Veiligheidsproef van het monovalente hele virusinfluenza (H1N1)-vaccin
Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een griepvaccin A/H1N1 (IVACFLU), geproduceerd door IVAC, bij gezonde volwassenen in Vietnam
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, dubbelblinde, individueel gerandomiseerde (1:1, vaccin:placebo), gecontroleerde studie met twee groepen, IVACFLU (A/H1N1) en placebo. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 40 jaar zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Naast sponsormonitoring van veiligheid, zal Program for Appropriate Technology in Health (PATH) veiligheidsgegevens beoordelen. Veiligheidsgegevens tot en met 7 dagen na dosis één voor alle proefpersonen zullen geblindeerd worden beoordeeld voorafgaand aan toediening van dosis twee van het studievaccin of placebo. PATH zal alle bijwerkingen (AE's) beoordelen, inclusief klinische laboratoriumevaluaties (pre- en post-vaccinatie) en zal adviseren of de vrijwilligers dosis twee van het onderzoeksvaccin of placebo mogen krijgen. Voor alle onderwerpen zijn de procedures en tijdlijnen hieronder samengevat.
Op de dag van de eerste screening (S1), ongeveer 14 dagen (tussen 5 en 30 dagen) voorafgaand aan de toediening van dosis één van het studievaccin of placebo, zullen de proefpersonen worden gescreend op geschiktheid door middel van een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, testen op serologisch bewijs van chronische virale infectie [humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)], routinematige biochemische en hematologische bloedtesten en urineonderzoek met een peilstok. Voor screening op serologisch bewijs van chronische virale infecties moet voor en na de test passend advies worden gegeven.
Het screenen van proefpersonen op geschiktheid wordt voortgezet en voltooid op de tweede screeningdag (S2). Deze tweede screeningdag vindt plaats op dezelfde dag als de geplande inschrijving voor het onderzoek en de toediening van het studievaccin of placebo (dag 0). Vrouwen zullen op dag 0 zwangerschapstesten ondergaan met behulp van urinemonsters. Volledig in aanmerking komende proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Op dat moment zullen er bloedmonsters worden afgenomen voor immunologisch onderzoek voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of placebo. Proefpersonen zullen niet weten welke toewijzing, IVACFLU of placebo, is ontvangen; studievaccin en placebo worden gemaskeerd. Proefpersonen zullen gedurende 60 minuten na vaccinatie zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Tijdens de eerste week na vaccinatie wordt de proefpersonen gevraagd lokale en algemene tekenen en symptomen op te schrijven met behulp van voorgedrukte dagboekkaarten, een thermometer en een kleine liniaal. Ook gelijktijdig toegediende medicatie wordt geregistreerd. Naast gevraagde tekenen, zullen proefpersonen worden gevraagd om andere bijwerkingen te melden, ongeacht of ze denken dat de gebeurtenis verband houdt met de vaccinatie. Een lid van het klinische team van de onderzoeker zal de proefpersonen één dag en vijf dagen na vaccinatie bezoeken om te controleren of de proefpersonen de dagboekkaart correct invullen en om het welzijn van de proefpersonen te controleren. De proefpersonen keren vervolgens 7 dagen na dosis één terug naar de onderzoekskliniek. Op dat moment zal de onderzoeker de dagboekkaarten van de proefpersonen controleren en alle bijwerkingen op de casusrapportformulieren transcriberen met behulp van medische taal. Er zullen ook bloed- en urinemonsters worden verzameld voor routinematig biochemisch en hematologisch bloedonderzoek en urineonderzoek met een peilstok.
Twee dagen voordat de proefpersonen gepland staan om dosis twee te ontvangen, zullen de proefpersonen worden bezocht of gebeld om hen te herinneren aan het volgende bezoek aan de onderzoekskliniek en om het welzijn van de proefpersonen te controleren. De proefpersonen zullen 3 weken na toediening van dosis één van het studievaccin of placebo terugkeren naar de onderzoekskliniek om dosis twee te ontvangen. Op dat moment zullen tussentijdse geschiedenissen en gelijktijdige medicatie worden beoordeeld. Vrouwen zullen opnieuw urine-zwangerschapstesten ondergaan. Bij alle proefpersonen worden bloed- en urinemonsters afgenomen voor routinematige biochemische en hematologische bloedtesten en urineonderzoek met een peilstok en bloedserummonsters voor immunologische analyses. Vervolgens krijgen proefpersonen dosis twee van het studievaccin of placebo en worden ze gedurende 60 minuten gecontroleerd.
