Essai d'innocuité du vaccin monovalent contre la grippe à virus entier (H1N1)
Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin contre la grippe A/H1N1 (IVACFLU), produit par IVAC, chez des adultes en bonne santé au Vietnam
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé de phase I, en double aveugle, randomisé individuellement (1:1, vaccin:placebo), avec deux groupes, IVACFLU (A/H1N1) et un placebo. Des adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront invités à participer. En plus de surveiller la sécurité des sponsors, le programme PATH (Program for Appropriate Technology in Health) examinera les données de sécurité. Les données d'innocuité jusqu'à 7 jours après la première dose pour tous les sujets seront examinées en aveugle avant l'administration de la deuxième dose du vaccin à l'étude ou du placebo. PATH examinera tous les événements indésirables (EI), y compris les évaluations cliniques en laboratoire (avant et après la vaccination) et indiquera si les volontaires peuvent recevoir la deuxième dose du vaccin à l'étude ou un placebo. Pour tous les sujets, les procédures et les délais sont résumés ci-dessous.
Le jour du premier dépistage (S1), environ 14 jours (entre 5 et 30 jours) avant l'administration de la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo, les sujets seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité par le biais d'un examen des antécédents médicaux, d'un examen physique, de tests de preuves sérologiques. d'infection virale chronique [virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC)], analyses sanguines biochimiques et hématologiques de routine et analyse d'urine par bandelette réactive. Pour le dépistage des signes sérologiques d'infections virales chroniques, des conseils appropriés avant et après le test doivent être fournis.
La sélection des sujets pour l'éligibilité se poursuivra et sera terminée le deuxième jour de sélection (S2). Ce deuxième jour de dépistage aura lieu le même jour que l'inscription prévue dans l'essai et l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo (jour 0). Les femmes subiront des tests de grossesse à l'aide d'échantillons d'urine au jour 0. Les sujets pleinement éligibles seront inscrits à l'essai. À ce moment-là, des échantillons de sang seront prélevés pour des tests immunologiques avant l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo. Les sujets ne sauront pas quelle allocation, IVACFLU ou placebo, est reçue ; le vaccin à l'étude et le placebo seront masqués. Les sujets seront étroitement surveillés pour les effets indésirables pendant 60 minutes après la vaccination.
Au cours de la première semaine suivant la vaccination, les sujets seront invités à enregistrer les signes et symptômes locaux et généraux à l'aide de cartes de journal préimprimées, d'un thermomètre et d'une petite règle. Les médicaments concomitants seront également enregistrés. En plus des signes sollicités, les sujets seront invités à signaler tout autre événement indésirable, qu'ils pensent ou non que l'événement est lié à la vaccination. Un membre de l'équipe clinique de l'investigateur visitera les sujets un et cinq jours après la vaccination pour vérifier que les sujets remplissent correctement la fiche journal et pour vérifier le bien-être des sujets. Les sujets retourneront ensuite à la clinique d'étude 7 jours après la première dose. À ce moment-là, l'investigateur vérifiera les fiches de journal des sujets et transcrira tous les événements indésirables sur les formulaires de rapport de cas en utilisant le langage médical. Des échantillons de sang et d'urine seront également prélevés pour des tests sanguins biochimiques et hématologiques de routine et des analyses d'urine par bandelette réactive.
Deux jours avant que les sujets ne reçoivent la deuxième dose, les sujets seront visités ou appelés pour leur rappeler la prochaine visite à la clinique de l'étude et pour vérifier leur bien-être. Les sujets retourneront à la clinique d'étude 3 semaines après l'administration de la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo afin de recevoir la deuxième dose. À ce moment-là, les antécédents provisoires et les médicaments concomitants seront examinés. Les femmes subiront à nouveau des tests de grossesse urinaires. Tous les sujets subiront une collecte d'échantillons de sang et d'urine pour des tests sanguins biochimiques et hématologiques de routine et une analyse d'urine par bandelette réactive et une collecte d'échantillons de sérum sanguin pour des analyses immunologiques. Ensuite, les sujets recevront la deuxième dose du vaccin à l'étude ou du placebo et seront surveillés pendant 60 minutes.
