A monovalens teljes vírus influenza (H1N1) vakcina biztonsági tesztje

Ez egy I. fázisú, kettős vak, egyénileg randomizált (1:1, vakcina:placebo), kontrollált vizsgálat két csoporttal, az IVACFLU-val (A/H1N1) és a placebóval. A részvételre 18 és 40 év közötti egészséges férfi és női felnőtteket hívnak meg. A szponzorok biztonságának nyomon követése mellett az Egészségügyi Megfelelő Technológiai Program (PATH) felülvizsgálja a biztonsági adatokat. A biztonságossági adatokat az első adag beadása után 7 nappal az összes alany esetében vakon felülvizsgálják a vizsgálati vakcina vagy placebo második dózisának beadása előtt. A PATH felülvizsgál minden nemkívánatos eseményt (AE), beleértve a klinikai laboratóriumi értékeléseket (vakcináció előtt és után), és tanácsot ad, hogy az önkéntesek kaphatnak-e második adag vizsgálati vakcinát vagy placebót. Az alábbiakban összefoglaljuk az összes tantárgyra vonatkozó eljárásokat és ütemterveket.

Az első szűrés napján (S1), körülbelül 14 nappal (5 és 30 nap között) a vizsgálati vakcina vagy a placebo első adagjának beadása előtt, az alanyokat a kórtörténet áttekintése, fizikális vizsgálat és szerológiai bizonyítékok vizsgálata révén szűrik. krónikus vírusfertőzés [humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)], rutin biokémiai és hematológiai vérvizsgálatok, valamint mérőpálcával végzett vizeletvizsgálat. A krónikus vírusfertőzések szerológiai bizonyítékainak szűréséhez megfelelő vizsgálat előtti és utáni tanácsadást kell biztosítani.

A tantárgyi alkalmassági szűrés folytatódik, és a második szűrési napon (S2) fejeződik be. Erre a második szűrési napra ugyanazon a napon kerül sor, amikor a tervezett beiratkozás a vizsgálatba és a vizsgálati vakcina vagy placebo beadása (0. nap). A nőket a 0. napon terhességi tesztnek vetik alá vizeletminták felhasználásával. A vizsgálatba teljes mértékben alkalmas alanyokat vonnak be. Ekkor a vizsgálati vakcina vagy placebo beadása előtt vérmintákat vesznek az immunológiai vizsgálat céljából. Az alanyok nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik kiosztást, az IVACFLU-t vagy a placebót kapták; a vizsgálati vakcinát és a placebót álcázzák. Az alanyokat az oltás után 60 percig gondosan ellenőrizni kell a mellékhatások szempontjából.

Az oltást követő első héten az alanyokat arra kérik, hogy előre nyomtatott naplókártyákkal, hőmérővel és kis vonalzóval rögzítsék a helyi és általános jeleket és tüneteket. Az egyidejűleg szedett gyógyszereket is rögzítjük. A kért jelek mellett az alanyokat felkérik, hogy jelentsenek minden egyéb nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy az esemény összefügg a vakcinázással. A vizsgáló klinikai csoportjának tagja az oltás után egy és öt nappal meglátogatja az alanyokat, hogy ellenőrizze, hogy az alanyok megfelelően töltik-e ki a naplókártyát, és hogy ellenőrizzék az alanyok jólétét. Az alanyok ezután az első adag után 7 nappal visszatérnek a vizsgálati klinikára. Ekkor a vizsgáló ellenőrzi az alanyok naplókártyáit, és orvosi nyelven átírja az összes nemkívánatos eseményt az esetjelentési űrlapokra. Vér- és vizeletmintákat is gyűjtenek a rutin biokémiai és hematológiai vérvizsgálatokhoz, valamint mérőpálcás vizeletvizsgálathoz.

Két nappal azelőtt, hogy az alanyok második adagot kapnának, az alanyokat felkeresik vagy felhívják, hogy emlékeztesse őket a vizsgálati klinikán tett következő látogatásra, és ellenőrizzék az alanyok jólétét. Az alanyok a vizsgálati vakcina vagy a placebo első adagjának beadása után 3 héttel térnek vissza a vizsgálati klinikára, hogy megkapják a második adagot. Ekkor áttekintik az időközi előzményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A nőket ismét vizelet terhességi tesztnek vetik alá. Minden alany vér- és vizeletmintát vesz át a rutin biokémiai és hematológiai vérvizsgálatokhoz, valamint mérőpálcikával vizeletvizsgálatot végez, valamint vérszérummintákat vesz immunológiai elemzésekhez. Ezután az alanyok második adag vizsgálati vakcinát vagy placebót kapnak, és 60 percig monitorozzák őket.

A második adag kézhezvétele után az alanyok ismét kitöltik a naplókártyákat az oltás után 7 napig, és a vizsgáló klinikai csoport tagjai ismét látogatást tesznek az oltást követő első és ötödik napon, hogy ellenőrizzék, hogy az alanyok helyesen töltik-e ki a naplókártyákat, és ellenőrizzék az alanyokat. 'jó közérzet. Az alanyok ezután 7 nappal a második adag beadása után (28. nap) visszatérnek a vizsgálati klinikára, hogy a vizsgáló átnézze a naplókártyákat, és vér- és vizeletmintákat vegyen a rutin biokémiai és hematológiai vérvizsgálatokhoz, valamint mérőpálcával végzett vizeletvizsgálathoz.

Két nappal az alanyok következő tervezett látogatása előtt, 3 héttel a második dózis beadása után, az alanyokat meglátogatják vagy felhívják, hogy emlékeztesse őket a vizsgálati klinikán tett következő látogatásra, és ellenőrizzék az alanyok jólétét. Az alanyok ezután 3 héttel a vizsgálati vakcina vagy placebo második dózisának beadása után 3 héttel visszatérnek a vizsgálati klinikára egy újabb vizsgálati látogatásra. Ekkor ismét felülvizsgálják az időközi anamnézist és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, és végső vérmintákat vesznek az immunogenitási elemzéshez. A nők egy utolsó terhességi szűrésen is átesnek.

Az alanyokat ezután felkérjük, hogy azonnal jelentsék azokat a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), amelyek a 42. naptól a 201. napig (körülbelül 6 hónappal a második adag kézhezvétele után) fordulnak elő. A jelentés megkönnyítése érdekében a vizsgáló csoport egy tagja havonta felkeresi vagy felhívja az alanyokat, hogy ellenőrizze jóllétüket. Az utolsó tanulmányi látogatáson a 201. napon az alanyokat a vizsgálat befejezése előtt még utoljára meginterjúvolják és megvizsgálják.

A szérum antitestek értékeléséhez (hemagglutináció gátlásával és mikroneutralizálással) a 0. napon (a vizsgálati vakcina vagy placebo első adagjának beadása előtt), a 21. napon (a vizsgálati vakcina második dózisának beadása előtt) szérummintákat vesznek. placebo) és a 42. napon.