. Uønskede hændelser blev indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden og blev bedømt efter sværhedsgrad; uopfordrede bivirkninger blev dog kun vurderet for forhold til vaccine, hvis hændelserne var øjeblikkelige reaktioner eller ansås for at være alvorlige bivirkninger.
7 dage efter hver dosis (dag 7 og dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
Dag 0, 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 0, dag 21 og dag 42
Forholdet mellem geometrisk middeltiter for hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
Dag 0, 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 0, dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af alle forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HAI)
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HAI) blandt forsøgspersoner med baseline-titer på mindre end 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og dag 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i hæmagglutinationshæmmende antistoffer (HAI) blandt forsøgspersoner med baseline titer større end 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler en seroprotektiv hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoftiter
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Serobeskyttelse defineret som en HAI-titer ≥1:40. Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 21 og dag 42
Geometrisk middeltiter for mikroneutraliserende (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
Dag 0, 21 og 42 prøver blev testet i mikroneutraliseringsassayet (MN). Mikroneutraliseringsanalysen bestemmer titeren af ​​neutraliserende antistoffer mod influenza A/H1N1. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Den 50 % neutraliserende antistoftiter er den gensidige af den tilsvarende serumfortynding. De geometriske middeltitre (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var baseret på en log 10-skala.
Dag 0, dag 21 og dag 42
Forholdet mellem geometrisk middeltiter for mikroneutralisering (MN) antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 42
Dag 0, 21 og 42 prøver blev testet i mikroneutraliseringsassayet (MN). Mikroneutraliseringsanalysen bestemmer titeren af ​​neutraliserende antistoffer mod influenza A/H1N1. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Den 50 % neutraliserende antistoftiter er den gensidige af den tilsvarende serumfortynding. De geometriske middeltitre (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var baseret på en log 10-skala.
Dag 0, dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af alle forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i mikroneutraliseringsantistoffer (MN)
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og 42 prøver blev testet i mikroneutraliseringsanalysen (MN). Mikroneutraliseringsanalysen bestemmer titeren af ​​neutraliserende antistoffer mod influenza A/H1N1. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Den 50 % neutraliserende antistoftiter er den gensidige af den tilsvarende serumfortynding. De geometriske middeltitre (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var baseret på en log 10-skala.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår en fire gange stigning i mikroneutraliserende (MN) antistoffer blandt forsøgspersoner med baseline-titer på mindre end 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og 42 blodprøver fra forsøgspersoner (n=48) blev testet. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Hæmagglutinationstiteren blev rapporteret som den reciproke af den højeste fortynding, der forårsagede hæmagglutination, og blev udtrykt i HA-enheder (HAU)/50μL, beregnet som gennemsnittet af resultaterne af duplikatbrønde.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der opnår en firedobbelt stigning i mikroneutraliserende (MN) antistoffer blandt forsøgspersoner med basislinjetiter større end 40
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og 42 prøver blev testet i mikroneutraliseringsanalysen (MN). Mikroneutraliseringsanalysen bestemmer titeren af ​​neutraliserende antistoffer mod influenza A/H1N1. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Den 50 % neutraliserende antistoftiter er den gensidige af den tilsvarende serumfortynding. De geometriske middeltitre (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var baseret på en log 10-skala.
Dag 21 og dag 42
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der udvikler en seroprotektiv mikroneutraliserende (MN) antistoftiter
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Serobeskyttelse defineret som en antistoftiter på 1:40 eller højere. Dag 21 og 42 prøver blev testet i mikroneutraliseringsanalysen (MN). Mikroneutraliseringsanalysen bestemmer titeren af ​​neutraliserende antistoffer mod influenza A/H1N1. Assayet udføres i duplikatbrønde med 2-fold serielle fortyndinger af serum. Den 50 % neutraliserende antistoftiter er den gensidige af den tilsvarende serumfortynding. De geometriske middeltitre (GMT) og tilsvarende konfidensintervaller var baseret på en log 10-skala.
Dag 21 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Studieleder: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
  • Studieleder: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
  • Ledende efterforsker: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAC-mH1N1-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med IVACFLU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner