抗定殖研究 (ColoR)
2012年9月4日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
研究特定益生元低聚糖对健康婴儿肠道菌群组成影响的随机、对照、双盲探索性研究
本研究旨在调查添加特定益生元低聚糖的婴儿配方奶粉对减少特定潜在病原体和/或毒素的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、泰国
- Phramongkutklao Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄为 2-2.5 个月的健康足月婴儿（胎龄 37 至 42 周）
- 全配方奶喂养至少一周（不适用于母乳喂养参考组，因为这些婴儿在研究之前和整个研究过程中必须纯母乳喂养）
- 父母或监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 纳入前断奶（引入除配方奶或母乳以外的任何其他食物。）
- 中度或重度急性营养不良，定义为年龄别体重和性别别体重低于世卫组织生长标准中位数的 -2 z 分数
- 需要特殊饮食的疾病（如食物不耐受或食物过敏或反流、便秘和痉挛等不适）
- 可能影响研究结果的显着先天性异常
- 研究前 4 周内使用过全身性抗生素或抗真菌药物
- 研究者对父母遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
- 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究
- 入组前最后两周肠胃炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干预组 I
接受常规非水解牛奶基础婴儿配方奶粉并添加益生元低聚糖混合物的健康婴儿 I
|
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 I
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 II
与试验配方成分相同但未补充益生元低聚糖的普通非水解牛奶
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干预组 II
接受常规非水解牛奶基础婴儿配方奶粉并添加益生元低聚糖混合物的健康婴儿 II
|
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 I
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 II
与试验配方成分相同但未补充益生元低聚糖的普通非水解牛奶
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制组
接受常规非水解牛奶婴儿配方奶粉的健康婴儿，其成分与研究配方奶粉相同，但未补充益生元低聚糖
|
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 I
添加益生元低聚糖混合物的普通非水解牛奶 II
与试验配方成分相同但未补充益生元低聚糖的普通非水解牛奶
|
|
NO_INTERVENTION：参照组
纯母乳喂养的婴儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群组成及其代谢活动
大体时间：第 6 周
|
|
第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃肠道症状（发生率和严重程度）
大体时间：第一周、第三周、第六周、第八周
|
第一周、第三周、第六周、第八周
|
|
人体测量学
大体时间：第一周、第三周、第六周、第八周
|
第一周、第三周、第六周、第八周
|
|
（严重）不良事件的数量、类型和严重程度
大体时间：第一周、第三周、第六周、第八周
|
第一周、第三周、第六周、第八周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sungkom Jongpiputvanich, A/Prof., MD.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月8日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.