Après réception de la deuxième dose, les sujets rempliront à nouveau les cartes de journal pendant 7 jours après la vaccination avec des visites par des membres de l'équipe clinique de l'investigateur à nouveau les jours un et cinq après la vaccination pour vérifier que les sujets remplissent correctement les cartes de journal et pour vérifier les sujets ' bien-être. Les sujets retourneront ensuite à la clinique d'étude 7 jours après la deuxième dose (Jour 28) pour l'examen des fiches de journal par l'investigateur et la collecte d'échantillons de sang et d'urine pour des tests sanguins biochimiques et hématologiques de routine et une analyse d'urine par bandelette réactive.
Deux jours avant la prochaine visite prévue des sujets à 3 semaines après l'administration de la deuxième dose, les sujets seront visités ou appelés pour leur rappeler la prochaine visite à la clinique de l'étude et pour vérifier le bien-être des sujets. Les sujets retourneront ensuite à la clinique de l'étude 3 semaines après l'administration de la deuxième dose (jour 42) du vaccin à l'étude ou du placebo pour une autre visite d'étude. À ce moment-là, les antécédents provisoires et les médicaments concomitants seront à nouveau examinés et des échantillons de sang finaux seront prélevés pour des analyses d'immunogénicité. Les femmes subiront également un dernier dépistage de grossesse.
Les sujets seront ensuite invités à signaler immédiatement les événements indésirables graves (EIG) qui se produisent du jour 42 au jour 201 (environ 6 mois après réception de la deuxième dose). Pour faciliter ce rapport, un membre de l'équipe de l'investigateur visitera ou appellera les sujets mensuellement pour vérifier leur bien-être. Lors de la dernière visite d'étude au jour 201, les sujets seront interrogés et examinés une dernière fois avant de terminer l'étude.
Pour l'évaluation des anticorps sériques (par inhibition de l'hémagglutination et microneutralisation), des échantillons de sérum seront prélevés au jour 0 (avant l'administration de la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo), au jour 21 (avant l'administration de la deuxième dose du vaccin à l'étude ou placebo) et au jour 42.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Long An
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Ben Luc, Long An, Viêt Nam
- Ben Luc Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte de 18 ans (âge du consentement légal au Vietnam) à 40 ans lors de la visite d'inscription.
- Instruit et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Exempt de problèmes de santé évidents, tels qu'établis par les antécédents médicaux et les évaluations de dépistage, y compris l'examen physique.
- Capable et disposé à remplir des fiches de journal et disposé à revenir pour toutes les visites de suivi
- Pour les femmes, disposées à utiliser des mesures de contrôle des naissances fiables (dispositif intra-utérin, pilules contraceptives, préservatifs) jusqu'à la visite du jour 42.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
- Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 42.
- Maladie aiguë actuelle ou récente (dans les deux semaines suivant l'inscription) avec ou sans fièvre.
- Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits avant la visite du jour 42.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant l'inscription à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, >= 0,5 mg par kg par jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés.)
- Antécédents d'asthme.
- Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
- Autre EI suivant la vaccination, au moins peut-être lié à l'administration antérieure d'un vaccin.
- Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf.
- Hypersensibilités connues (allergies) aux aliments ou à l'environnement naturel.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, métabolique, neurologique, psychiatrique ou rénale aiguë ou chronique cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique ou les tests de dépistage en laboratoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude. .
- Antécédents de leucémie ou de tout autre cancer du sang ou d'un organe solide.
- Antécédents de purpura thrombocytopénique ou trouble hémorragique connu.
- Antécédents de convulsions.
- Maladie immunosupprimée ou immunodéficiente connue ou suspectée de quelque nature que ce soit, y compris l'infection par le VIH.
- Infection chronique connue par le VHB ou le VHC.
- Tuberculose active connue ou symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues illégales.
- Grossesse ou allaitement. (Un test de grossesse négatif sera requis avant l'administration du vaccin à l'étude ou du placebo pour toutes les femmes en âge de procréer.)
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du sujet s'il/elle participait à l'étude ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe
A reçu 0,50 ml de vaccin antigrippal monovalent inactivé (IVACFLU), administré par voie intramusculaire, les jours 0 et 21
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IVACFLU est un vaccin à virus entier, collecté dans une solution à gradient de densité de saccharose linéaire à l'aide d'une centrifugeuse à flux continu Alfpa Wassmann et inactivé avec du formaldéhyde.
