Yksiarvoisen kokonaisen influenssaviruksen (H1N1) -rokotteen turvallisuuskoe
IVAC:n tuottaman influenssa A/H1N1 -rokotteen (IVACFLU) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveillä aikuisilla Vietnamissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu (1:1, rokote: lumelääke), kontrolloitu tutkimus kahdella ryhmällä, IVACFLU (A/H1N1) ja lumelääke. Terveet 18-40-vuotiaat miehet ja naiset kutsutaan osallistumaan. Sponsorin turvallisuuden seurannan lisäksi Terveysalan asianmukaisen teknologian ohjelma (PATH) tarkistaa turvallisuustiedot. Turvallisuustiedot 7 päivän ajalta ensimmäisestä annoksesta kaikille koehenkilöille tarkistetaan sokkoutetulla tavalla ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen toisen annoksen antamista. PATH tarkistaa kaikki haittatapahtumat (AE), mukaan lukien kliiniset laboratorioarvioinnit (ennen ja jälkeen rokotuksen) ja neuvoo, voivatko vapaaehtoiset saada toisen annoksen tutkimusrokotetta vai lumelääkettä. Alla on yhteenveto kaikkien aiheiden osalta menettelyistä ja aikatauluista.
Ensimmäisen seulontapäivänä (S1), noin 14 päivää (5–30 päivää) ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä ensimmäisen annoksen antamista, koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden osalta sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja serologisen todisteen testin avulla. kroonisen virusinfektion [ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)], rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset verikokeet sekä mittatikulla tehtävä virtsaanalyysi. Kroonisten virusinfektioiden serologisten todisteiden seulomiseksi on annettava asianmukaista neuvontaa ennen testiä ja sen jälkeen.
Aiheen kelpoisuusseulonta jatkuu ja päättyy toisena seulontapäivänä (S2). Tämä toinen seulontapäivä tapahtuu samana päivänä kuin suunniteltu tutkimukseen ilmoittautuminen ja tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antaminen (päivä 0). Naisille tehdään raskaustestit virtsanäytteillä päivänä 0. Täysin kelvolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Tällöin verinäytteitä kerätään immunologista testausta varten ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen antamista. Koehenkilöt eivät tiedä, mikä allokaatio, IVACFLU vai lumelääke, on vastaanotettu; tutkimusrokote ja lumelääke peitetään. Potilaita seurataan huolellisesti haittavaikutusten varalta 60 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Ensimmäisen rokotuksen jälkeisen viikon aikana koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan paikalliset ja yleiset merkit ja oireet käyttämällä esipainettuja päiväkirjakortteja, lämpömittaria ja pientä viivainta. Myös samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Pyydettyjen merkkien lisäksi koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista muista haittatapahtumista riippumatta siitä, uskovatko he tapahtuman liittyvän rokotteeseen. Tutkijan kliinisen ryhmän jäsen vierailee koehenkilöillä yksi ja viisi päivää rokotuksen jälkeen tarkistaakseen, että koehenkilöt täyttävät päiväkirjakorttia oikein, ja tarkastaakseen koehenkilöiden hyvinvoinnin. Koehenkilöt palaavat sitten tutkimusklinikalle 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Tällöin tutkija tarkistaa koehenkilöiden päiväkirjakortit ja kirjoittaa kaikki haittatapahtumat tapausraporttilomakkeille lääketieteellistä kieltä käyttäen. Veri- ja virtsanäytteitä kerätään myös rutiininomaisiin biokemiallisiin ja hematologisiin verikokeisiin sekä mittatikulla tehtävää virtsanmääritystä varten.
Kaksi päivää ennen kuin koehenkilöille on määrä saada annos kaksi, koehenkilöillä käydään tai soitetaan muistuttamaan heitä seuraavasta käynnistä tutkimusklinikalla ja tarkistamaan koehenkilöiden hyvinvointi. Koehenkilöt palaavat tutkimusklinikalle 3 viikon kuluttua tutkimusrokotteen tai lumelääkkeen yhden annoksen antamisesta saadakseen toisen annoksen. Tällöin välihistoriat ja samanaikaiset lääkkeet tarkistetaan. Naisille tehdään uudelleen virtsaraskaustestit. Kaikille koehenkilöille suoritetaan veri- ja virtsanäytteiden kerääminen rutiininomaisia biokemiallisia ja hematologisia verikokeita varten sekä virtsan mittaustikulla ja veriseeruminäytteiden kerääminen immunologisia analyyseja varten. Sitten koehenkilöt saavat annoksen kaksi tutkimusrokotetta tai lumelääkettä ja heitä tarkkaillaan 60 minuuttia.