Na ontvangst van dosis twee vullen proefpersonen opnieuw dagboekkaarten in gedurende 7 dagen na vaccinatie met bezoeken van leden van het klinische team van de onderzoeker opnieuw op dag één en vijf na vaccinatie om te controleren of de proefpersonen dagboekkaarten correct invullen en om te controleren hoe het met de proefpersonen gaat. ' welzijn. De proefpersonen zullen vervolgens 7 dagen na dosis twee (dag 28) terugkeren naar de onderzoekskliniek voor beoordeling van dagboekkaarten door de onderzoeker en verzameling van bloed- en urinemonsters voor routinematige biochemische en hematologische bloedtesten en urineonderzoek met een peilstok.
Twee dagen voor het volgende geplande bezoek van de proefpersonen, 3 weken na toediening van dosis twee, zullen de proefpersonen worden bezocht of gebeld om hen te herinneren aan het volgende bezoek aan de onderzoekskliniek en om het welzijn van de proefpersonen te controleren. De proefpersonen zullen dan 3 weken na toediening van dosis twee (dag 42) van het onderzoeksvaccin of placebo terugkeren naar de onderzoekskliniek voor een ander studiebezoek. Op dat moment zullen tussentijdse geschiedenissen en gelijktijdige medicatie opnieuw worden beoordeeld en zullen definitieve bloedmonsters worden verzameld voor immunogeniciteitsanalyses. Vrouwen ondergaan ook een laatste zwangerschapsscreening.
De proefpersonen zullen vervolgens worden gevraagd om onmiddellijk ernstige bijwerkingen (SAE's) te melden die optreden vanaf dag 42 tot dag 201 (ongeveer 6 maanden na ontvangst van dosis twee). Om deze rapportage te vergemakkelijken, zal een lid van het onderzoeksteam de proefpersonen maandelijks bezoeken of bellen om hun welzijn te controleren. Bij het laatste studiebezoek op dag 201 worden proefpersonen geïnterviewd en nog een laatste keer onderzocht voordat het onderzoek wordt voltooid.
Voor de evaluatie van serumantilichamen (door remming van hemagglutinatie en microneutralisatie), zullen serumspecimens worden verzameld op dag 0 (voorafgaand aan toediening van dosis één van het onderzoeksvaccin of placebo), op dag 21 (voorafgaand aan toediening van dosis twee van onderzoeksvaccin of placebo) en op dag 42.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene van 18 (wettelijke toestemmingsleeftijd in Vietnam) tot en met 40 jaar bij het inschrijvingsbezoek.
- Geletterd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en screeningevaluaties, inclusief lichamelijk onderzoek.
- In staat en bereid om dagboekkaarten in te vullen en bereid om terug te komen voor alle vervolgbezoeken
- Voor vrouwen die bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken (spiraaltje, anticonceptiepillen, condooms) tijdens het bezoek op dag 42.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
- Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 42.
- Huidige of recente (binnen twee weken na inschrijving) acute ziekte met of zonder koorts.
- Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van dergelijke producten voorafgaand aan het bezoek op dag 42.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, >=0,5 mg per kg per dag; topische steroïden zijn toegestaan.)
- Geschiedenis van astma.
- Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
- Andere AE na immunisatie, op zijn minst mogelijk gerelateerd aan eerdere ontvangst van een vaccin.
- Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief kippen- of ei-eiwit.
- Bekende overgevoeligheden (allergieën) voor voedsel of de natuurlijke omgeving.
- Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, hepatische, metabole, neurologische, psychiatrische of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumscreeningstests, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren. .
- Geschiedenis van leukemie of een andere bloed- of solide orgaankanker.
- Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bekende bloedingsstoornis.
- Geschiedenis van aanvallen.
- Bekende of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening van welke aard dan ook, inclusief HIV-infectie.
- Bekende chronische HBV- of HCV-infectie.
- Bekende actieve tuberculose of symptomen van actieve tuberculose, ongeacht de oorzaak.
- Geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik en/of illegaal drugsgebruik.
- Zwangerschap of borstvoeding. (Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd is een negatieve zwangerschapstest vereist vóór toediening van het onderzoeksvaccin of placebo.)
