一価全ウイルスインフルエンザ（H1N1）ワクチンの安全性試験

これは、IVACFLU (A/H1N1) とプラセボの 2 つのグループを対象とした、第 I 相二重盲検個別無作為化 (1:1、ワクチン:プラセボ) 対照試験です。 18歳から40歳までの健康な男女をご参加いただけます。 スポンサーによる安全性の監視に加えて、健康における適切な技術プログラム (PATH) が安全性データをレビューします。 治験ワクチンまたはプラセボの第２用量を投与する前に、全被験者の１回目の投与後７日間にわたる安全性データが盲検法で検討される。 PATH は臨床検査室評価 (ワクチン接種前および接種後) を含むすべての有害事象 (AE) を調査し、ボランティアが治験ワクチンまたはプラセボの 2 回目の投与を受けてもよいかどうかをアドバイスします。 すべての主題について、手順とスケジュールを以下にまとめます。

最初のスクリーニングの日（S1）、治験ワクチンまたはプラセボの用量1の投与の約14日前（5日から30日の間）に、被験者は病歴の検討、身体検査、血清学的証拠の検査を通じて適格性についてスクリーニングされます。慢性ウイルス感染症[ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎ウイルス(HBV)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)]の検査、定期的な生化学的および血液学的血液検査、およびディップスティックによる尿検査。 慢性ウイルス感染症の血清学的証拠をスクリーニングするには、検査前および検査後に適切なカウンセリングを提供する必要があります。

適格性に関する被験者のスクリーニングは継続され、2 回目のスクリーニング日 (S2) に完了します。 この 2 回目のスクリーニング日は、治験への予定登録および治験ワクチンまたはプラセボの投与と同じ日に行われます (0 日目)。 女性は、0日目に尿サンプルを使用して妊娠検査を受けます。完全に適格な被験者が試験に登録されます。 その際、研究ワクチンまたはプラセボの投与前に、免疫学的検査のために血液検体が収集されます。 被験者は、IVACFLU とプラセボのどちらの割り当てを受けたか知りません。研究ワクチンとプラセボは隠蔽されます。 ワクチン接種後60分間、被験者は副反応がないか注意深く監視されます。

ワクチン接種後の最初の週に、被験者は、事前に印刷された日記カード、体温計、小さな定規を使用して、局所的および一般的な兆候と症状を記録するように求められます。 併用薬も記録されます。 被験者は、求められた兆候に加えて、その他の有害事象があれば、その事象がワクチン接種に関連していると信じるかどうかに関係なく報告するよう求められます。 研究者の臨床チームのメンバーは、ワクチン接種の1日後と5日後に被験者を訪問し、被験者が日記カードに正しく記入しているかどうかを確認し、被験者の健康状態をチェックします。 被験者は、1回目の投与から7日後に治験クリニックに戻ります。 その際、研究者は被験者の日記カードをチェックし、すべての有害事象を医学用語を使用して症例報告書に書き写します。 定期的な生化学的および血液学的血液検査およびディップスティックによる尿検査のために、血液および尿の検体も収集されます。

被験者が第２用量を投与される予定の２日前に、被験者は訪問されるか電話され、次回の治験クリニック訪問を思い出させ、被験者の健康状態をチェックする。 被験者は、治験ワクチンまたはプラセボの１回目の投与の３週間後に、２回目の投与を受けるために治験クリニックに戻る。 その際、中間病歴と併用薬が精査されます。 女性は再び尿妊娠検査を受けることになる。 すべての被験者は、ルーチンの生化学的および血液学的な血液検査のための血液および尿検体の採取、およびディップスティックによる尿検査、および免疫学的分析のための血清検体の採取を受けます。 その後、被験者は治験ワクチンまたはプラセボの2回目の投与を受け、60分間モニタリングされます。

2回目の投与を受けた後、被験者はワクチン接種後7日間の日記カードを再び記入し、ワクチン接種後1日目と5日目に治験責任医師の臨床チームのメンバーが再び訪問し、被験者が日記カードを正しく記入していることを確認し、被験者の健康状態を確認します。 「幸福。」 次いで、被験者は、２回目の投与から７日後（２８日目）に治験クリニックに戻り、治験責任医師による日記カードの精査、ルーチンの生化学的および血液学的な血液検査およびディップスティックによる尿検査のための血液および尿の検体の採取を行う。

用量２の投与から３週間後の対象者の次回予定来院の２日前に、対象者を訪問するか電話して、次回の治験クリニック訪問を思い出させ、対象者の健康状態を確認する。 次いで、被験者は、治験ワクチンまたはプラセボの第２用量（４２日目）の投与後３週間後に、別の治験来院のために治験クリニックに戻る。 その際、中間病歴と併用薬が再度精査され、免疫原性分析のために最終的な血液検体が収集されます。 女性も妊娠の最終検査を受けることになります。

次いで、被験者は、４２日目から２０１日目（２回目の投与を受けてから約６か月後）に発生した重篤な有害事象（ＳＡＥ）を直ちに報告するよう求められる。 この報告を容易にするために、研究者チームのメンバーが毎月対象者を訪問するか電話して健康状態を確認します。 201日目の最後の研究訪問で、被験者は研究を完了する前に最後にもう一度面接と検査を受けます。

血清抗体の評価（血球凝集阻害および微量中和による）のために、血清検体は、0日目（治験ワクチンまたはプラセボの1用量の投与前）、21日目（治験ワクチンまたはプラセボの2用量の投与前）に収集されます。プラセボ）と42日目。