Toisen annoksen vastaanottamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät jälleen päiväkirjakortteja 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ja tutkijan kliinisen ryhmän jäsenet vierailevat uudelleen ensimmäisenä ja viidentenä päivänä rokotuksen jälkeen tarkistaakseen, että koehenkilöt täyttävät päiväkirjakortteja oikein, ja tarkistaakseen koehenkilöt. 'hyvinvointia. Koehenkilöt palaavat sitten tutkimusklinikalle 7 päivää toisen annoksen jälkeen (päivä 28) tarkastamaankseen tutkijan päiväkirjakortit ja keräämään veri- ja virtsanäytteitä rutiininomaisia biokemiallisia ja hematologisia verikokeita ja mittatikulla tehtävää virtsan analyysiä varten.
Kaksi päivää ennen koehenkilöiden seuraavaa suunniteltua käyntiä 3 viikkoa annoksen kaksi antamisen jälkeen koehenkilöillä käydään tai soitetaan muistuttamaan heitä seuraavasta käynnistä tutkimusklinikalla ja tarkastamaan koehenkilöiden hyvinvointi. Koehenkilöt palaavat sitten tutkimusklinikalle 3 viikon kuluttua tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen kaksi (päivä 42) antamisen jälkeen toista tutkimuskäyntiä varten. Tuolloin välihistoriat ja samanaikaiset lääkkeet tarkastellaan uudelleen ja lopulliset verinäytteet otetaan immunogeenisuusanalyysejä varten. Naisille tehdään myös viimeinen raskausseulonta.
Koehenkilöitä pyydetään sitten välittömästi raportoimaan vakavista haittatapahtumista (SAE), joita esiintyy päivästä 42 päivään 201 (noin 6 kuukautta annoksen kaksi vastaanottamisen jälkeen). Tämän raportoinnin helpottamiseksi tutkijaryhmän jäsen vierailee tai soittaa koehenkilöille kuukausittain tarkistaakseen heidän hyvinvointinsa. Päivän 201 viimeisellä opintokäynnillä koehenkilöitä haastatellaan ja tutkitaan viimeisen kerran ennen tutkimuksen loppuun saattamista.
Seerumin vasta-aineiden arviointia varten (hemagglutinaation estämisellä ja mikroneutralisoinnilla) seeruminäytteet otetaan päivänä 0 (ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkeannoksen antoa), päivänä 21 (ennen tutkimusrokotteen toisen annoksen antamista tai lumelääke) ja päivänä 42.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Long An
-
Ben Luc, Long An, Vietnam
- Ben Luc Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen 18 (laillinen suostumusikä Vietnamissa) - 40 vuotta ilmoittautumiskäynnillä.
- Lukutaito ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja seulontaarvioiden, mukaan lukien lääkärintarkastuksen, perusteella.
- Pystyy ja haluaa täyttää päiväkirjakortit ja on valmis palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin
- Naisille, jotka ovat valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laite, ehkäisypillerit, kondomit) 42. päivän käynnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 42. päivän käynnin jälkeen.
- Nykyinen tai äskettäin (kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta) akuutti sairaus, johon liittyy tai ei ole kuumetta.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen ennen 42. päivän käyntiä.
- Immunosuppressanttien tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä määrätyksi peräkkäiseksi) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, >=0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
- Astman historia.
- Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
- Muut rokotteen jälkeiset haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät aiempaan rokotteeseen.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini.
- Tunnetut yliherkkyydet (allergiat) ruoalle tai luonnonympäristölle.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, metabolinen, neurologinen, psykiatrinen tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka on määritetty sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tai kliinisen laboratorion seulontakokeiden perusteella ja joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita. .
- Leukemian tai muun veren tai kiinteän elimen syövän historia.
- Aiemmin trombosytopeeninen purppura tai tunnettu verenvuotohäiriö.
- Kohtausten historia.
- Kaikenlainen tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio.
- Tunnettu krooninen HBV- tai HCV-infektio.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin oireet syystä riippumatta.
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö ja/tai laittomien huumeiden käyttö.
- Raskaus tai imetys. (Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotteen tai lumelääkettä.)
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät tutkittavan terveysriskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenssarokote
Sai 0,50 ml inaktivoitua yksiarvoista influenssarokotetta (IVACFLU) lihakseen annettuna päivinä 0 ja 21
|
IVACFLU on kokovirusrokote, joka on kerätty lineaariseen sakkaroositiheysgradienttiliuokseen käyttämällä jatkuvavirtaussentrifugia Alfpa Wassmann ja inaktivoitu formaldehydillä.
Se formuloitiin sisältämään 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA) influenssa A/California/07/2009(H1N1)-kaltaista virusta 0,5 ml:n annosta kohden, ja se täytettiin kerta-annospulloihin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sai lumelääkettä, annettuna lihakseen, päivinä 0 ja 21
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), pH 7,2, 0,5 ml:n kerta-annospulloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Klinikan henkilökunta keräsi systeemisiä ja paikallisia reaktogeenisyyttä koskevia tietoja tutkimuspäivinä 0, 7, 21 ja 28, ennen rokotusta ja 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortteja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja saivat tutkijan kliinisen tiimin käyntejä päivinä 1 ja 5 kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset reaktogeeniset tapahtumat olivat ruumiinlämpö, kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, äänen käheys, päänsärky, sekavuus, kouristukset/kouristuskohtaukset, väsymys/pahoinvointi, lihaskivut, nivelkipu, vaaleanpunainen tai punaiset silmät, kipeät silmät, kutisevat silmät, vuoto silmistä, korvakipu tai vuoto, ihottuma, vatsakipu, ripuli, oksentelu ja keltaisuus.
Pyydettyyn paikalliseen reaktogeenisuuteen sisältyi punoituksen koko, turvotuksen koko, kovettuman koko, kipu ja arkuus.
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on maksimaalinen systeeminen reaktio rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Klinikan henkilökunta keräsi systeemisiä ja paikallisia reaktogeenisyyttä koskevia tietoja tutkimuspäivinä 0, 7, 21 ja 28, ennen rokotusta ja 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortteja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja saivat tutkijan kliinisen tiimin käyntejä päivinä 1 ja 5 kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset reaktogeeniset tapahtumat olivat ruumiinlämpö, kuume, vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, vuotava nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, äänen käheys, päänsärky, sekavuus, kouristukset/kouristuskohtaukset, väsymys/pahoinvointi, lihaskivut, nivelkipu, vaaleanpunainen tai punaiset silmät, kipeät silmät, kutisevat silmät, vuoto silmistä, korvakipu tai vuoto, ihottuma, vatsakipu, ripuli, oksentelu ja keltaisuus.
Pyydettyyn paikalliseen reaktogeenisuuteen sisältyi punoituksen koko, turvotuksen koko, kovettuman koko, kipu ja arkuus.
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurin paikallinen reaktio rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Klinikan henkilökunta keräsi systeemisiä ja paikallisia reaktogeenisyyttä koskevia tietoja tutkimuspäivinä 0, 7, 21 ja 28, ennen rokotusta ja 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortteja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja saivat tutkijan kliinisen tiimin käyntejä päivinä 1 ja 5 kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyyn paikalliseen reaktogeenisuuteen sisältyi punoituksen koko, turvotuksen koko, kovettuman koko, kipu ja arkuus.
|
7 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suurin paikallinen reaktio rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Klinikan henkilökunta keräsi systeemisiä ja paikallisia reaktogeenisyyttä koskevia tietoja tutkimuspäivinä 0, 7, 21 ja 28, ennen rokotusta ja 60 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortteja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja saivat tutkijan kliinisen tiimin käyntejä päivinä 1 ja 5 kunkin rokotuksen jälkeen.
Pyydettyyn paikalliseen reaktogeenisuuteen sisältyi punoituksen koko, turvotuksen koko, kovettuman koko, kipu ja arkuus.
|
7 päivää
|
|
Ei-toivotut, ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen (päivä 7 ja päivä 28)
|
Koehenkilöt täyttivät päiväkirjakortteja 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen ja saivat tutkijan kliinisen tiimin käyntejä päivinä 1 ja 5 kunkin rokotuksen jälkeen.
Haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson ajan ja luokiteltiin vakavuuden mukaan; ei-toivotut haittatapahtumat arvioitiin kuitenkin vain suhteessa rokotteeseen, jos tapahtumat olivat välittömiä reaktioita tai niitä pidettiin vakavina haittatapahtumina.
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen (päivä 7 ja päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation estovasta-aineiden (HAI) geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
Päivänä 0, 21 ja 42 testattiin verinäytteitä tutkimushenkilöiltä (n = 48).
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
|
Hemagglutinaation estovasta-aineiden (HAI) geometrisen keskimääräisen tiitterin suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
Päivänä 0, 21 ja 42 testattiin verinäytteitä tutkimushenkilöiltä (n = 48).
