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Sicherheitsstudie zum monovalenten Impfstoff gegen das gesamte Influenzavirus (H1N1).

20. Februar 2019 aktualisiert von: PATH

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines von IVAC hergestellten Influenza A/H1N1-Impfstoffs (IVACFLU) bei gesunden Erwachsenen in Vietnam

Die Studienhypothese ist, dass zwei 0,5-ml-Dosen des monovalenten A/H1N1-Influenza-Impfstoffs (IVACFLU) mit vollständigem Virion ohne Adjuvans – jede Dosis mit einem HA-Gehalt von 15 µg aus A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlichem Virus – -wird bei gesunden Erwachsenen sicher und immunogen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, individuell randomisierte (1:1, Impfstoff:Placebo), kontrollierte Phase-I-Studie mit zwei Gruppen, IVACFLU (A/H1N1) und Placebo. Zur Teilnahme werden gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren eingeladen. Zusätzlich zur Sponsorenüberwachung der Sicherheit wird das Program for Appropriate Technology in Health (PATH) Sicherheitsdaten überprüfen. Sicherheitsdaten bis 7 Tage nach der ersten Dosis für alle Probanden werden vor der Verabreichung der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs oder des Placebos blind überprüft. PATH wird alle unerwünschten Ereignisse (UE), einschließlich klinischer Laborbewertungen (vor und nach der Impfung), überprüfen und beraten, ob die Freiwilligen die zweite Dosis des Studienimpfstoffs oder ein Placebo erhalten können. Für alle Themen sind die Verfahren und Zeitpläne unten zusammengefasst.

Am Tag des ersten Screenings (S1), etwa 14 Tage (zwischen 5 und 30 Tagen) vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos, werden die Probanden durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Tests auf serologische Beweise auf ihre Eignung überprüft einer chronischen Virusinfektion [humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)], routinemäßige biochemische und hämatologische Blutuntersuchungen und Urinanalyse mittels Peilstab. Für das Screening auf serologische Hinweise auf chronische Virusinfektionen muss eine entsprechende Beratung vor und nach dem Test erfolgen.

Das Probanden-Screening auf Eignung wird fortgesetzt und am zweiten Screening-Tag (S2) abgeschlossen. Dieser zweite Screening-Tag findet am selben Tag statt wie die geplante Aufnahme in die Studie und die Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Placebos (Tag 0). Frauen werden am Tag 0 Schwangerschaftstests mit Urinproben unterzogen. Vollständig geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt werden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder des Placebos Blutproben für immunologische Tests entnommen. Den Probanden ist nicht bekannt, welche Zuteilung, IVACFLU oder Placebo, erhalten wird; Studienimpfstoff und Placebo werden maskiert. Die Probanden werden 60 Minuten nach der Impfung sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht.

In der ersten Woche nach der Impfung werden die Probanden gebeten, lokale und allgemeine Anzeichen und Symptome mithilfe vorgedruckter Tagebuchkarten, eines Thermometers und eines kleinen Lineals aufzuzeichnen. Begleitmedikationen werden ebenfalls erfasst. Zusätzlich zu den angeforderten Zeichen werden die Probanden gebeten, alle anderen unerwünschten Ereignisse zu melden, unabhängig davon, ob sie glauben, dass das Ereignis mit der Impfung zusammenhängt oder nicht. Ein Mitglied des klinischen Teams des Prüfers wird die Probanden einen und fünf Tage nach der Impfung besuchen, um zu überprüfen, ob die Probanden die Tagebuchkarte korrekt ausfüllen, und um das Wohlbefinden der Probanden zu überprüfen. Die Probanden kehren dann 7 Tage nach der ersten Dosis in die Studienklinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt überprüft der Prüfer die Tagebuchkarten der Probanden und überträgt alle unerwünschten Ereignisse in medizinischer Sprache auf die Fallberichtsformulare. Es werden auch Blut- und Urinproben für routinemäßige biochemische und hämatologische Blutuntersuchungen sowie die Urinanalyse mittels Ölmessstab entnommen.

Zwei Tage bevor die Probanden die zweite Dosis erhalten sollen, werden die Probanden besucht oder angerufen, um sie an den nächsten Besuch in der Studienklinik zu erinnern und das Wohlbefinden der Probanden zu überprüfen. Die Probanden kehren 3 Wochen nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder des Placebos in die Studienklinik zurück, um die zweite Dosis zu erhalten. Zu diesem Zeitpunkt werden Zwischenanamnesen und Begleitmedikamente überprüft. Frauen werden sich erneut einem Urin-Schwangerschaftstest unterziehen. Bei allen Probanden werden Blut- und Urinproben für routinemäßige biochemische und hämatologische Bluttests und eine Urinanalyse mit einem Ölmessstab entnommen und Blutserumproben für immunologische Analysen entnommen. Anschließend erhalten die Probanden die zweite Dosis des Studienimpfstoffs oder ein Placebo und werden 60 Minuten lang überwacht.