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou verhogen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griepprik
Kreeg 0,50 ml geïnactiveerd monovalent griepvaccin (IVACFLU), intramusculair toegediend, op dag 0 en 21
|
IVACFLU is een volledig virusvaccin, verzameld in een lineaire sucrose-densiteitsgradiëntoplossing met behulp van een doorstroomcentrifuge van Alpa Wassmann en geïnactiveerd met formaldehyde.
Het werd geformuleerd om 15 mcg hemagglutinine (HA) van influenza A/California/07/2009(H1N1)-achtig virus per dosis van 0,5 ml te bevatten en werd afgevuld in injectieflacons met een enkele dosis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Op dag 0 en 21 placebo gekregen, intramusculair toegediend
|
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing (PBS), pH 7,2, in flacons met een enkele dosis van 0,5 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met maximale systemische reactie na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Systemische en lokale gegevens over de reactogeniciteit werden verzameld op onderzoeksdagen 0, 7, 21 en 28, vóór de vaccinatie en binnen 60 minuten na de vaccinatie door het personeel van de kliniek.
De proefpersonen vulden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie dagboekkaarten in en ontvingen bezoeken van het klinische team van de onderzoeker op dag 1 en 5 na elke vaccinatie.
Gevraagde systemische reacties op reacties omvatten lichaamstemperatuur, koorts, koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, loopneus, verstopte neus, keelpijn, heesheid van de stem, hoofdpijn, verwardheid, convulsies/toevallen, vermoeidheid/malaise, spierpijn, gewrichtspijn, roze of rode ogen, pijnlijke ogen, jeukende ogen, vocht uit de ogen, oorpijn of afscheiding, huiduitslag, buikpijn, diarree, braken en geelzucht.
Gevraagde lokale reactogeniciteit omvatte de grootte van roodheid, de grootte van de zwelling, de grootte van de verharding, pijn en gevoeligheid.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met maximale systemische reactie na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Systemische en lokale gegevens over de reactogeniciteit werden verzameld op onderzoeksdagen 0, 7, 21 en 28, vóór de vaccinatie en binnen 60 minuten na de vaccinatie door het personeel van de kliniek.
De proefpersonen vulden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie dagboekkaarten in en ontvingen bezoeken van het klinische team van de onderzoeker op dag 1 en 5 na elke vaccinatie.
Gevraagde systemische reacties op reacties omvatten lichaamstemperatuur, koorts, koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, loopneus, verstopte neus, keelpijn, heesheid van de stem, hoofdpijn, verwardheid, convulsies/toevallen, vermoeidheid/malaise, spierpijn, gewrichtspijn, roze of rode ogen, pijnlijke ogen, jeukende ogen, vocht uit de ogen, oorpijn of afscheiding, huiduitslag, buikpijn, diarree, braken en geelzucht.
Gevraagde lokale reactogeniciteit omvatte de grootte van roodheid, de grootte van de zwelling, de grootte van de verharding, pijn en gevoeligheid.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met maximale lokale reactie na vaccinatie 1
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Systemische en lokale gegevens over de reactogeniciteit werden verzameld op onderzoeksdagen 0, 7, 21 en 28, vóór de vaccinatie en binnen 60 minuten na de vaccinatie door het personeel van de kliniek.
De proefpersonen vulden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie dagboekkaarten in en ontvingen bezoeken van het klinische team van de onderzoeker op dag 1 en 5 na elke vaccinatie.
Gevraagde lokale reactogeniciteit omvatte de grootte van roodheid, de grootte van de zwelling, de grootte van de verharding, pijn en gevoeligheid.
|
7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met maximale lokale reactie na vaccinatie 2
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Systemische en lokale gegevens over de reactogeniciteit werden verzameld op onderzoeksdagen 0, 7, 21 en 28, vóór de vaccinatie en binnen 60 minuten na de vaccinatie door het personeel van de kliniek.
De proefpersonen vulden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie dagboekkaarten in en ontvingen bezoeken van het klinische team van de onderzoeker op dag 1 en 5 na elke vaccinatie.
Gevraagde lokale reactogeniciteit omvatte de grootte van roodheid, de grootte van de zwelling, de grootte van de verharding, pijn en gevoeligheid.
|
7 dagen
|
|
Ongevraagde, niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis (dag 7 en dag 28)
|
De proefpersonen vulden gedurende 7 dagen na elke vaccinatie dagboekkaarten in en ontvingen bezoeken van het klinische team van de onderzoeker op dag 1 en 5 na elke vaccinatie.