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
|
Kaikkien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat nelinkertaisen nousun hemagglutinaation estovasta-aineissa (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Tutkimushenkilöiden (n=48) verinäytteet testattiin päivinä 21 ja 42.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation estovasta-aineiden (HAI) nousun nelinkertaiseksi potilaiden joukossa, joiden lähtötitteri on alle 40
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Päivän 21 ja 42 verinäytteet tutkimuskohteista (n = 48) testattiin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemagglutinaation estovasta-aineiden (HAI) nousun nelinkertaiseksi potilaiden joukossa, joiden perustitteri on suurempi kuin 40
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Tutkimushenkilöiden (n=48) verinäytteet testattiin päivinä 21 ja 42.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joille kehittyy seroprotektiivinen hemagglutinaation esto (HAI) vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Serosuojaus määritellään HAI-tiitteriksi ≥1:40.
Tutkimushenkilöiden (n=48) verinäytteet testattiin päivinä 21 ja 42.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Mikroneutralisoivien (MN) vasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
Päivän 0, 21 ja 42 näytteet testattiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksessä.
Mikroneutralisointimääritys määrittää influenssa A/H1N1:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteri on vastaavan seerumilaimennoksen käänteisluku.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit perustuivat log 10 -asteikkoon.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
|
Mikroneutralisoinnin (MN) vasta-aineiden geometrisen keskiarvon suhde
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
Päivän 0, 21 ja 42 näytteet testattiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksessä.
Mikroneutralisointimääritys määrittää influenssa A/H1N1:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteri on vastaavan seerumilaimennoksen käänteisluku.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit perustuivat log 10 -asteikkoon.
|
Päivä 0, päivä 21 ja päivä 42
|
|
Kaikkien koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat nelinkertaisen kasvun mikroneutralisointivasta-aineissa (MN)
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Päivän 21 ja 42 näytteet testattiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksessä.
Mikroneutralisointimääritys määrittää influenssa A/H1N1:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteri on vastaavan seerumilaimennoksen käänteisluku.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit perustuivat log 10 -asteikkoon.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat nelinkertaisen nousun mikroneutralisoivien (MN) vasta-aineiden määrässä potilaiden joukossa, joiden perustitteri on alle 40
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Tutkimushenkilöiden (n=48) verinäytteet testattiin päivinä 21 ja 42.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
Hemagglutinaatiotiitteri ilmoitettiin suurimman hemagglutinaation aiheuttaneen laimennoksen käänteislukuna ja ilmaistiin HA-yksiköinä (HAU)/50 µl, laskettuna kaksoiskuopan tulosten keskiarvona.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat nelinkertaisen kasvun mikroneutralisoivien (MN) vasta-aineiden määrässä potilaiden joukossa, joiden perustitteri on suurempi kuin 40
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Päivän 21 ja 42 näytteet testattiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksessä.
Mikroneutralisointimääritys määrittää influenssa A/H1N1:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteri on vastaavan seerumilaimennoksen käänteisluku.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit perustuivat log 10 -asteikkoon.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kehittävät seroprotektiivisen mikroneutralisoivan (MN) vasta-ainetiitterin
Aikaikkuna: Päivä 21 ja päivä 42
|
Serosuojaus määritellään vasta-ainetiitteriksi, joka on 1:40 tai suurempi.
Päivän 21 ja 42 näytteet testattiin mikroneutralisointi (MN) -määrityksessä.
Mikroneutralisointimääritys määrittää influenssa A/H1N1:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterin.
Määritys suoritetaan kaksoiskuopissa, joissa on seerumin 2-kertaisia sarjalaimennoksia.
50 % neutraloivan vasta-aineen tiitteri on vastaavan seerumilaimennoksen käänteisluku.
Geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja vastaavat luottamusvälit perustuivat log 10 -asteikkoon.
|
Päivä 21 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kathleen M Neuzil, MD, MPH, PATH
- Opintojohtaja: Le V Be, MD, PhD, Institute of Vaccines and Medical Biologicals, Vietnam
- Päätutkija: Ho V Thang, MD, MSc, Pasteur Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAC-mH1N1-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVACFLU
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Department of Health and Human Services; Institut Pasteur; PATH; World Health...ValmisInfluenssa A -alatyyppi H5N1 -infektioVietnam
-
Vietnam Military Medical UniversityVietstar Biomedical Research; Institute of Vaccines and Medical Biologicals...Valmis
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Quintiles, Inc.; Department of Health and Human Services; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisInfluenssa, ihminenVietnam
-
Institute of Vaccines and Medical Biologicals,...Quintiles, Inc.; PATH; World Health Organization; Pasteur Institute, Ho Chi...Valmis