Nach Erhalt der zweiten Dosis füllen die Probanden 7 Tage nach der Impfung erneut Tagebuchkarten aus, wobei an den Tagen eins und fünf nach der Impfung erneut Mitglieder des klinischen Teams des Prüfarztes vorbeischauen, um zu überprüfen, ob die Probanden die Tagebuchkarten korrekt ausfüllen, und um die Probanden zu überprüfen ' Wohlbefinden. Die Probanden kehren dann 7 Tage nach der zweiten Dosis (Tag 28) in die Studienklinik zurück, um die Tagebuchkarten durch den Prüfer zu überprüfen und Blut- und Urinproben für routinemäßige biochemische und hämatologische Bluttests und Urinanalysen per Ölmessstab zu entnehmen.

Zwei Tage vor dem nächsten geplanten Besuch der Probanden, drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis, werden die Probanden besucht oder angerufen, um sie an den nächsten Besuch in der Studienklinik zu erinnern und das Wohlbefinden der Probanden zu überprüfen. Die Probanden kehren dann 3 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis (Tag 42) des Studienimpfstoffs oder des Placebos für einen weiteren Studienbesuch in die Studienklinik zurück. Zu diesem Zeitpunkt werden die Zwischengeschichten und Begleitmedikamente erneut überprüft und endgültige Blutproben für Immunogenitätsanalysen entnommen. Frauen werden außerdem einem abschließenden Schwangerschaftsscreening unterzogen.

Die Probanden werden dann gebeten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) unverzüglich zu melden, die vom 42. bis zum 201. Tag auftreten (ungefähr 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis). Um diese Berichterstattung zu erleichtern, wird ein Mitglied des Ermittlerteams die Probanden monatlich besuchen oder anrufen, um ihr Wohlbefinden zu überprüfen. Beim letzten Studienbesuch am Tag 201 werden die Probanden vor Abschluss der Studie ein letztes Mal befragt und untersucht.

Zur Bewertung von Serumantikörpern (durch Hämagglutinationshemmung und Mikroneutralisation) werden Serumproben am Tag 0 (vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder des Placebos), am 21. Tag (vor der Verabreichung der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs oder) entnommen Placebo) und am Tag 42.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Long An
      • Ben Luc, Long An, Vietnam
        • Ben Luc Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 (Alter der gesetzlichen Mündigkeit in Vietnam) bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Sie sind kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch die Anamnese und Vorsorgeuntersuchungen, einschließlich körperlicher Untersuchung, festgestellt.
  • Fähig und bereit, Tagebuchkarten auszufüllen und bei allen Nachuntersuchungen wiederzukommen
  • Für Frauen, die bereit sind, bis zum Besuch am 42. Tag zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (Intrauterinpessar, Antibabypille, Kondome) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer beliebigen Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während des Zeitraums dieser Studie.
  • Erhalt eines nicht studienbezogenen Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Verweigerung der Verschiebung des Erhalts solcher Impfstoffe auf die Zeit nach dem Besuch am 42. Tag.
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung) akute Erkrankung mit oder ohne Fieber.
  • Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch am 42. Tag.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder ein gleichwertiges Mittel, >=0,5 mg pro kg pro Tag; topische Steroide sind zulässig.)
  • Geschichte von Asthma.
  • Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
  • Andere UE nach der Impfung, zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit einer früheren Impfung.
  • Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein.
  • Bekannte Überempfindlichkeiten (Allergien) gegenüber Nahrungsmitteln oder der natürlichen Umwelt.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische, metabolische, neurologische, psychiatrische oder renale Funktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder klinische Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten. .
  • Vorgeschichte von Leukämie oder einem anderen Blut- oder Organkrebs.
  • Vorgeschichte einer thrombozytopenischen Purpura oder einer bekannten Blutungsstörung.
  • Geschichte der Anfälle.
  • Bekannter oder vermuteter immunsupprimierter oder immundefizienter Zustand jeglicher Art, einschließlich HIV-Infektion.
  • Bekannte chronische HBV- oder HCV-Infektion.
  • Bekannte aktive Tuberkulose oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, unabhängig von der Ursache.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder illegalem Drogenkonsum.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Placebos ist bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich.)
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Gesundheitsrisiko für den Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Influenza-Impfstoff
Erhielt an den Tagen 0 und 21 0,50 ml inaktivierten monovalenten Influenza-Impfstoff (IVACFLU), intramuskulär verabreicht
Biologisch: IVACFLU
IVACFLU ist ein Ganzvirusimpfstoff, der in einer linearen Saccharose-Dichtegradientenlösung mit einer kontinuierlichen Durchflusszentrifuge von Alfpa Wassmann gesammelt und mit Formaldehyd inaktiviert wird. Es wurde so formuliert, dass es 15 µg Hämagglutinin (HA) des Influenza-A/California/07/2009(H1N1)-ähnlichen Virus pro 0,5-ml-Dosis enthält und in Einzeldosisfläschchen abgefüllt ist.
Andere Namen:
  • monovalenter A/H1N1-Grippeimpfstoff mit ganzem Virion
Placebo-Komparator: Placebo
Erhielt an den Tagen 0 und 21 ein intramuskulär verabreichtes Placebo
Sonstiges: Placebo
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS), pH 7,2, in 0,5-ml-Einzeldosisfläschchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler systemischer Reaktion nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage
Systemische und lokale Reaktogenitätsdaten wurden an den Studientagen 0, 7, 21 und 28, vor der Impfung und innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung vom Klinikpersonal erhoben. Die Probanden füllten nach jeder Impfung sieben Tage lang Tagebuchkarten aus und erhielten an den Tagen 1 und 5 nach jeder Impfung Besuche vom klinischen Team des Prüfarztes. Zu den geforderten systemischen Reaktogenitätsereignissen gehörten Körpertemperatur, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit der Stimme, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe/Krampfanfälle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, rosafarbene oder rosafarbene oder rosafarbene oder rosafarbene Nase rote Augen, wunde Augen, juckende Augen, Ausfluss aus den Augen, Schmerzen oder Ausfluss aus den Ohren, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gelbsucht. Die geforderte lokale Reaktogenität umfasste die Größe der Rötung, die Größe der Schwellung, die Größe der Verhärtung, den Schmerz und die Druckempfindlichkeit.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler systemischer Reaktion nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage
Systemische und lokale Reaktogenitätsdaten wurden an den Studientagen 0, 7, 21 und 28, vor der Impfung und innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung vom Klinikpersonal erhoben. Die Probanden füllten nach jeder Impfung sieben Tage lang Tagebuchkarten aus und erhielten an den Tagen 1 und 5 nach jeder Impfung Besuche vom klinischen Team des Prüfarztes. Zu den geforderten systemischen Reaktogenitätsereignissen gehörten Körpertemperatur, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit der Stimme, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe/Krampfanfälle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, rosafarbene oder rosafarbene oder rosafarbene oder rosafarbene Nase rote Augen, wunde Augen, juckende Augen, Ausfluss aus den Augen, Schmerzen oder Ausfluss aus den Ohren, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Gelbsucht. Die geforderte lokale Reaktogenität umfasste die Größe der Rötung, die Größe der Schwellung, die Größe der Verhärtung, den Schmerz und die Druckempfindlichkeit.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler lokaler Reaktion nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage
Systemische und lokale Reaktogenitätsdaten wurden an den Studientagen 0, 7, 21 und 28, vor der Impfung und innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung vom Klinikpersonal erhoben. Die Probanden füllten nach jeder Impfung sieben Tage lang Tagebuchkarten aus und erhielten an den Tagen 1 und 5 nach jeder Impfung Besuche vom klinischen Team des Prüfarztes. Die geforderte lokale Reaktogenität umfasste die Größe der Rötung, die Größe der Schwellung, die Größe der Verhärtung, den Schmerz und die Druckempfindlichkeit.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler lokaler Reaktion nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage
Systemische und lokale Reaktogenitätsdaten wurden an den Studientagen 0, 7, 21 und 28, vor der Impfung und innerhalb von 60 Minuten nach der Impfung vom Klinikpersonal erhoben. Die Probanden füllten nach jeder Impfung sieben Tage lang Tagebuchkarten aus und erhielten an den Tagen 1 und 5 nach jeder Impfung Besuche vom klinischen Team des Prüfarztes. Die geforderte lokale Reaktogenität umfasste die Größe der Rötung, die Größe der Schwellung, die Größe der Verhärtung, den Schmerz und die Druckempfindlichkeit.
7 Tage
Unaufgeforderte, nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis (Tag 7 und Tag 28)
Die Probanden füllten nach jeder Impfung sieben Tage lang Tagebuchkarten aus und erhielten an den Tagen 1 und 5 nach jeder Impfung Besuche vom klinischen Team des Prüfarztes. Unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums erfasst und nach Schweregrad eingestuft. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse wurden jedoch nur dann im Hinblick auf ihren Zusammenhang mit dem Impfstoff bewertet, wenn es sich bei den Ereignissen um unmittelbare Reaktionen handelte oder sie als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse galten.
7 Tage nach jeder Dosis (Tag 7 und Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer von Hämagglutinationshemmungsantikörpern (HAI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 0, 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Verhältnis des geometrischen Mitteltiters von Hämagglutinationshemmungsantikörpern (HAI)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 0, 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz aller Probanden, die einen vierfachen Anstieg der Hämagglutinations-Hemmungs-Antikörper (HAI) erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die bei Probanden mit einem Ausgangstiter von weniger als 40 einen vierfachen Anstieg der Hämagglutinationshemmungsantikörper (HAI) erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 21 und Tag 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die bei Probanden mit einem Ausgangstiter von mehr als 40 einen vierfachen Anstieg der Hämagglutinationshemmungsantikörper (HAI) erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die einen Antikörpertiter zur seroprotektiven Hämagglutinationshemmung (HAI) entwickeln
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Seroprotektion ist definiert als ein HAI-Titer ≥1:40. Es wurden Blutproben von Tag 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 21 und Tag 42
Geometrischer mittlerer Titer mikroneutralisierender (MN) Antikörper
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Die Proben der Tage 0, 21 und 42 wurden im Mikroneutralisationstest (MN) getestet. Der Mikroneutralisationstest bestimmt den Titer neutralisierender Antikörper gegen Influenza A/H1N1. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der 50 % neutralisierende Antikörpertiter ist der Kehrwert der entsprechenden Serumverdünnung. Die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden Konfidenzintervalle basierten auf einer Log-10-Skala.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Verhältnis des geometrischen Mitteltiters von Mikroneutralisationsantikörpern (MN).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Die Proben der Tage 0, 21 und 42 wurden im Mikroneutralisationstest (MN) getestet. Der Mikroneutralisationstest bestimmt den Titer neutralisierender Antikörper gegen Influenza A/H1N1. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der 50 % neutralisierende Antikörpertiter ist der Kehrwert der entsprechenden Serumverdünnung. Die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden Konfidenzintervalle basierten auf einer Log-10-Skala.
Tag 0, Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz aller Probanden, die einen vierfachen Anstieg der Mikroneutralisationsantikörper (MN) erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Die Proben vom 21. und 42. Tag wurden im Mikroneutralisationstest (MN) getestet. Der Mikroneutralisationstest bestimmt den Titer neutralisierender Antikörper gegen Influenza A/H1N1. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der 50 % neutralisierende Antikörpertiter ist der Kehrwert der entsprechenden Serumverdünnung. Die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden Konfidenzintervalle basierten auf einer Log-10-Skala.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die bei Probanden mit einem Ausgangstiter von weniger als 40 einen vierfachen Anstieg der mikroneutralisierenden (MN) Antikörper erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Es wurden Blutproben von Tag 21 und 42 von Studienteilnehmern (n=48) getestet. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der Hämagglutinationstiter wurde als Kehrwert der höchsten Verdünnung, die eine Hämagglutination verursachte, angegeben und in HA-Einheiten (HAU)/50 μl ausgedrückt, berechnet als Durchschnitt der Ergebnisse doppelter Vertiefungen.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die bei Probanden mit einem Ausgangstiter von mehr als 40 einen vierfachen Anstieg der mikroneutralisierenden (MN) Antikörper erreichen
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Die Proben vom 21. und 42. Tag wurden im Mikroneutralisationstest (MN) getestet. Der Mikroneutralisationstest bestimmt den Titer neutralisierender Antikörper gegen Influenza A/H1N1. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der 50 % neutralisierende Antikörpertiter ist der Kehrwert der entsprechenden Serumverdünnung. Die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden Konfidenzintervalle basierten auf einer Log-10-Skala.
Tag 21 und Tag 42
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die einen seroprotektiven mikroneutralisierenden (MN) Antikörpertiter entwickeln
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Seroprotektion ist definiert als ein Antikörpertiter von 1:40 oder mehr. Die Proben vom 21. und 42. Tag wurden im Mikroneutralisationstest (MN) getestet. Der Mikroneutralisationstest bestimmt den Titer neutralisierender Antikörper gegen Influenza A/H1N1. Der Test wird in doppelten Vertiefungen mit zweifachen Serumverdünnungen durchgeführt. Der 50 % neutralisierende Antikörpertiter ist der Kehrwert der entsprechenden Serumverdünnung. Die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden Konfidenzintervalle basierten auf einer Log-10-Skala.
Tag 21 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
Pasteur Institute, Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienleiter: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
  • Studienleiter: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
  • Hauptermittler: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAC-mH1N1-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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