Il a été formulé pour contenir 15 mcg d'hémagglutinine (HA) du virus de type grippe A/California/07/2009(H1N1) par dose de 0,5 ml et conditionné dans des flacons à dose unique.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
A reçu un placebo, administré par voie intramusculaire, les jours 0 et 21
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Solution saline tamponnée au phosphate (PBS), pH 7,2, en flacons unidoses de 0,5 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réaction systémique maximale après la vaccination 1
Délai: 7 jours
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Les données de réactogénicité systémique et locale ont été recueillies les jours 0, 7, 21 et 28 de l'étude, avant la vaccination et dans les 60 minutes suivant la vaccination par le personnel de la clinique.
Les sujets ont rempli des fiches de journal pendant 7 jours après chaque vaccination et ont reçu des visites de l'équipe clinique de l'investigateur aux jours 1 et 5 suivant chaque vaccination.
Les événements de réactogénicité systémiques sollicités comprenaient la température corporelle, la fièvre, les frissons, la toux, les difficultés respiratoires, l'écoulement nasal, la congestion nasale, le mal de gorge, l'enrouement de la voix, les maux de tête, la confusion, les convulsions/crises, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les yeux rouges, yeux douloureux, démangeaisons oculaires, écoulement des yeux, douleur ou écoulement d'oreille, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, vomissements et jaunisse.
La réactogénicité locale sollicitée comprenait la taille de la rougeur, la taille de l'enflure, la taille de l'induration, la douleur et la sensibilité.
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7 jours
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Nombre de participants avec une réaction systémique maximale après la vaccination 2
Délai: 7 jours
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Les données de réactogénicité systémique et locale ont été recueillies les jours 0, 7, 21 et 28 de l'étude, avant la vaccination et dans les 60 minutes suivant la vaccination par le personnel de la clinique.
Les sujets ont rempli des fiches de journal pendant 7 jours après chaque vaccination et ont reçu des visites de l'équipe clinique de l'investigateur aux jours 1 et 5 suivant chaque vaccination.
Les événements de réactogénicité systémiques sollicités comprenaient la température corporelle, la fièvre, les frissons, la toux, les difficultés respiratoires, l'écoulement nasal, la congestion nasale, le mal de gorge, l'enrouement de la voix, les maux de tête, la confusion, les convulsions/crises, la fatigue/malaise, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, les yeux rouges, yeux douloureux, démangeaisons oculaires, écoulement des yeux, douleur ou écoulement d'oreille, éruption cutanée, douleur abdominale, diarrhée, vomissements et jaunisse.
La réactogénicité locale sollicitée comprenait la taille de la rougeur, la taille de l'enflure, la taille de l'induration, la douleur et la sensibilité.
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7 jours
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Nombre de participants avec une réaction locale maximale après la vaccination 1
Délai: 7 jours
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Les données de réactogénicité systémique et locale ont été recueillies les jours 0, 7, 21 et 28 de l'étude, avant la vaccination et dans les 60 minutes suivant la vaccination par le personnel de la clinique.
Les sujets ont rempli des fiches de journal pendant 7 jours après chaque vaccination et ont reçu des visites de l'équipe clinique de l'investigateur aux jours 1 et 5 suivant chaque vaccination.
La réactogénicité locale sollicitée comprenait la taille de la rougeur, la taille de l'enflure, la taille de l'induration, la douleur et la sensibilité.
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7 jours
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Nombre de participants avec une réaction locale maximale après la vaccination 2
Délai: 7 jours
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Les données de réactogénicité systémique et locale ont été recueillies les jours 0, 7, 21 et 28 de l'étude, avant la vaccination et dans les 60 minutes suivant la vaccination par le personnel de la clinique.
Les sujets ont rempli des fiches de journal pendant 7 jours après chaque vaccination et ont reçu des visites de l'équipe clinique de l'investigateur aux jours 1 et 5 suivant chaque vaccination.
La réactogénicité locale sollicitée comprenait la taille de la rougeur, la taille de l'enflure, la taille de l'induration, la douleur et la sensibilité.