Bijwerkingen werden gedurende de onderzoeksperiode verzameld en werden beoordeeld op ernst; ongevraagde bijwerkingen werden echter alleen beoordeeld op verband met het vaccin als de gebeurtenissen onmiddellijke reacties waren of als ernstige bijwerkingen werden beschouwd.
|
7 dagen na elke dosis (dag 7 en dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer van hemagglutinatie-inhiberende antilichamen (HAI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
Dag 0, 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde titer van hemagglutinatie-inhiberende antilichamen (HAI)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
Dag 0, 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage van alle proefpersonen die een viervoudige stijging van hemagglutinatieremmende antilichamen (HAI) bereikten
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Dag 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een viervoudige stijging van hemagglutinatieremming-antilichamen (HAI) bereikt bij proefpersonen met een uitgangstiter van minder dan 40
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Op dag 21 en dag 42 werden bloedmonsters van proefpersonen (n=48) getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een viervoudige stijging van hemagglutinatieremming-antilichamen (HAI) bereikt bij proefpersonen met een uitgangstiter van meer dan 40
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Dag 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een seroprotectieve hemagglutinatieremming (HAI)-antilichaamtiter ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Seroprotectie gedefinieerd als een HAI-titer ≥1:40.
Dag 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van microneutraliserende (MN) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
Specimens van dag 0, 21 en 42 werden getest in de microneutralisatie-assay (MN).
De microneutralisatietest bepaalt de titer van neutraliserende antilichamen tegen influenza A/H1N1.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De 50% neutraliserende antilichaamtiter is het omgekeerde van de overeenkomstige serumverdunning.
De geometrische gemiddelde titers (GMT) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een log 10-schaal.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
|
Verhouding van geometrisch gemiddelde titer van microneutralisatie (MN) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
Specimens van dag 0, 21 en 42 werden getest in de microneutralisatie-assay (MN).
De microneutralisatietest bepaalt de titer van neutraliserende antilichamen tegen influenza A/H1N1.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De 50% neutraliserende antilichaamtiter is het omgekeerde van de overeenkomstige serumverdunning.
De geometrische gemiddelde titers (GMT) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een log 10-schaal.
|
Dag 0, Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage van alle proefpersonen die een viervoudige stijging van microneutralisatie (MN) antilichamen bereiken
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Dag 21 en 42 monsters werden getest in de microneutralisatie (MN) assay.
De microneutralisatietest bepaalt de titer van neutraliserende antilichamen tegen influenza A/H1N1.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De 50% neutraliserende antilichaamtiter is het omgekeerde van de overeenkomstige serumverdunning.
De geometrische gemiddelde titers (GMT) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een log 10-schaal.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een viervoudige stijging bereikt in microneutraliserende (MN) antilichamen onder proefpersonen met een uitgangstiter van minder dan 40
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Dag 21 en 42 bloedmonsters van proefpersonen (n=48) werden getest.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De hemagglutinatietiter werd gerapporteerd als de reciproque van de hoogste verdunning die hemagglutinatie veroorzaakte en werd uitgedrukt in HA-eenheden (HAU)/50 μl, berekend als het gemiddelde van de resultaten van duplicaatputjes.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een viervoudige stijging bereikt in microneutraliserende (MN) antilichamen onder proefpersonen met een uitgangstiter van meer dan 40
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Dag 21 en 42 monsters werden getest in de microneutralisatie (MN) assay.
De microneutralisatietest bepaalt de titer van neutraliserende antilichamen tegen influenza A/H1N1.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De 50% neutraliserende antilichaamtiter is het omgekeerde van de overeenkomstige serumverdunning.
De geometrische gemiddelde titers (GMT) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een log 10-schaal.
|
Dag 21 en Dag 42
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat een seroprotectieve microneutraliserende (MN) antilichaamtiter ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 21 en Dag 42
|
Seroprotectie gedefinieerd als een antilichaamtiter van 1:40 of hoger.
Dag 21 en 42 monsters werden getest in de microneutralisatie (MN) assay.
De microneutralisatietest bepaalt de titer van neutraliserende antilichamen tegen influenza A/H1N1.
De assay wordt uitgevoerd in putjes in duplo van 2-voudige seriële verdunningen van serum.
De 50% neutraliserende antilichaamtiter is het omgekeerde van de overeenkomstige serumverdunning.
De geometrische gemiddelde titers (GMT) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen waren gebaseerd op een log 10-schaal.
|
Dag 21 en Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
- Studie directeur: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
- Hoofdonderzoeker: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVAC-mH1N1-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .