Prueba de seguridad de la vacuna monovalente contra la influenza (H1N1) de virus completo

Este es un ensayo controlado de fase I, doble ciego, aleatorizado individualmente (1:1, vacuna:placebo) con dos grupos, IVACFLU (A/H1N1) y placebo. Se invitará a participar a hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 40 años de edad. Además del monitoreo de seguridad del patrocinador, el Programa para Tecnología Apropiada en Salud (PATH) revisará los datos de seguridad. Los datos de seguridad hasta los 7 días posteriores a la dosis uno para todos los sujetos se revisarán de manera ciega antes de la administración de la dosis dos de la vacuna del estudio o el placebo. PATH revisará todos los eventos adversos (AA), incluidas las evaluaciones de laboratorio clínico (antes y después de la vacunación) y recomendará si los voluntarios pueden recibir la dosis dos de la vacuna del estudio o el placebo. Para todos los temas, los procedimientos y plazos se resumen a continuación.

El día de la primera evaluación (S1), aproximadamente 14 días (entre 5 y 30 días) antes de la administración de la dosis uno de la vacuna del estudio o el placebo, se evaluará la elegibilidad de los sujetos mediante revisión del historial médico, examen físico, pruebas de evidencia serológica de infección viral crónica [virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)], análisis de sangre bioquímicos y hematológicos de rutina y análisis de orina con tira reactiva. Para la detección de evidencia serológica de infecciones virales crónicas, se debe proporcionar el asesoramiento adecuado antes y después de la prueba.

La evaluación de elegibilidad de los sujetos continuará y se completará el segundo día de evaluación (S2). Este segundo día de selección ocurrirá el mismo día que la inscripción programada en el ensayo y la administración de la vacuna o el placebo del estudio (Día 0). Las mujeres se someterán a pruebas de embarazo utilizando muestras de orina el día 0. Se inscribirán en el ensayo sujetos totalmente elegibles. En ese momento, se recolectarán muestras de sangre para realizar pruebas inmunológicas antes de la administración de la vacuna del estudio o el placebo. Los sujetos no sabrán qué asignación, IVACFLU o placebo, se recibe; la vacuna del estudio y el placebo estarán enmascarados. Los sujetos serán monitoreados cuidadosamente por reacciones adversas durante 60 minutos después de la vacunación.

Durante la primera semana después de la vacunación, se pedirá a los sujetos que registren los signos y síntomas locales y generales utilizando tarjetas de diario preimpresas, termómetro y regla pequeña. También se registrarán los medicamentos concomitantes. Además de los signos solicitados, se les pedirá a los sujetos que informen cualquier otro evento adverso, ya sea que crean o no que el evento está relacionado con la vacunación. Un miembro del equipo clínico del investigador visitará a los sujetos uno y cinco días después de la vacunación para verificar que los sujetos estén completando correctamente la tarjeta del diario y verificar el bienestar de los sujetos. Los sujetos luego regresarán a la clínica del estudio 7 días después de la primera dosis. En ese momento, el investigador verificará las fichas diarias de los sujetos y transcribirá todos los eventos adversos en los formularios de informes de casos usando lenguaje médico. También se recolectarán muestras de sangre y orina para análisis de sangre bioquímicos y hematológicos de rutina y análisis de orina con tira reactiva.

Dos días antes de la fecha programada para que los sujetos reciban la dosis dos, se visitará o llamará a los sujetos para recordarles la próxima visita a la clínica del estudio y para comprobar su bienestar. Los sujetos regresarán a la clínica del estudio 3 semanas después de la administración de la dosis uno de la vacuna del estudio o el placebo para recibir la dosis dos. En ese momento se revisarán las historias provisionales y los medicamentos concomitantes. Las mujeres volverán a someterse a pruebas de embarazo en orina. Todos los sujetos se someterán a la recolección de muestras de sangre y orina para análisis de sangre bioquímicos y hematológicos de rutina y análisis de orina con tira reactiva y recolección de muestras de suero sanguíneo para análisis inmunológicos. Luego, los sujetos recibirán la dosis dos de la vacuna del estudio o el placebo y serán monitoreados durante 60 minutos.

Después de recibir la dosis dos, los sujetos volverán a completar las fichas diarias durante 7 días después de la vacunación con visitas de miembros del equipo clínico del investigador nuevamente en los días uno y cinco después de la vacunación para verificar que los sujetos estén completando correctamente las fichas diarias y para controlar a los sujetos. 'bienestar. Luego, los sujetos regresarán a la clínica del estudio 7 días después de la dosis dos (Día 28) para que el investigador revise las tarjetas del diario y recolecte muestras de sangre y orina para análisis de sangre bioquímicos y hematológicos de rutina y análisis de orina con tira reactiva.

Dos días antes de la siguiente visita programada de los sujetos, 3 semanas después de la administración de la dosis dos, los sujetos serán visitados o llamados para recordarles la próxima visita a la clínica del estudio y para comprobar su bienestar. Luego, los sujetos regresarán a la clínica del estudio 3 semanas después de la administración de la dosis dos (Día 42) de la vacuna del estudio o el placebo para otra visita del estudio. En ese momento, se revisarán nuevamente los antecedentes provisionales y los medicamentos concomitantes y se recolectarán muestras de sangre finales para análisis de inmunogenicidad. Las mujeres también se someterán a una evaluación final de embarazo.

Luego se les pedirá a los sujetos que informen de inmediato los eventos adversos graves (SAE) que ocurran desde el día 42 hasta el día 201 (aproximadamente 6 meses después de recibir la dosis dos). Para facilitar este informe, un miembro del equipo del investigador visitará o llamará a los sujetos mensualmente para verificar su bienestar. En la última visita de estudio del día 201, los sujetos serán entrevistados y examinados por última vez antes de completar el estudio.

Para la evaluación de anticuerpos séricos (mediante inhibición de la hemaglutinación y microneutralización), las muestras de suero se recolectarán el día 0 (antes de la administración de la dosis uno de la vacuna del estudio o el placebo), el día 21 (antes de la administración de la dosis dos de la vacuna del estudio o el placebo). placebo) y el día 42.