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7 jours
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Événements indésirables non sollicités et non graves
Délai: 7 jours après chaque dose (Jour 7 et Jour 28)
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Les sujets ont rempli des fiches de journal pendant 7 jours après chaque vaccination et ont reçu des visites de l'équipe clinique de l'investigateur aux jours 1 et 5 suivant chaque vaccination.
Les événements indésirables ont été recueillis tout au long de la période d'étude et ont été classés en fonction de leur gravité ; cependant, les événements indésirables non sollicités ont été évalués uniquement pour leur relation avec le vaccin si les événements étaient des réactions immédiates ou considérés comme des événements indésirables graves.
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7 jours après chaque dose (Jour 7 et Jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre moyen géométrique des anticorps anti-hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons de sang des jours 0, 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Rapport du titre moyen géométrique des anticorps anti-hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons de sang des jours 0, 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de tous les sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps anti-hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons de sang des jours 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps anti-hémagglutination (HAI) parmi les sujets dont le titre initial est inférieur à 40
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Des échantillons de sang des jours 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps anti-hémagglutination (HAI) parmi les sujets avec un titre initial supérieur à 40
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons de sang des jours 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets développant un titre d'anticorps séroprotecteur contre l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Séroprotection définie comme un titre HAI ≥1:40.
Les échantillons de sang des jours 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 21 et Jour 42
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Titre moyen géométrique des anticorps microneutralisants (MN)
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons des jours 0, 21 et 42 ont été testés dans le test de microneutralisation (MN).
Le test de microneutralisation détermine le titre d'anticorps neutralisants contre la grippe A/H1N1.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'anticorps neutralisants à 50 % est l'inverse de la dilution de sérum correspondante.
Les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance correspondants étaient basés sur une échelle log 10.
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Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Rapport du titre moyen géométrique des anticorps de microneutralisation (MN)
Délai: Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons des jours 0, 21 et 42 ont été testés dans le test de microneutralisation (MN).
Le test de microneutralisation détermine le titre d'anticorps neutralisants contre la grippe A/H1N1.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'anticorps neutralisants à 50 % est l'inverse de la dilution de sérum correspondante.
Les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance correspondants étaient basés sur une échelle log 10.
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Jour 0, Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de tous les sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps de microneutralisation (MN)
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons des jours 21 et 42 ont été testés dans le test de microneutralisation (MN).
Le test de microneutralisation détermine le titre d'anticorps neutralisants contre la grippe A/H1N1.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'anticorps neutralisants à 50 % est l'inverse de la dilution de sérum correspondante.
Les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance correspondants étaient basés sur une échelle log 10.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps microneutralisants (MN) parmi les sujets avec un titre de base inférieur à 40
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons de sang des jours 21 et 42 des sujets de l'étude (n = 48) ont été testés.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'hémagglutination a été rapporté comme l'inverse de la dilution la plus élevée qui a provoqué l'hémagglutination et a été exprimé en unités HA (HAU)/50 μL, calculé comme la moyenne des résultats des puits en double.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets atteignant une multiplication par quatre des anticorps microneutralisants (MN) parmi les sujets dont le titre initial est supérieur à 40
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Les échantillons des jours 21 et 42 ont été testés dans le test de microneutralisation (MN).
Le test de microneutralisation détermine le titre d'anticorps neutralisants contre la grippe A/H1N1.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'anticorps neutralisants à 50 % est l'inverse de la dilution de sérum correspondante.
Les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance correspondants étaient basés sur une échelle log 10.
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Jour 21 et Jour 42
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Nombre et pourcentage de sujets développant un titre d'anticorps séroprotecteur microneutralisant (MN)
Délai: Jour 21 et Jour 42
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Séroprotection définie comme un titre d'anticorps de 1:40 ou plus.
Les échantillons des jours 21 et 42 ont été testés dans le test de microneutralisation (MN).
Le test de microneutralisation détermine le titre d'anticorps neutralisants contre la grippe A/H1N1.
Le test est effectué dans des puits en double de dilutions en série de 2 fois de sérum.
Le titre d'anticorps neutralisants à 50 % est l'inverse de la dilution de sérum correspondante.
Les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance correspondants étaient basés sur une échelle log 10.
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Jour 21 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
- Directeur d'études: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
- Chercheur principal: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVAC-mH1N1-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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