1가 전바이러스 인플루엔자(H1N1) 백신의 안전성 시험

이는 IVACFLU(A/H1N1) 및 위약의 두 그룹을 대상으로 하는 1상, 이중 맹검, 개별 무작위(1:1, 백신:위약), 통제 시험입니다. 18세에서 40세 사이의 건강한 남녀 성인을 초대합니다. 스폰서의 안전 모니터링 외에도 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)는 안전 데이터를 검토합니다. 모든 피험자에 대한 1회 투여 후 7일까지의 안전성 데이터는 연구 백신 또는 위약의 2회 투여 전에 맹검 방식으로 검토될 것입니다. PATH는 임상 실험실 평가(백신 접종 전 및 후)를 포함한 모든 이상 반응(AE)을 검토하고 지원자가 2차 연구 백신 또는 위약을 투여받을 수 있는지 조언할 것입니다. 모든 주제에 대한 절차와 일정은 아래에 요약되어 있습니다.

1차 스크리닝(S1)일, 연구 백신 또는 위약의 용량 1 투여 약 14일 전(5일 내지 30일 사이), 피험자는 병력 검토, 신체 검사, 혈청학적 증거 검사를 통해 적격성 여부를 선별합니다. 만성 바이러스 감염[인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)], 일상적인 생화학적 및 혈액학적 혈액 검사 및 딥스틱을 통한 소변 검사. 만성 바이러스 감염의 혈청학적 증거를 선별하기 위해 적절한 사전 및 사후 검사 상담이 제공되어야 합니다.

2차 심사일(S2)에 대상자 심사를 계속 진행하여 완료한다. 이 두 번째 스크리닝일은 계획된 시험 등록 및 연구 백신 또는 위약 투여(0일)와 같은 날에 발생합니다. 여성은 0일차에 소변 샘플을 사용하여 임신 테스트를 받게 됩니다. 완전히 자격이 있는 피험자가 시험에 등록됩니다. 그 때, 연구 백신 또는 위약을 투여하기 전에 면역학적 검사를 위해 혈액 표본을 수집할 것입니다. 피험자는 어떤 할당, IVACFLU 또는 위약이 수신되는지 알지 못합니다. 연구 백신과 위약은 가려질 것입니다. 피험자는 백신 접종 후 60분 동안 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링됩니다.

예방 접종 후 첫 주 동안 피험자는 미리 인쇄된 다이어리 카드, 체온계 및 작은 자를 사용하여 국소 및 일반 징후와 증상을 기록하도록 요청받을 것입니다. 병용 약물도 기록됩니다. 요청된 징후 외에도 피험자는 해당 사건이 백신 접종과 관련이 있다고 생각하는지 여부에 관계없이 다른 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 조사자의 임상팀 구성원은 백신 접종 후 1일 및 5일에 피험자를 방문하여 피험자가 일지를 올바르게 작성하고 피험자의 안녕을 확인합니다. 피험자는 1회 투여 후 7일째에 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이때 조사관은 피험자의 일기를 확인하고 모든 부작용을 의학 용어를 사용하여 증례 보고서 양식에 기록합니다. 일상적인 생화학 및 혈액학적 혈액 검사와 계량봉으로 소변 검사를 위해 혈액 및 소변 표본도 수집합니다.

피험자가 2회 용량을 투여받기 2일 전에 피험자를 방문하거나 호출하여 연구 클리닉에 대한 다음 방문을 상기시키고 피험자의 안녕을 확인합니다. 피험자는 연구 백신 또는 위약의 용량 1을 투여한 후 3주 후에 연구 클리닉으로 돌아와 두 번째 용량을 받을 것입니다. 그 때, 중간 병력 및 수반되는 약물이 검토될 것입니다. 여성은 다시 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 모든 피험자는 일상적인 생화학 및 혈액학적 혈액 검사를 위한 혈액 및 소변 표본 수집과 딥스틱으로 소변 검사를 받고 면역학적 분석을 위한 혈청 표본 수집을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 연구 백신 또는 위약을 2회 투여하고 60분 동안 모니터링합니다.

2회 접종 후 피험자는 접종 후 7일 동안 다시 일기를 작성하게 되며, 백신 접종 후 1일차와 5일차에 다시 조사자의 임상팀 구성원이 방문하여 피험자가 일지를 올바르게 작성하고 있는지 확인하고 피험자 상태를 확인합니다. ' 웰빙. 피험자는 2회 투여 후 7일(28일)에 연구 클리닉으로 돌아와 조사자가 일지 카드를 검토하고 일상적인 생화학적 및 혈액학적 혈액 검사를 위한 혈액 및 소변 표본을 수집하고 계량봉으로 소변을 분석할 것입니다.

피험자의 다음 방문 예정일 2일 전, 용량 2의 투여 3주 후, 피험자를 방문하거나 호출하여 다음 방문을 상기시키고 피험자의 건강 상태를 확인합니다. 이어서 피험자는 또 다른 연구 방문을 위해 연구 백신 또는 위약의 용량 2(42일) 투여 후 3주에 연구 클리닉으로 돌아올 것입니다. 그 때, 중간 병력 및 병용 약물을 다시 검토하고 면역원성 분석을 위해 최종 혈액 표본을 수집합니다. 여성은 또한 최종 임신 선별 검사를 받게 됩니다.

피험자는 42일차부터 201일차까지(2회 투여 후 약 6개월) 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 즉시 보고하도록 요청받습니다. 이 보고를 용이하게 하기 위해 조사팀의 구성원이 매월 피험자를 방문하거나 전화를 걸어 건강 상태를 확인합니다. 201일의 마지막 연구 방문에서 피험자는 연구를 완료하기 전에 마지막으로 인터뷰 및 검사를 받게 됩니다.

(혈구응집 억제 및 미세중화에 의한) 혈청 항체의 평가를 위해, 혈청 표본은 0일(연구 백신 또는 위약의 용량 1 투여 전), 21일(연구 백신 또는 위약 용량 2 투여 전)에 수집됩니다. 위약) 및 42일째.